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Gastric Arterial Embolization for Weight Loss

2016년 8월 18일 업데이트: Martin Simons, University Health Network, Toronto

Title: Embolization of Gastric Arterial Supply for Weight Loss

Sample size:

10 patients

Study Population: Morbidly obese patients who were seen by the bariatric surgery program at Toronto Western Hospital but are either not interested or not eligible for surgery.

Study Design:

Single center, randomized, prospective, non-blinded pilot study.

Study Duration:

12 months (November 2015 - December 2015).

Agent:

150-250 micron polyvinyl alcohol particles

Primary objective:

To further evaluate the safety of embolization of the left gastric and gastroepiploic arteries. To determine if either or both will result in significant weight loss and decrease in waist circumference among obese patients.

Primary objective measure:

The number of adverse events in a 1 year period will be recorded. The weight change from baseline will be recorded.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Meet standard eligibility criteria for bariatric surgery. BMI of >= 40 -or- BMI of >=35 with one of the following comorbid conditions: hypertension, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, coronary artery disease

Exclusion Criteria:

Basic

Unable to provide informed consent (legally authorized representative is acceptable) Unable or unwilling to come for follow up appointments Age < 18 or >80 Weight >400 lbs or 180kg due to weight limits on angiographic tables Moderate or severe allergy to iodinated contrast media not amenable to premedication as defined by the ACR contrast guidelines Pregnant, breastfeeding or actively trying to become pregnant in the next year Inability to lie flat for the duration of the procedure Limited life expectancy < 1 year Patient enrolled in another interventional study, they will be permitted to enter this study 30 days after reaching the prior studies primary endpoint Arterial anatomy not feasible for intervention based on investigator assessment

Gastrointestinal

Pre-existing chronic abdominal pain History of inflammatory bowel disease History of gastroparesis Prior history of gastric surgery, embolization or radiation Prior or current history of peptic ulcer disease Significant risk factors for peptic ulcer disease including daily NSAID use, active smoking or active H. Pylori infection Abnormal upper endoscopy Hepatic Cirrhosis Portal venous hypertension Hepatic Bilirubin > 2.0 mg/dL Albumin < 2.5 g/L

Cardiovascular

Known aortic pathology such as aneurysm or dissection Peripheral arterial disease

Renal

Renal insufficiency as evidenced by estimated GFR < 60ml/min.1.73m2

Hematologic/Immunologic/Oncologic/Infectious

Acute or chronic infection Active cancer or prior history of cancer <10 years ago Autoimmune disease requiring immunosuppression Neutrophils < 1.5 x 10^9/L Platelets < 50 x 10^9/L INR >1.7

Psychiatric

Major diagnosed psychiatric comorbidities such a major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder that are deemed to likely interfere with follow up History of an eating disorder such as anorexia or bulimia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Embolization of Left Gastric Artery
These patients will have their left gastric artery embolized
Left gastric artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles
실험적: Embolization of Gastroepiploic Artery
These patients will have their gastroepiploic artery embolized
Gastroepiploic artery will be embolized to stasis with 150-250 micron polyvinyl alcohol particles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events
기간: 1 year
Adverse events
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weight
기간: 1 year
weight change
1 year
Cardiovascular risk factors
기간: 1 year
serum lipids, hemoglobin A1C, blood pressure, sleep apnea
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-9576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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