A probiotikumok hatása a túlsúlyos és elhízott egyének testsúlyszabályozására és testösszetételére
2023. március 16. frissítette: University of Manitoba
A vizsgálat célja a probiotikumok súlykontrollban rejlő potenciáljának értékelése.
Feltételezik, hogy napi 1 kapszula probiotikum elfogyasztása módosítja a bélrendszer mikrobiotáját, ezáltal csökkenti a testsúlyt és a zsírt azokhoz képest, akik nem fogyasztanak probiotikumot.
Ezenkívül a probiotikumokkal kiegészített étrend várhatóan előnyösebb lesz, mint a probiotikum-kiegészítés nélküli étrend az elhízással összefüggő rendellenességek biomarkereinek befolyásolásában, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Túlsúlyos, elhízott, 18-65 év közötti, 25-nél nagyobb BMI-vel rendelkező férfiak és nők önkénteseket Winnipeg (Manitoba, Kanada) területéről toboroznak, hogy vegyenek részt egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezésben. , szabadon élő intervenciós vizsgálat 60 napig vizsgálati időszakonként a tájékozott beleegyezés megszerzését követően. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, valamint fizikai aktivitásuk szintjét.
A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 60 napon keresztül naponta 1 probiotikumot tartalmazó kapszulát vagy 1 kapszulát placebót kapjanak. A probiotikus kapszulákkal összehasonlítva a placebo ugyanazt a hordozóanyagot tartalmazza, és hasonló méretű, formájú és ízű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos, elhízott férfiak és nők önkéntesek 18-65 év között
- BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 25
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére.
- Hajlandóság abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását (pl. joghurtok élő, aktív kultúrákkal vagy táplálékkiegészítőkkel), hashajtók, prebiotikumok és bármilyen testtömeg-szabályozási anyag.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszttel a szűréskor.
Kizárási kritériumok
- BMI nagyobb, mint 35
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövidbél szindróma, bármilyen felszívódási zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag vagy epebetegség.
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) koleszterin-, triglicerid- vagy magas vérnyomás-csökkentő gyógyszereket szednek.
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) lipidcsökkentő étrend-kiegészítőket szednek (például omega-3-kiegészítőket, növényi szterolokat/sztanolt tartalmazó élelmiszereket és/vagy kiegészítőket, rostokat stb.).
- Dohányosok.
- Allergiás a tejre, szójára vagy élesztőgombára (egyes probiotikumtörzseink tartalmazhatják ezeket az elemeket).
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Bármilyen más kezelés (gyógyszeres vagy táplálkozási program) alkalmazása, amely befolyásolja a testsúlyt, a táplálékfelvételt és/vagy az energiafelhasználást.
- Menopauza nők.
- Legalább 10 font súlygyarapodás vagy -csökkenés az előző három hónapban.
- Kontrollálatlan angina az elmúlt hat hónapban.
- Rákkezelés (sugárzás, kemoterápia, műtét) az elmúlt hat hónapon belül, vagy bármely más olyan kezelés vagy állapot, amelyről ismert, hogy gyengíti az immunrendszert (például szisztémás kortikoszteroidok vagy HIV/AIDS).
- Bármilyen fizikai állapot, amelyről úgy ítélik meg, hogy jelentősen befolyásolja az egyének azon képességét, hogy részt vegyenek a táplálkozási beavatkozásban.
- Jelenleg vagy a vizsgálat során bármikor részt vesz a Weight Watcher programban vagy más fogyókúrás programban, vagy fogyás céljából gyógyszert szed.
- A kábítószerrel vagy alkohollal (> 2 ital naponta) való visszaélés anamnézisében.
- Rendellenes pajzsmirigyhormon szint.
- Immunkompromittált állapotok.
- A résztvevő hányingert, lázat, hányást, véres hasmenést vagy súlyos hasi fájdalmat tapasztal (múlt héten és krónikus).
- Azok a résztvevők, akik > 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét sportolnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Napi 1 kapszula probiotikumot tartalmaz
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 kapszula probiotikum nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Teljes sovány tömeg
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 60 nap
|
A résztvevőktől székletmintákat gyűjtenek a bél mikrobiota közösségének összetételének elemzéséhez
|
60 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Vér összkoleszterin
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Vér inzulin
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .