Retrospektivní studie chirurgické léčby kongenitální pseudoartrózy tibie v Číně
20. října 2020 aktualizováno: Hunan Children's Hospital
Retrospektivní studie chirurgické léčby kongenitální pseudoartrózy holenní kosti v Číně: studie Muticentra
Cílem studie je zhodnotit současné metody chirurgické léčby kongenitální pseudoartrózy tibie (CPT) u dětí a jejich výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit současnou chirurgickou léčbu a její výsledek u kongenitální pseudoartrózy tibie (CPT) u dětí v Číně.
Bude provedena retrospektivní studie s přibližně 150 pacienty v 11 centrech v Číně.
Tato studie bude využívat dostupná data registru z definovaného časového období od ledna 2006 do prosince 2014.
Způsob ošetření bude zaznamenán.
Ke zhodnocení konečného výsledku několika chirurgických zákroků byly vypočteny četnost kostních srůstů a refrakční četnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haibo Mei
- Telefonní číslo: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kewei Wang
- Telefonní číslo: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kewei Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haibo Mei, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- An Yan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s vrozenou pseudoartrózou tibie, kteří byli chirurgicky léčeni za účelem získání kostního spojení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty s vrozenou pseudoartrózou tibie, kteří byli chirurgicky léčeni za účelem získání kostního spojení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou komplikovaní psychickými, neurologickými poruchami (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie, epilepsie a demence) nebo významnými překážkami růstu.
- Pacienti s pseudoartrózou tibie způsobenou traumatem, nádorem, infekcí atd
- Děti jsou komplikované dysfunkcí jater a ledvin, krevními poruchami, onemocněním imunitní nedostatečnosti a abnormalitami EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda tibiální dosáhl spojení
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Kritérium Ohnishi: Stupeň sjednocení byl hodnocen podle nálezů na rentgenových snímcích a klasifikován do tří stupňů (kritérium Ohnishi): srůst, opožděné srůstání a nesrůstání.
Radiografické spojení bylo definováno jako kontinuita kostní denzity mezi fragmenty bez zjevné radiolucentní zóny mezi nimi a obsahující fragmenty přemosťující kůru s dostatečnou tloušťkou a radiodenzitou na anteroposteriorních i laterálních rentgenových snímcích.
Opožděné sjednocení bylo definováno jako proces hojení, který byl pomalý, ale postupoval.
Nesjednocení bylo definováno procesem hojení, který zcela ustal.
|
9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření klinického výsledku (kritérium klinického hodnocení Johnstona)
Časové okno: 9 měsíců po operaci, poslední kontrola
|
Kritérium Johnstonova klinického hodnocení kongenitální pseudoartrózy tibie (CPT): Výsledek byl klasifikován jako stupeň 1, pokud došlo k jednoznačnému spojení s funkcí plného nesení váhy a udržením postavení, které nevyžadovalo žádnou další chirurgickou léčbu; stupeň 2, kdy došlo k nejednoznačnému spojení s užitečnou funkcí, s končetinou chráněnou ortézou a/nebo valgózním nebo sagitálním úklonem, pro který byl vyžadován nebo předpokládaný další chirurgický zákrok; a stupeň 3, když došlo k trvalému neshojení nebo refraktuře, vyžadující celodenní externí podporu pro bolest a/nebo nestabilitu.
|
9 měsíců po operaci, poslední kontrola
|
|
Zlomenina holenní kosti
Časové okno: Časový rámec: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 let po operaci, poslední kontrola
|
Na rentgenovém snímku zmizela kontinuita kůry tibie.
|
Časový rámec: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 let po operaci, poslední kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .