- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02896114
Eine retrospektive Studie zur chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia in China
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital
Eine retrospektive Studie zur chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia in China: eine Muti-Center-Studie
Die Studie zielt darauf ab, die aktuellen Methoden der chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia (CPT) bei Kindern und deren Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die derzeitige chirurgische Behandlung und ihr Ergebnis für angeborene Pseudarthrose der Tibia (CPT) bei Kindern in China zu bewerten.
Eine retrospektive Studie wird mit rund 150 Patienten an 11 Zentren in China durchgeführt.
Diese Studie wird verfügbare Registerdaten aus einem definierten Zeitraum von Januar 2006 bis Dezember 2014 verwenden.
Die Behandlungsmethode wird protokolliert.
Die Knochenheilungsrate und die Refrakturrate wurden berechnet, um das Endergebnis mehrerer chirurgischer Behandlungen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haibo Mei
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-Mail: meihaibo8@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kewei Wang
- Telefonnummer: 008673185600908
- E-Mail: wangkw78@163.com
Studienorte
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan Children's Hospital
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Kontakt:
- Kewei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008673185600908
- E-Mail: wangkw78@163.com
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Hauptermittler:
- Haibo Mei, M.D.
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Unterermittler:
- An Yan, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit angeborener Pseudarthrose der Tibia, die chirurgisch behandelt wurden, um eine Knochenheilung zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Einschlusskriterium besteht aus Patienten mit angeborener Pseudarthrose der Tibia, die chirurgisch behandelt wurden, um eine Knochenheilung zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sind kompliziert mit mentalen, neurologischen Störungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Demenz) oder erheblichen Wachstumshemmnissen.
- Patienten mit Pseudarthrose des Schienbeins, verursacht durch Trauma, Tumor, Infektion usw
- Kinder sind mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutkrankheiten, Immunschwächekrankheit und EKG-Anomalien kompliziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ob das Schienbein geheilt ist
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Ohnishi-Kriterium: Der Grad der Heilung wurde anhand der Befunde auf Röntgenbildern bewertet und in drei Grade eingeteilt (Ohnishi-Kriterium): Heilung, verzögerte Heilung und Pseudarthrose.
Eine röntgenologische Vereinigung wurde definiert als Kontinuität der Knochendichte zwischen den Fragmenten ohne offensichtliche strahlendurchlässige Zone zwischen ihnen und kortexüberbrückende Fragmente mit ausreichender Dicke und Strahlendichte sowohl auf anteroposterioren als auch auf seitlichen Röntgenaufnahmen.
Verzögerte Heilung wurde als langsamer, aber fortschreitender Heilungsprozess definiert.
Die Pseudarthrose wurde durch den vollständig zum Erliegen gekommenen Heilungsprozess definiert.
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9 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des klinischen Ergebnisses (Klinisches Bewertungskriterium von Johnston)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation, die letzte Nachuntersuchung
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Johnstons klinisches Bewertungskriterium der angeborenen Pseudarthrose der Tibia (CPT): Das Ergebnis wurde als Grad 1 eingestuft, wenn eine eindeutige Heilung mit voller gewichtstragender Funktion und Beibehaltung der Ausrichtung bestand, die keine zusätzliche chirurgische Behandlung erforderte; Grad 2, wenn eine zweifelhafte Verbindung mit nützlicher Funktion bestand, wobei die Extremität durch eine Schiene geschützt war, und/oder Valgus- oder Sagittalbeugung, für die eine zusätzliche Operation erforderlich oder erwartet war; und Grad 3, wenn eine anhaltende Pseudarthrose oder Refraktur bestand und eine ständige externe Unterstützung wegen Schmerzen und/oder Instabilität erforderlich war.
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9 Monate nach der Operation, die letzte Nachuntersuchung
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Refraktion der Tibia
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Jahre nach der Operation, die letzte Nachsorge
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Die Kontinuität der Schienbeinrinde war im Röntgenbild verschwunden.
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Zeitrahmen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Jahre nach der Operation, die letzte Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN03
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