Vliv probiotik na kontrolu hmotnosti a složení těla u jedinců s nadváhou a obezitou
16. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Cílem studie je zhodnotit potenciál probiotik na regulaci hmotnosti.
Předpokládá se, že konzumace 1 kapsle probiotik denně moduluje střevní mikroflóru, čímž se sníží tělesná hmotnost a tuk ve srovnání s těmi, kteří probiotika nekonzumují.
Kromě toho lze očekávat, že dieta doplněná probiotiky bude prospěšnější než dieta bez suplementace probiotiky v ovlivnění biomarkerů poruch spojených s obezitou, včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci s nadváhou, obézní muži a ženy ve věku 18-65 let s BMI vyšším nebo rovným 25 budou rekrutováni z oblasti Winnipeg (Manitoba, Kanada), aby se zúčastnili dvouramenného crossoveru, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného , intervenční studie ve volném životě po dobu 60 dnů za období studie po získání informovaného souhlasu. Účastníci budou informováni, aby dodržovali své obvyklé stravovací návyky a také úroveň fyzické aktivity.
Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď 1 kapsli obsahující probiotika, nebo 1 kapsli placeba denně po dobu 60 dnů. Ve srovnání s probiotickými kapslemi obsahuje placebo stejný nosič a má podobnou velikost, tvar a chuť.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy dobrovolníci s nadváhou a obezitou ve věku 18-65 let
- BMI rovné nebo vyšší než 25
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky.
- Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty, s živými, aktivními kulturami nebo doplňky), laxativa, prebiotika a jakékoli látky pro kontrolu tělesné hmotnosti.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu.
Kritéria vyloučení
- BMI vyšší než 35
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, jakýkoli malabsorpční syndrom, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest.
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo užívali během posledních 3 měsíců) léky na snížení cholesterolu, triglyceridů nebo na hypertenzi.
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo užívali během posledních 3 měsíců) doplňky snižující lipidy (např. doplňky omega-3, rostlinné steroly/stanoly a/nebo doplňky stravy, vlákninu atd.).
- Kuřáci.
- Alergický na mléko, sóju nebo kvasnice (některé naše probiotické kmeny mohou tyto látky obsahovat).
- Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Použití jakékoli jiné léčby (léky nebo nutriční program) ovlivňující tělesnou hmotnost, příjem potravy a/nebo výdej energie.
- Ženy v menopauze.
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce.
- Nekontrolovaná angina pectoris během posledních šesti měsíců.
- Léčba rakoviny (ozařování, chemoterapie, operace) během posledních šesti měsíců nebo jakákoli jiná léčba nebo stav, o kterém je známo, že oslabuje imunitní systém (jako jsou systémové kortikosteroidy nebo HIV/AIDS).
- Jakýkoli fyzický stav pravděpodobně významně narušující schopnost jednotlivců účastnit se nutriční intervence.
- V současné době nebo kdykoli během studie se účastníte programu Weight Watcher nebo jiného programu na hubnutí nebo užíváte léky na hubnutí.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (> 2 nápoje denně).
- Abnormální hladiny hormonů štítné žlázy.
- Stavy s oslabenou imunitou.
- Účastník pociťuje nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silné bolesti břicha (minulý týden a chronické).
- Účastníci cvičící > 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
1 kapsle denně s obsahem probiotik
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle denně bez probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Celková libová hmota
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 60 dní
|
Od účastníků budou odebrány vzorky stolice za účelem analýzy složení komunity střevní mikroflóry
|
60 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2016:033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .