- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872740
Gastric Arterial Embolization for Weight Loss
Title: Embolization of Gastric Arterial Supply for Weight Loss
Sample size:
10 patients
Study Population: Morbidly obese patients who were seen by the bariatric surgery program at Toronto Western Hospital but are either not interested or not eligible for surgery.
Study Design:
Single center, randomized, prospective, non-blinded pilot study.
Study Duration:
12 months (November 2015 - December 2015).
Agent:
150-250 micron polyvinyl alcohol particles
Primary objective:
To further evaluate the safety of embolization of the left gastric and gastroepiploic arteries. To determine if either or both will result in significant weight loss and decrease in waist circumference among obese patients.
Primary objective measure:
The number of adverse events in a 1 year period will be recorded. The weight change from baseline will be recorded.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Meet standard eligibility criteria for bariatric surgery. BMI of >= 40 -or- BMI of >=35 with one of the following comorbid conditions: hypertension, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, coronary artery disease
Exclusion Criteria:
Basic
Unable to provide informed consent (legally authorized representative is acceptable) Unable or unwilling to come for follow up appointments Age < 18 or >80 Weight >400 lbs or 180kg due to weight limits on angiographic tables Moderate or severe allergy to iodinated contrast media not amenable to premedication as defined by the ACR contrast guidelines Pregnant, breastfeeding or actively trying to become pregnant in the next year Inability to lie flat for the duration of the procedure Limited life expectancy < 1 year Patient enrolled in another interventional study, they will be permitted to enter this study 30 days after reaching the prior studies primary endpoint Arterial anatomy not feasible for intervention based on investigator assessment
Gastrointestinal
Pre-existing chronic abdominal pain History of inflammatory bowel disease History of gastroparesis Prior history of gastric surgery, embolization or radiation Prior or current history of peptic ulcer disease Significant risk factors for peptic ulcer disease including daily NSAID use, active smoking or active H. Pylori infection Abnormal upper endoscopy Hepatic Cirrhosis Portal venous hypertension Hepatic Bilirubin > 2.0 mg/dL Albumin < 2.5 g/L
Cardiovascular
Known aortic pathology such as aneurysm or dissection Peripheral arterial disease
Renal
Renal insufficiency as evidenced by estimated GFR < 60ml/min.1.73m2
Hematologic/Immunologic/Oncologic/Infectious
Acute or chronic infection Active cancer or prior history of cancer <10 years ago Autoimmune disease requiring immunosuppression Neutrophils < 1.5 x 10^9/L Platelets < 50 x 10^9/L INR >1.7
Psychiatric
Major diagnosed psychiatric comorbidities such a major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder that are deemed to likely interfere with follow up History of an eating disorder such as anorexia or bulimia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolization of Left Gastric Artery
These patients will have their left gastric artery embolized
|
Left gastric artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles
|
|
Sperimentale: Embolization of Gastroepiploic Artery
These patients will have their gastroepiploic artery embolized
|
Gastroepiploic artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Lasso di tempo: 1 year
|
Adverse events
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Weight
Lasso di tempo: 1 year
|
weight change
|
1 year
|
|
Cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: 1 year
|
serum lipids, hemoglobin A1C, blood pressure, sleep apnea
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9576
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