- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893943
Auswirkungen von Probiotika auf die Gewichtskontrolle und Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige übergewichtige, fettleibige Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI von mindestens 25 werden aus der Region Winnipeg (Manitoba, Kanada) rekrutiert, um an einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten zweiarmigen Crossover teilzunehmen , Freilebende Interventionsstudie für 60 Tage pro Studienzeitraum nach Einholung der Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden darüber informiert, ihre übliche Ernährung sowie ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 60 Tage lang täglich entweder 1 Kapsel mit Probiotika oder 1 Kapsel Placebo. Im Vergleich zu den probiotischen Kapseln enthält das Placebo das gleiche Trägermaterial und ist in Größe, Form und Geschmack ähnlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige, fettleibige Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI gleich oder größer als 25
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
- Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen), Abführmittel, Präbiotika und alle Substanzen zur Kontrolle des Körpergewichts.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.
Ausschlusskriterien
- BMI größer als 35
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, malabsorptiven Syndromen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen.
- Diejenigen, die derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Monate) cholesterinsenkende, triglyceridsenkende oder Bluthochdruckmedikamente einnehmen.
- Personen, die derzeit lipidsenkende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben) (z.
- Raucher.
- Allergisch gegen Milch, Soja oder Hefe (einige unserer Probiotika-Stämme können diese Elemente enthalten).
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Anwendung anderer Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramme), die das Körpergewicht, die Nahrungsaufnahme und/oder den Energieverbrauch beeinflussen.
- Frauen in den Wechseljahren.
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten.
- Unkontrollierte Angina in den letzten sechs Monaten.
- Krebsbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation) innerhalb der letzten sechs Monate oder jede andere Behandlung oder Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem schwächt (wie systemische Kortikosteroide oder HIV/AIDS).
- Jeder körperliche Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit der Person, an einer Ernährungsintervention teilzunehmen, erheblich beeinträchtigt.
- Derzeit oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Teilnahme an Weight Watcher oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme oder Einnahme eines Medikaments zur Gewichtsabnahme.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 2 Getränke täglich).
- Abnorme Schilddrüsenhormonspiegel.
- Immungeschwächte Zustände.
- Teilnehmer mit Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen (letzte Woche und chronisch).
- Teilnehmer, die > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche trainieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotika
1 Kapsel pro Tag mit Probiotika
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel pro Tag ohne Probiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Taillenumfang
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Hüftumfang
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Gesamtmagermasse
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 60 Tage
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Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren
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60 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Blutzucker
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Insulin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016:033
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