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Gastric Arterial Embolization for Weight Loss

18. August 2016 aktualisiert von: Martin Simons, University Health Network, Toronto

Title: Embolization of Gastric Arterial Supply for Weight Loss

Sample size:

10 patients

Study Population: Morbidly obese patients who were seen by the bariatric surgery program at Toronto Western Hospital but are either not interested or not eligible for surgery.

Study Design:

Single center, randomized, prospective, non-blinded pilot study.

Study Duration:

12 months (November 2015 - December 2015).

Agent:

150-250 micron polyvinyl alcohol particles

Primary objective:

To further evaluate the safety of embolization of the left gastric and gastroepiploic arteries. To determine if either or both will result in significant weight loss and decrease in waist circumference among obese patients.

Primary objective measure:

The number of adverse events in a 1 year period will be recorded. The weight change from baseline will be recorded.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meet standard eligibility criteria for bariatric surgery. BMI of >= 40 -or- BMI of >=35 with one of the following comorbid conditions: hypertension, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, coronary artery disease

Exclusion Criteria:

Basic

Unable to provide informed consent (legally authorized representative is acceptable) Unable or unwilling to come for follow up appointments Age < 18 or >80 Weight >400 lbs or 180kg due to weight limits on angiographic tables Moderate or severe allergy to iodinated contrast media not amenable to premedication as defined by the ACR contrast guidelines Pregnant, breastfeeding or actively trying to become pregnant in the next year Inability to lie flat for the duration of the procedure Limited life expectancy < 1 year Patient enrolled in another interventional study, they will be permitted to enter this study 30 days after reaching the prior studies primary endpoint Arterial anatomy not feasible for intervention based on investigator assessment

Gastrointestinal

Pre-existing chronic abdominal pain History of inflammatory bowel disease History of gastroparesis Prior history of gastric surgery, embolization or radiation Prior or current history of peptic ulcer disease Significant risk factors for peptic ulcer disease including daily NSAID use, active smoking or active H. Pylori infection Abnormal upper endoscopy Hepatic Cirrhosis Portal venous hypertension Hepatic Bilirubin > 2.0 mg/dL Albumin < 2.5 g/L

Cardiovascular

Known aortic pathology such as aneurysm or dissection Peripheral arterial disease

Renal

Renal insufficiency as evidenced by estimated GFR < 60ml/min.1.73m2

Hematologic/Immunologic/Oncologic/Infectious

Acute or chronic infection Active cancer or prior history of cancer <10 years ago Autoimmune disease requiring immunosuppression Neutrophils < 1.5 x 10^9/L Platelets < 50 x 10^9/L INR >1.7

Psychiatric

Major diagnosed psychiatric comorbidities such a major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder that are deemed to likely interfere with follow up History of an eating disorder such as anorexia or bulimia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolization of Left Gastric Artery
These patients will have their left gastric artery embolized
Left gastric artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles
Experimental: Embolization of Gastroepiploic Artery
These patients will have their gastroepiploic artery embolized
Gastroepiploic artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: 1 year
Adverse events
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight
Zeitfenster: 1 year
weight change
1 year
Cardiovascular risk factors
Zeitfenster: 1 year
serum lipids, hemoglobin A1C, blood pressure, sleep apnea
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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