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Bewertung der therapeutischen Wirkung der Kopfhautakupunkturbehandlung für motorische Dysfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

4. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kopfhautakupunktur für motorische Dysfunktion bei ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher entwerfen eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der Kopfhautakupunktur unter Verwendung von Jiaos motorischem Bereich für motorische Dysfunktion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unter Verwendung der folgenden Ergebnisse: motorische Funktion, Aktivität des täglichen Lebens, Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Störungen sind eine häufige und schwerwiegende Folge eines Schlaganfalls. Ein großer Teil der Schlaganfallpatienten entwickelt im Frühstadium nach einem Schlaganfall eine motorische Dysfunktion. Akupunktur wird oft als Ergänzung zur Mainstream-Rehabilitation nach einem Schlaganfall eingesetzt. Jiaos Kopfhautakupunktur ist eine zeitgenössische Akupunkturtechnik, die traditionelle chinesische Nadelungsmethoden mit westlichem medizinischem Wissen über repräsentative Bereiche der Großhirnrinde kombiniert. Es wurde weithin als eine Art wirksame Behandlung von Schlaganfällen in China angewendet. Es gibt jedoch Metaanalysen, die darauf hindeuten, dass Akupunktur bei Schlaganfall-Rehabilitation keinen zusätzlichen Effekt auf die motorische Erholung hat, aber einen kleinen positiven Effekt auf die Behinderung hat, was auf einen echten Placebo-Effekt und eine unterschiedliche Studienqualität zurückzuführen sein könnte. Die Wirksamkeit der Akupunktur ohne Schlaganfallrehabilitation bleibt ungewiss, hauptsächlich aufgrund der schlechten Qualität solcher Studien.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit Kopfhautakupunktur die Motorik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall signifikant verbessern könnte.

In dieser 8-wöchigen, Gutachter-blinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Kopfhautakupunktur als Zusatzbehandlung zur Rehabilitationsbehandlung werden insgesamt 116 Patienten mit ischämischem Schlaganfall rekrutiert. Die Patienten werden zufällig einer Kopfhautakupunktur in Kombination mit einer Rehabilitationsbehandlung (n = 58) oder einer Rehabilitationsbehandlung (n = 58) zugeteilt. (40 Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche). Änderungen der motorischen Funktion im Laufe der Zeit werden mit der Fugl-Meyer-Skala, dem modifizierten Barthel-Index und der SS-QOL-Skala gemessen. Die Studie wird an der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, dem Long Hua Hospital, der Fudan University und dem Hua Shan Hospital durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Wang, MM
        • Hauptermittler:
          • Qinhui Fu, MD
        • Hauptermittler:
          • Yi Song, MD
        • Unterermittler:
          • Minghang Yan, MM
        • Unterermittler:
          • Lijun Shi, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Schlaganfallpatienten von 40 bis 70 Jahren
  2. Schlaganfall diagnostiziert nach den Kriterien der zerebralen arteriellen Thrombose in der westlichen Medizin und Apoplexie in der chinesischen Medizin
  3. Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT-Gehirn oder MRT-Gehirn, mit stabilem Gesundheitszustand und klarem Bewusstsein
  4. Kürzlicher Schlaganfall von 1 Monat bis 6 Monate nach Beginn
  5. Schlaganfall mit motorischer Dysfunktion der Gliedmaßen
  6. Ausreichende Kognition, um Befehlen zu folgen und Mini-Mental State Examination (MMSE) Score > 24
  7. Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall mit Bewusstseinsstörung oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  2. Vorhandensein einer anderen chronischen Erkrankung, einschließlich schwerer Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Krebs, Epilepsie oder chronischem Alkoholismus
  3. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  4. Blutungsneigung
  5. Überempfindlichkeit gegenüber Akupunktur
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur kombinierte Rehabilitation

