Vliv na čištění zubů a dásní u pacientů s onemocněním dásní a ledvin (ETGPGK)
„Účinnost nechirurgické parodontální terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a parodontitidou: biochemický a mikrobiologický test“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako nerandomizovaná prospektivní intervenční klinická studie. Velikost vzorku pro studii byla 40 jedinců ve věku mezi 35-75 lety, rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.
Skupina I --- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a chronickou parodontitidou (test) Skupina II --- Pacienti pouze s chronickou parodontitidou (kontroly) Na začátku byly obě skupiny analyzovány na klinické, mikrobiologické a také biochemické parametry a podstoupily nechirurgickou parodontální léčbu léčba (tj. škálování a kořenové plánování). Všechny parametry byly znovu posouzeny po 3 měsících.
Do studie bylo zahrnuto celkem 20 pacientů navštěvujících ambulantní část Hyderabad Kidney Center, Malakpet, Hyderabad, u kterých byla klinicky diagnostikována chronická choroba ledvin a byli ochotni se studie zúčastnit.
Bylo přijato dalších 20 pacientů navštěvujících ambulantní část oddělení parodontologie, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Hospital, Hyderabad, s diagnózou chronická parodontitida a ochotných zúčastnit se studie.
Zvažované biochemické parametry zahrnovaly -sérový kreatin a poměr albuminu v moči:kreatinu.
Mikrobiologický test byl proveden testem polymerázové řetězové reakce (PCR), tj. byly odebrány spojené vzorky plaků jak od predialyzovaných pacientů, tak pacientů s chronickou parodontitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkem 20 pacientů s diagnózou chronického onemocnění ledvin (s abnormální rychlostí glomerulární filtrace (GFR) a hladinami kreatininu v séru.) a chronická parodontitida (s alespoň 15 zbývajícími zuby as přítomností ≥4 míst na 3 různých zubech s klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥ 4 mm a krvácením při sondování). (skupina I)
- U 20 pacientů byla diagnostikována pouze chronická parodontitida. (Skupina II)
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s HIV infekcí, těhotenstvím, lupus erythematodes, revmatoidní artritidou, jakoukoli systémovou poruchou, periodontální terapií v předchozích 6 měsících nebo s jakýmkoliv cyklem antibiotické profylaxe pro periodontální zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SkupinaI (test)
20 pacientů s chronickou a chronickou parodontitidou s renální insuficiencí podstoupilo škálování a hoblování kořenů.
Klinické parametry (GI, PD, CAL) byly hodnoceny na začátku a po 3 měsících.
Odebraly se 2 ml krve k posouzení hladin kreatininu v séru a analýza moči byla provedena na začátku a po 3 měsících na poměr albuminu v moči: kreatininu. Na začátku byly odebrány spojené vzorky plaku a po 3 měsících k posouzení mikrobiální aktivity Treponema Denticola a Tannerella Forsythia pomocí PCR.
|
Všichni pacienti byli požádáni, aby použili předprocedurální ústní vodu a škálování a rootplaning bylo provedeno pomocí ultrazvukových scalerů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II- (kontrola)
20 pacientů s chronickou parodontitidou, kteří podstoupili škálování a hoblování kořenů. Klinické parametry (GI,PD,CAL) byly hodnoceny na začátku a po 3 měsících.
Byly odebrány 2 ml krve k posouzení hladin kreatninu v séru a analýza moči byla provedena na začátku a po 3 měsících na poměr albumin:kreatinin v séru. Spojené vzorky plaku byly odebrány na začátku a po 3 měsících k posouzení mikrobiální aktivity Treponema denticola a Tannerella Forsythia pomocí PCR.
|
Všichni pacienti byli požádáni, aby použili předprocedurální ústní vodu a škálování a rootplaning bylo provedeno pomocí ultrazvukových scalerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně mikrobiologických a biochemických parametrů
Časové okno: Změny v hladinách mikrobiologických a biochemických parametrů byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po škálování a zakořenění
|
Mikrobiologický test byl proveden testem PCR, tj. byly odebrány spojené vzorky plaků jak od pacientů před dialýzou, tak pacientů s chronickou parodontitidou na začátku a 3 měsíce po oškrabání a ohoblování kořenů. Supragingivální plak byl opatrně odstraněn sterilním scalerem, aby se zabránilo kontaminaci vzorků. Vzorek byl odebrán ze stejného místa pomocí sterilní Gracey kyret 5-6 s jedním vertikálním tahem na povrch kořene. Biochemický test byl proveden modifikovanou Jaffeovou reakcí pro stanovení hladin sérového kreatininu a byly odebrány vzorky moči pro posouzení poměru albumin:kreatinin. |
Změny v hladinách mikrobiologických a biochemických parametrů byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po škálování a zakořenění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický parametr – Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna v GI byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po zmenšení a zakořenění
|
Gingivální index byl hodnocen pomocí sondy University of Carolina-15 (UNC-15).
|
Změna v GI byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po zmenšení a zakořenění
|
|
Klinické parametry – hloubka sondy (PD) a úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna Pd byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po zmenšení a zakořenění
|
Pd bylo hodnoceno pomocí sondy UNC-15
|
Změna Pd byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po zmenšení a zakořenění
|
|
Klinický parametr – Úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna v CAL byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po škálování a rootplaningu
|
CAL byla hodnocena pomocí sondy UNC-15
|
Změna v CAL byla hodnocena na začátku a 3 měsíce po škálování a rootplaningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rekha R Koduganti, MDS, Panineeya Institute Of Dental Sciences and Research centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Fisher MA, Taylor GW. A prediction model for chronic kidney disease includes periodontal disease. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1902/jop.2009.080226.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D 139206060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .