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Auswirkungen von Probiotika auf die Gewichtskontrolle und Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

16. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Ziel der Studie ist es, das Potenzial von Probiotika für das Gewichtsmanagement zu bewerten. Es wird angenommen, dass der Verzehr von 1 Kapsel Probiotika täglich die Darmmikrobiota moduliert und dadurch das Körpergewicht und -fett im Vergleich zu denen reduziert, die keine Probiotika konsumieren. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass eine mit Probiotika ergänzte Ernährung vorteilhafter ist als eine Ernährung ohne probiotische Ergänzung, wenn es darum geht, Biomarker von mit Fettleibigkeit assoziierten Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige übergewichtige, fettleibige Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI von mindestens 25 werden aus der Region Winnipeg (Manitoba, Kanada) rekrutiert, um an einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten zweiarmigen Crossover teilzunehmen , Freilebende Interventionsstudie für 60 Tage pro Studienzeitraum nach Einholung der Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden darüber informiert, ihre übliche Ernährung sowie ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.

Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 60 Tage lang täglich entweder 1 Kapsel mit Probiotika oder 1 Kapsel Placebo. Im Vergleich zu den probiotischen Kapseln enthält das Placebo das gleiche Trägermaterial und ist in Größe, Form und Geschmack ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige, fettleibige Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI gleich oder größer als 25
  • Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen), Abführmittel, Präbiotika und alle Substanzen zur Kontrolle des Körpergewichts.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • BMI größer als 35
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, malabsorptiven Syndromen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen.
  • Diejenigen, die derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Monate) cholesterinsenkende, triglyceridsenkende oder Bluthochdruckmedikamente einnehmen.
  • Personen, die derzeit lipidsenkende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben) (z.
  • Raucher.
  • Allergisch gegen Milch, Soja oder Hefe (einige unserer Probiotika-Stämme können diese Elemente enthalten).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Anwendung anderer Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramme), die das Körpergewicht, die Nahrungsaufnahme und/oder den Energieverbrauch beeinflussen.
  • Frauen in den Wechseljahren.
  • Gewichtszunahme oder -abnahme von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten.
  • Unkontrollierte Angina in den letzten sechs Monaten.
  • Krebsbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation) innerhalb der letzten sechs Monate oder jede andere Behandlung oder Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem schwächt (wie systemische Kortikosteroide oder HIV/AIDS).
  • Jeder körperliche Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Fähigkeit der Person, an einer Ernährungsintervention teilzunehmen, erheblich beeinträchtigt.
  • Derzeit oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Teilnahme an Weight Watcher oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme oder Einnahme eines Medikaments zur Gewichtsabnahme.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 2 Getränke täglich).
  • Abnorme Schilddrüsenhormonspiegel.
  • Immungeschwächte Zustände.
  • Teilnehmer mit Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen (letzte Woche und chronisch).
  • Teilnehmer, die > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
1 Kapsel pro Tag mit Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel pro Tag ohne Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Körperfettanteil
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Taillenumfang
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Hüftumfang
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Gesamtmagermasse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 60 Tage
Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren
60 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Insulin im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016:033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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