Akupunkturbehandlung der Kopfhaut

Rehabilitationsbehandlung
Gerät: Akupunkturbehandlung der Kopfhaut
Der motorische Bereich der Kopfhautakupunktur befindet sich über der vorderen zentralen Windung der Großhirnrinde und ist eine Linie, die an einem Punkt 0,5 cm hinter dem Mittelpunkt der anterior-posterioren Mittellinie des Kopfes beginnt und sich diagonal bis zur Verbindungsstelle zwischen den Augenbrauen erstreckt -Occipitallinie und die vordere Grenze der Ecke des temporalen Haaransatzes undeutlich ist, ziehen Sie eine vertikale Linie nach oben vom Mittelpunkt des Jochbogens zur Augenbrauen-Occipitallinie, der Schnittpunkt der beiden Linien ist die Projektion des motorischen Bereichs. Die Nadeln werden in einem Winkel von etwa 15 Grad bis zu einer Tiefe von 1,0-1,5 cm eingeführt. Die Nadeln werden alle 10 Minuten für insgesamt 60 Minuten mit mindestens 200 Umdrehungen pro Minute für 1 Minute gedreht. fünf Mal pro Woche, insgesamt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Experimental: Rehabilitation
Rehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Rehabilitationsbehandlung
Das Rehabilitationsprogramm wurde gemäß den chinesischen Behandlungsrichtlinien zur Schlaganfall-Rehabilitation entwickelt, die Physiotherapie (PT) und Ergotherapie (OT) umfassten. Die Rehabilitationsprogramme werden 8 Wochen lang fünfmal pro Woche (d. h. Montag bis Freitag) durchgeführt, und jedes Mal dauert die Rehabilitationsbehandlung (PT und OT) ungefähr 1 Stunde. Alle Rehabilitationsbehandlungen werden von qualifizierten Therapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline FMA nach 4 Wochen, 8 Wochen
Zeitfenster: Die FMA wird zu Beginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Die Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala für Motorik, die FMA wurde als erstes quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung der sensomotorischen Schlaganfall-Erholung entwickelt, die eine Bewertung der oberen Extremität (UE, 66 Punkte) und der unteren Extremität (LE, 34 Punkte). Die motorische Domäne hat eine gut etablierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit als Indikator für die Schwere der motorischen Beeinträchtigung über verschiedene Zeitpunkte der Schlaganfall-Erholung hinweg
Die FMA wird zu Beginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-MBI nach 4 Wochen, 8 Wochen
Zeitfenster: Der MBI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Der Barthel Index (BI) ist eine Skala, die zehn grundlegende Aspekte der Aktivität des täglichen Lebens in Bezug auf Selbstversorgung und Mobilität misst. Für die Version des chinesisch modifizierten Barthel-Index (MBI) sind die zehn Punkte: Kontinenz von Darm und Blase, Füttern, Ankleiden, Transfer zur und von einer Toilette, Körperpflege, Baden, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Gehen auf ebener Fläche für 45 Meter und Treppen auf- und absteigen. Bewertungsstandard: Jedes Element (Aktivität) wird in 5 Stufen unterteilt, verschiedene Stufen stellen einen unterschiedlichen Grad an Unabhängigkeit dar, die niedrigste Stufe ist 1 und die höchste Stufe 5. Je höher die Stufe, desto unabhängiger. Die normale Punktzahl ist 100. Wenn eine Person einen Wert von 100 hat, kann sie ohne Pflege auskommen.
Der MBI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Änderung von Baseline SS-QOL nach 4 Wochen, 8 Wochen
Zeitfenster: Die SS-QOL wird zu Studienbeginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll. Der SS-QOL-Fragebogen besteht aus 49 Items in den 12 Bereichen Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehen und Arbeit. Die Bewertung der SS-QOL wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Antwortoptionen werden mit 5 („keine Hilfe erforderlich/überhaupt keine Probleme/stimme gar nicht zu“), 4 („ein wenig Hilfe/ein wenig Mühe/stimme eher nicht zu“), 3 („etwas Hilfe/etwas Mühe/stimme weder zu noch zu“) bewertet stimme nicht zu"), 2 ("sehr hilfreich/viel Mühe/stimme mäßig zu") und 1 ("sehr hilfreich/konnte überhaupt nicht/stimme voll und ganz zu"). Die Domänen werden separat bewertet, und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Die SS-QOL wird zu Studienbeginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Änderung von Baseline SSTCM nach 4 Wochen, 8 Wochen
Zeitfenster: Der SSTCM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.
Das Schlaganfall-Syndrom der TCM (SSTCM) wurde hauptsächlich auf der Grundlage eines quantifizierten Index von TCM-Symptomen entwickelt. Der SSTCM umfasst Anzeichen und Symptome, die die Patienten und Ärzte selbst nach einem Schlaganfall am meisten beunruhigten. SSTCM besteht hauptsächlich aus zwei Domänen: TCM-Symptome und Pulszustände und Zungenbilder. Der TCM-Symptombereich enthält 24 Elemente. Die Bewertungsstandards für jedes Element wurden in vier Stufen und entsprechende Bewertungen (normal = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3) unterteilt, je nach Schweregrad der Symptome und der Auswirkungen auf das Leben. Pulsverhältnisse und Zungenbilder erfassen nur Inhalte, nicht um zu punkten. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem ersten Bereich berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen den geringeren Grad der Symptomschwere und die geringere Auswirkung auf das Leben anzeigen. Der SSTCM wurde von erfahrenen Ärzten der traditionellen chinesischen Medizin evaluiert, die die Vereinheitlichung des Assessment-Trainings akzeptiert hatten.
Der SSTCM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat, 2 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYSNXD-CC-HPGC-JD-004

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