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Impatto dei probiotici sul controllo del peso e sulla composizione corporea negli individui in sovrappeso e obesi

16 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo dello studio è valutare il potenziale dei probiotici sulla gestione del peso. Si ipotizza che il consumo di 1 capsula di probiotici al giorno modulerà il microbiota intestinale intestinale riducendo così il peso corporeo e il grasso rispetto a chi non consuma probiotici. Inoltre, ci si può aspettare che una dieta integrata con probiotici sia più vantaggiosa di una dieta senza integrazione probiotica nell'impatto sui biomarcatori dei disturbi associati all'obesità tra cui diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Volontari in sovrappeso, uomini e donne obesi di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI maggiore o uguale a 25 saranno reclutati dall'area di Winnipeg (Manitoba, Canada) per partecipare a un crossover a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo , studio di intervento a vita libera per 60 giorni per periodo di studio dopo l'ottenimento del consenso informato. I partecipanti saranno informati per mantenere le loro diete abituali e il loro livello di attività fisica.

Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere 1 capsula contenente probiotici o 1 capsula di placebo al giorno per 60 giorni. Rispetto alle capsule probiotiche, il placebo contiene lo stesso materiale di supporto ed è simile per dimensioni, forma e gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne in sovrappeso e obesi di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI uguale o superiore a 25
  • Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
  • Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti lattici vivi o integratori), lassativi, prebiotici e qualsiasi sostanza per il controllo del peso corporeo.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione

  • BMI maggiore di 35
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare.
  • Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) farmaci per abbassare il colesterolo, i trigliceridi o l'ipertensione.
  • Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori ipolipemizzanti (ad es. integratori di omega-3, alimenti e/o integratori a base di steroli/stanoli vegetali, fibre, ecc.).
  • Fumatori.
  • Allergico al latte, alla soia o al lievito (alcuni dei nostri ceppi di probiotici possono contenere questi elementi).
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.
  • È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
  • Uso di qualsiasi altro trattamento (medicinali o programma nutrizionale) che influisce sul peso corporeo, sull'assunzione di cibo e/o sul dispendio energetico.
  • Donne in menopausa.
  • Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti.
  • Angina incontrollata negli ultimi sei mesi.
  • Trattamento del cancro (radiazioni, chemioterapia, intervento chirurgico) negli ultimi sei mesi o qualsiasi altro trattamento o condizione nota per indebolire il sistema immunitario (come corticosteroidi sistemici o HIV/AIDS).
  • Qualsiasi condizione fisica ritenuta suscettibile di interferire in modo significativo con la capacità degli individui di partecipare a un intervento nutrizionale.
  • Partecipare attualmente o in qualsiasi momento durante lo studio a Weight Watcher o ad un altro programma dimagrante o assumere farmaci per dimagrire.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (> 2 drink al giorno).
  • Livelli anomali dell'ormone tiroideo.
  • Condizioni immunocompromesse.
  • Partecipante che avverte nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale (ultima settimana e cronico).
  • Partecipanti che esercitano > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
1 capsula al giorno contenente probiotici
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula al giorno senza probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Massa grassa totale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Massa magra totale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 60 giorni
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per analizzare la composizione della comunità del microbiota intestinale
60 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2016:033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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