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Uno studio retrospettivo sul trattamento chirurgico della pseudoartrosi congenita della tibia in Cina

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hunan Children's Hospital

Uno studio retrospettivo sul trattamento chirurgico della pseudoartrosi congenita della tibia in Cina: uno studio Muti-centre

Lo studio mira a valutare rispettivamente gli attuali metodi di trattamento chirurgico per la pseudoartrosi congenita della tibia (CPT) nei bambini e i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'attuale trattamento chirurgico e il suo risultato per la pseudoartrosi congenita della tibia (CPT) nei bambini in Cina. Verrà condotto uno studio retrospettivo con circa 150 pazienti in 11 centri in Cina. Questo studio utilizzerà i dati di registro disponibili da un periodo di tempo definito di gennaio 2006-dicembre 2014. Il metodo di trattamento sarà registrato. Il tasso di consolidamento osseo e il tasso di rifrattura sono stati calcolati per valutare il risultato finale di diversi trattamenti chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haibo Mei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • An Yan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con pseudoartrosi congenita della tibia sottoposti a trattamento chirurgico per ottenere l'unione ossea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono costituiti da pazienti con pseudoartrosi congenita della tibia sottoposti a trattamento chirurgico per ottenere l'unione ossea.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono complicati da disturbi mentali e neurologici (come encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e demenza) o da significative barriere alla crescita.
  • Pazienti con pseudoartrosi della tibia causata da trauma, tumore, infezione, ecc
  • I bambini sono complicati da disfunzioni del fegato e dei reni, disturbi del sangue, malattie da immunodeficienza e anomalie dell'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se il tibiale ha ottenuto l'unione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Criterio di Ohnishi: il grado di unione è stato valutato dai risultati delle radiografie e classificato in tre gradi (criterio di Ohnishi): unione, unione ritardata e non unione. L'unione radiografica è stata definita come il possesso di continuità della densità ossea tra i frammenti senza un'evidente zona radiotrasparente tra di loro e il possesso di frammenti a ponte sulla corteccia con sufficiente spessore e radiodensità su entrambe le radiografie anteroposteriori e laterali. L'unione ritardata è stata definita come un processo di guarigione che era lento ma stava progredendo. La mancata unione era definita dal processo di guarigione che era completamente cessato.
9 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'esito clinico (criterio di valutazione clinica di Johnston)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento, l'ultimo follow-up
Criterio di valutazione clinica di Johnston della pseudoartrosi congenita della tibia (CPT): l'esito è stato classificato come grado 1 quando vi era un'unione inequivocabile con la piena funzione di carico e il mantenimento dell'allineamento che non richiedeva alcun trattamento chirurgico aggiuntivo; grado 2 quando c'era unione equivoca con funzione utile, con l'arto protetto da tutore, e/o incurvamento in valgismo o sagittale per i quali era richiesto o previsto un ulteriore intervento chirurgico; e grado 3 quando c'era una pseudoartrosi o una rifrattura persistente, che richiedeva un supporto esterno a tempo pieno per il dolore e/o l'instabilità.
9 mesi dopo l'intervento, l'ultimo follow-up
Rifrattura della tibia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 anni dopo l'operazione, l'ultimo follow-up
La continuità della corteccia tibiale era scomparsa ai raggi X.
Intervallo di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 anni dopo l'operazione, l'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Yao, Hunan Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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