Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastric Arterial Embolization for Weight Loss

18. srpna 2016 aktualizováno: Martin Simons, University Health Network, Toronto

Title: Embolization of Gastric Arterial Supply for Weight Loss

Sample size:

10 patients

Study Population: Morbidly obese patients who were seen by the bariatric surgery program at Toronto Western Hospital but are either not interested or not eligible for surgery.

Study Design:

Single center, randomized, prospective, non-blinded pilot study.

Study Duration:

12 months (November 2015 - December 2015).

Agent:

150-250 micron polyvinyl alcohol particles

Primary objective:

To further evaluate the safety of embolization of the left gastric and gastroepiploic arteries. To determine if either or both will result in significant weight loss and decrease in waist circumference among obese patients.

Primary objective measure:

The number of adverse events in a 1 year period will be recorded. The weight change from baseline will be recorded.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meet standard eligibility criteria for bariatric surgery. BMI of >= 40 -or- BMI of >=35 with one of the following comorbid conditions: hypertension, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, coronary artery disease

Exclusion Criteria:

Basic

Unable to provide informed consent (legally authorized representative is acceptable) Unable or unwilling to come for follow up appointments Age < 18 or >80 Weight >400 lbs or 180kg due to weight limits on angiographic tables Moderate or severe allergy to iodinated contrast media not amenable to premedication as defined by the ACR contrast guidelines Pregnant, breastfeeding or actively trying to become pregnant in the next year Inability to lie flat for the duration of the procedure Limited life expectancy < 1 year Patient enrolled in another interventional study, they will be permitted to enter this study 30 days after reaching the prior studies primary endpoint Arterial anatomy not feasible for intervention based on investigator assessment

Gastrointestinal

Pre-existing chronic abdominal pain History of inflammatory bowel disease History of gastroparesis Prior history of gastric surgery, embolization or radiation Prior or current history of peptic ulcer disease Significant risk factors for peptic ulcer disease including daily NSAID use, active smoking or active H. Pylori infection Abnormal upper endoscopy Hepatic Cirrhosis Portal venous hypertension Hepatic Bilirubin > 2.0 mg/dL Albumin < 2.5 g/L

Cardiovascular

Known aortic pathology such as aneurysm or dissection Peripheral arterial disease

Renal

Renal insufficiency as evidenced by estimated GFR < 60ml/min.1.73m2

Hematologic/Immunologic/Oncologic/Infectious

Acute or chronic infection Active cancer or prior history of cancer <10 years ago Autoimmune disease requiring immunosuppression Neutrophils < 1.5 x 10^9/L Platelets < 50 x 10^9/L INR >1.7

Psychiatric

Major diagnosed psychiatric comorbidities such a major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder that are deemed to likely interfere with follow up History of an eating disorder such as anorexia or bulimia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolization of Left Gastric Artery
These patients will have their left gastric artery embolized
Left gastric artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles
Experimentální: Embolization of Gastroepiploic Artery
These patients will have their gastroepiploic artery embolized
Gastroepiploic artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 1 year
Adverse events
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight
Časové okno: 1 year
weight change
1 year
Cardiovascular risk factors
Časové okno: 1 year
serum lipids, hemoglobin A1C, blood pressure, sleep apnea
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit