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Eine retrospektive Studie zur chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia in China

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital

Eine retrospektive Studie zur chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia in China: eine Muti-Center-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die aktuellen Methoden der chirurgischen Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia (CPT) bei Kindern und deren Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die derzeitige chirurgische Behandlung und ihr Ergebnis für angeborene Pseudarthrose der Tibia (CPT) bei Kindern in China zu bewerten. Eine retrospektive Studie wird mit rund 150 Patienten an 11 Zentren in China durchgeführt. Diese Studie wird verfügbare Registerdaten aus einem definierten Zeitraum von Januar 2006 bis Dezember 2014 verwenden. Die Behandlungsmethode wird protokolliert. Die Knochenheilungsrate und die Refrakturrate wurden berechnet, um das Endergebnis mehrerer chirurgischer Behandlungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haibo Mei, M.D.
        • Unterermittler:
          • An Yan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborener Pseudarthrose der Tibia, die chirurgisch behandelt wurden, um eine Knochenheilung zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Einschlusskriterium besteht aus Patienten mit angeborener Pseudarthrose der Tibia, die chirurgisch behandelt wurden, um eine Knochenheilung zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind kompliziert mit mentalen, neurologischen Störungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Demenz) oder erheblichen Wachstumshemmnissen.
  • Patienten mit Pseudarthrose des Schienbeins, verursacht durch Trauma, Tumor, Infektion usw
  • Kinder sind mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutkrankheiten, Immunschwächekrankheit und EKG-Anomalien kompliziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob das Schienbein geheilt ist
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Ohnishi-Kriterium: Der Grad der Heilung wurde anhand der Befunde auf Röntgenbildern bewertet und in drei Grade eingeteilt (Ohnishi-Kriterium): Heilung, verzögerte Heilung und Pseudarthrose. Eine röntgenologische Vereinigung wurde definiert als Kontinuität der Knochendichte zwischen den Fragmenten ohne offensichtliche strahlendurchlässige Zone zwischen ihnen und kortexüberbrückende Fragmente mit ausreichender Dicke und Strahlendichte sowohl auf anteroposterioren als auch auf seitlichen Röntgenaufnahmen. Verzögerte Heilung wurde als langsamer, aber fortschreitender Heilungsprozess definiert. Die Pseudarthrose wurde durch den vollständig zum Erliegen gekommenen Heilungsprozess definiert.
9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des klinischen Ergebnisses (Klinisches Bewertungskriterium von Johnston)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation, die letzte Nachuntersuchung
Johnstons klinisches Bewertungskriterium der angeborenen Pseudarthrose der Tibia (CPT): Das Ergebnis wurde als Grad 1 eingestuft, wenn eine eindeutige Heilung mit voller gewichtstragender Funktion und Beibehaltung der Ausrichtung bestand, die keine zusätzliche chirurgische Behandlung erforderte; Grad 2, wenn eine zweifelhafte Verbindung mit nützlicher Funktion bestand, wobei die Extremität durch eine Schiene geschützt war, und/oder Valgus- oder Sagittalbeugung, für die eine zusätzliche Operation erforderlich oder erwartet war; und Grad 3, wenn eine anhaltende Pseudarthrose oder Refraktur bestand und eine ständige externe Unterstützung wegen Schmerzen und/oder Instabilität erforderlich war.
9 Monate nach der Operation, die letzte Nachuntersuchung
Refraktion der Tibia
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Jahre nach der Operation, die letzte Nachsorge
Die Kontinuität der Schienbeinrinde war im Röntgenbild verschwunden.
Zeitrahmen: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Jahre nach der Operation, die letzte Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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