Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den terapeutiske effekt af hovedbundakupunkturbehandling for motorisk dysfunktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

4. februar 2020 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Hovedbundakupunktur for motorisk dysfunktion ved iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Forskerne designer et randomiseret kontrolstudie for at evaluere den terapeutiske effekt af hovedbundakupunktur ved hjælp af Jiaos motoriske område til motorisk dysfunktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af følgende resultater: motorisk funktion, dagligdags aktivitet, livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel lidelse er en almindelig og alvorlig konsekvens af slagtilfælde. En stor del af apopleksipatienter udvikler motorisk dysfunktion i det tidlige stadie efter apopleksi. Akupunktur bruges ofte som et supplement til almindelig rehabilitering efter slagtilfælde. Jiaos hovedbundakupunktur er en moderne akupunkturteknik, der integrerer traditionelle kinesiske nålemetoder med vestlig medicinsk viden om repræsentative områder af hjernebarken. Det er blevet bredt anvendt til at være en slags effektiv behandling for slagtilfælde i Kina. Men der er meta-analyser, der tyder på, at akupunktur med genoptræning af slagtilfælde ikke har nogen yderligere effekt på motorisk restitution, men har en lille positiv effekt på handicap, hvilket kan skyldes en ægte placebo-effekt og varieret undersøgelseskvalitet. Effektiviteten af ​​akupunktur uden slagtilfælde-rehabilitering er fortsat usikker, primært på grund af den dårlige kvalitet af sådanne undersøgelser.

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om hovedbundakupunkturbehandling kan forbedre den motoriske funktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

I denne 8-ugers, assessor-blinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af hovedbundakupunktur som supplerende behandling med rehabiliteringsbehandlingen, vil i alt 116 patienter med iskæmisk apopleksi blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt hovedbundakupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling (n =58) eller genoptræningsbehandling (n =58). (40 sessioner, 5 sessioner om ugen). Ændringer i den motoriske funktion over tid måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen, Modified Barthel Index og SS-QOL-skalaen. Undersøgelsen vil blive udført på Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Wang, MM
        • Ledende efterforsker:
          • Qinhui Fu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Song, MD
        • Underforsker:
          • Minghang Yan, MM
        • Underforsker:
          • Lijun Shi, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen for apopleksipatienter fra 40 år til 70 år
  2. Slagtilfælde diagnosticeret i henhold til kriterierne for cerebral arteriel trombose i vestlig medicin og apopleksi i kinesisk medicin
  3. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af CT-hjerne eller MR-hjerne, med stabil medicinsk tilstand og klar bevidsthed
  4. Nylig slagtilfælde fra 1 måned til 6 måneder efter debut
  5. Slagtilfælde med lemmermotorisk dysfunktion
  6. Tilstrækkelig kognition til at følge kommandoer og Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
  7. Frivillig deltagelse og informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde med bevidst forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse
  2. Tilstedeværelse af en anden kronisk lidelse, herunder svær Parkinsons sygdom, hjertesygdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholisme
  3. Nedsat lever- eller nyrefunktion
  4. blødningstendens
  5. At være overfølsom over for akupunktur
  6. deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur kombineret genoptræning

Hovedbund akupunktur behandling

Rehabiliteringsbehandling
Enhed: Akupunkturbehandling i hovedbunden
Det motoriske område af hovedbundsakupunkturen er placeret over den forreste centrale foldning af hjernebarken, idet det er en linje, der starter fra et punkt 0,5 cm bagud til midtpunktet af den anterior-posteriore midterlinje af hovedet og strækker sig diagonalt til overgangen mellem øjenbrynet -occipital linje og den forreste kant af hjørnet af temporal hårgrænse er utydelig, tegn en lodret linje opad fra midtpunktet af den zygomatiske bue til øjenbryn-occipital linje, skæringspunktet mellem de to linjer er projektionen af ​​det motoriske område. Nåle indsættes i en vinkel på omkring 15 grader til en dybde på 1,0-1,5 cm. Nåle roteres mindst 200 omdrejninger i minuttet i 1 minut hvert 10. minut i i alt 60 minutter. fem gange om ugen, 8 uger i alt.
Andre navne:
  • Akupunktur
Eksperimentel: Rehabilitering
Rehabiliteringsbehandling
Andet: Rehabiliteringsbehandling
Rehabiliteringsprogrammet blev designet i henhold til de kinesiske retningslinjer for behandling af slagtilfælderehabilitering, som omfattede fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT). Genoptræningsprogrammerne vil blive gennemført fem gange om ugen (det vil sige mandag til fredag) i 8 uger, og hver gang vil genoptræningsbehandlingen (PT og OT) vare ca. 1 time. Al genoptræningsbehandling vil blive udført af kvalificerede behandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline FMA efter 4 uger, 8 uger
Tidsramme: FMA vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen for motorisk funktion, FMA blev udviklet som det første kvantitative evalueringsinstrument til måling af sensorimotorisk slagtilfælde, som omfatter en vurdering af den øvre ekstremitet (UE, 66 point) og underekstremitet (LE, 34) point). Det motoriske domæne har veletableret pålidelighed og validitet som en indikator for sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse på tværs af forskellige tidspunkter for genopretning af slagtilfælde
FMA vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline MBI efter 4 uger, 8 uger
Tidsramme: MBI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Barthel-indekset (BI) er en skala, der måler ti grundlæggende aspekter af daglige aktiviteter relateret til egenomsorg og mobilitet. For den kinesiske modificerede Barthel Index (MBI) version er de ti punkter: kontinens af tarme og blære, fodring, påklædning, forflytning til og fra et toilet, pleje, badning, flytning fra kørestol til seng og retur, gå på en plan overflade for 45 meter, og gå op og ned af trapper. Standard for evaluering: Hvert element (aktivitet) opdeles i 5 niveauer, forskelligt niveau repræsenterer en forskellig grad af uafhængighed, det laveste niveau er 1 og det højeste niveau er 5. Jo højere niveau, mere uafhængighed. Den normale score er 100. Hvis en person scorer 100, er han i stand til at klare sig uden ledsagende pleje.
MBI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Ændring fra baseline SS-QOL efter 4 uger, 8 uger
Tidsramme: SS-QOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, specifik for patienter med slagtilfælde. SS-QOL spørgeskemaet består af 49 emner inden for de 12 domæner energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, syn og arbejde. Scoring af SS-QOL er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Svarmuligheder gives som 5 ("ingen hjælp nødvendig/ingen besvær overhovedet/meget uenig"), 4 ("lidt hjælp/lidt besvær/moderat uenig"), 3 ("noget hjælp/nogle problemer/hverken enig eller uenig"), 2 ("meget hjælp/meget besvær/moderat enig"), og 1 ("samlet hjælp/kunne slet ikke gøre det/meget enig"). Domænerne scores separat, og der udregnes også en samlet score, hvor højere score indikerer bedre funktion.
SS-QOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Ændring fra baseline SSTCM efter 4 uger, 8 uger
Tidsramme: SSTCM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).
Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) blev udviklet hovedsageligt baseret på et kvantificeret indeks for TCM-symptomer. SSTCM inkluderer tegn og symptomer, som var den største bekymring for patienterne og lægerne selv efter slagtilfælde. SSTCM består hovedsageligt af to domæner: TCM-symptomer og pulstilstande og tungebilleder. TCM-symptomområdet indeholder 24 genstande. Vurderingsstandarderne for hvert punkt blev opdelt i fire niveauer og tilsvarende scores (normal = 0, let = 1, mellem = 2, tung = 3) i overensstemmelse med forskellig grad baseret på symptomernes sværhedsgrad og indvirkningen på livet. Pulsforhold og tungebilleder optager kun indhold, ikke for at score. Den samlede score beregnes ud fra domænet en, med lavere score, der indikerer den lettere grad af symptomets sværhedsgrad og den mindre indvirkning på livet. SSTCM blev evalueret af erfarne læger inden for traditionel kinesisk medicin, som blev accepteret som en forening af vurderingstræning.
SSTCM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (1 måned, 2 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYSNXD-CC-HPGC-JD-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner