- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893943
Impatto dei probiotici sul controllo del peso e sulla composizione corporea negli individui in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Volontari in sovrappeso, uomini e donne obesi di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI maggiore o uguale a 25 saranno reclutati dall'area di Winnipeg (Manitoba, Canada) per partecipare a un crossover a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo , studio di intervento a vita libera per 60 giorni per periodo di studio dopo l'ottenimento del consenso informato. I partecipanti saranno informati per mantenere le loro diete abituali e il loro livello di attività fisica.
Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere 1 capsula contenente probiotici o 1 capsula di placebo al giorno per 60 giorni. Rispetto alle capsule probiotiche, il placebo contiene lo stesso materiale di supporto ed è simile per dimensioni, forma e gusto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne in sovrappeso e obesi di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- BMI uguale o superiore a 25
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
- Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti lattici vivi o integratori), lassativi, prebiotici e qualsiasi sostanza per il controllo del peso corporeo.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening.
Criteri di esclusione
- BMI maggiore di 35
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare.
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) farmaci per abbassare il colesterolo, i trigliceridi o l'ipertensione.
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori ipolipemizzanti (ad es. integratori di omega-3, alimenti e/o integratori a base di steroli/stanoli vegetali, fibre, ecc.).
- Fumatori.
- Allergico al latte, alla soia o al lievito (alcuni dei nostri ceppi di probiotici possono contenere questi elementi).
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.
- È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi.
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
- Uso di qualsiasi altro trattamento (medicinali o programma nutrizionale) che influisce sul peso corporeo, sull'assunzione di cibo e/o sul dispendio energetico.
- Donne in menopausa.
- Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti.
- Angina incontrollata negli ultimi sei mesi.
- Trattamento del cancro (radiazioni, chemioterapia, intervento chirurgico) negli ultimi sei mesi o qualsiasi altro trattamento o condizione nota per indebolire il sistema immunitario (come corticosteroidi sistemici o HIV/AIDS).
- Qualsiasi condizione fisica ritenuta suscettibile di interferire in modo significativo con la capacità degli individui di partecipare a un intervento nutrizionale.
- Partecipare attualmente o in qualsiasi momento durante lo studio a Weight Watcher o ad un altro programma dimagrante o assumere farmaci per dimagrire.
- Storia di abuso di droghe o alcol (> 2 drink al giorno).
- Livelli anomali dell'ormone tiroideo.
- Condizioni immunocompromesse.
- Partecipante che avverte nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale (ultima settimana e cronico).
- Partecipanti che esercitano > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotici
1 capsula al giorno contenente probiotici
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula al giorno senza probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Massa magra totale
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 60 giorni
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I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per analizzare la composizione della comunità del microbiota intestinale
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60 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2016:033
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