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Auswirkung auf die Zahn- und Zahnfleischreinigung bei Patienten mit Zahnfleisch- und Nierenerkrankungen (ETGPGK)

9. September 2016 aktualisiert von: Dr.Thirumalesh, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

„Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Parodontitis: Ein biochemischer und mikrobiologischer Test“

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die subgingivale Mikrobiota und biochemischen Parameter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und chronischer Parodontitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als nicht randomisierte prospektive, interventionelle klinische Studie konzipiert. Die Stichprobengröße für die Studie betrug 40 Personen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt waren.

Gruppe I – Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und chronischer Parodontitis (Test) Gruppe II – nur Patienten mit chronischer Parodontitis (Kontrollen) Zu Studienbeginn wurden beide Gruppen auf klinische, mikrobiologische und auch biochemische Parameter analysiert und einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen Behandlung (d. h. Skalierung und Wurzelplanung). Alle Parameter wurden nach 3 Monaten erneut überprüft.

Insgesamt 20 Patienten, die die Ambulanz des Hyderabad Kidney Center, Malakpet, Hyderabad aufsuchten, bei denen klinisch eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Studie einbezogen.

Weitere 20 Patienten, die die Ambulanz der Abteilung für Parodontologie des Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Hospital in Hyderabad aufsuchten, bei denen chronische Parodontitis diagnostiziert wurde und die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden aufgenommen.

Zu den berücksichtigten biochemischen Parametern gehörten Serumkreatin und Urinalbumin: Kreatin-Verhältnis.

Die mikrobiologische Untersuchung erfolgte mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), d. h. es wurden gepoolte Plaque-Proben sowohl von Patienten vor der Dialyse als auch von Patienten mit chronischer Parodontitis entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei insgesamt 20 Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert (mit abnormaler glomerulärer Filtrationsrate (GFR) und Serumkreatininspiegeln). und chronische Parodontitis (mit mindestens 15 verbleibenden Zähnen und dem Vorhandensein von ≥4 Stellen in 3 verschiedenen Zähnen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) von ≥ 4 mm und Blutung bei der Sondierung). (Gruppe I)
  • Bei 20 Patienten wurde ausschließlich chronische Parodontitis diagnostiziert. (Gruppe II)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion, Schwangerschaft, Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, einer systemischen Erkrankung, einer Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten oder einer Antibiotikaprophylaxe bei parodontalen Eingriffen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GruppeI (Test)
20 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und chronischer Parodontitis wurden einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unterzogen. Klinische Parameter (GI, PD, CAL) wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt. Zur Beurteilung des Serumkreatininspiegels wurden 2 ml Blut abgenommen, und zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurde eine Urinanalyse auf das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden gepoolte Plaqueproben entnommen, um die mikrobielle Aktivität von Treponema Denticola und Tannerella Forsythia zu beurteilen PCR.
Sonstiges: Skalierung und Wurzelplanung
Alle Patienten wurden gebeten, vor dem Eingriff eine Mundspülung zu verwenden, und die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erfolgte mit Ultraschall-Scalern.
Aktiver Komparator: Gruppe II – (Kontrolle)
20 Patienten mit chronischer Parodontitis, die sich einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unterzogen hatten. Klinische Parameter (GI, PD, CAL) wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt. Es wurden 2 ml Blut abgenommen, um den Kreatininspiegel im Serum zu bestimmen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurde eine Urinanalyse für das Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Serumurin durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden gepoolte Plaqueproben entnommen, um die mikrobielle Aktivität von Treponema denticola und Tannerella Forsythia zu beurteilen durch PCR.
Sonstiges: Skalierung und Wurzelplanung
Alle Patienten wurden gebeten, vor dem Eingriff eine Mundspülung zu verwenden, und die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erfolgte mit Ultraschall-Scalern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen mikrobiologischer und biochemischer Parameter
Zeitfenster: Die Veränderung der mikrobiologischen und biochemischen Parameter wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Skalierung und Wurzelplanung beurteilt

Die mikrobiologische Untersuchung erfolgte mittels PCR-Test, d. h. es wurden gepoolte Plaqueproben sowohl von Patienten vor der Dialyse als auch von Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung entnommen.

Supragingivale Plaque wurde vorsichtig mit einem sterilen Scaler entfernt, um eine Kontamination der Proben zu verhindern. Die Probenentnahme erfolgte an derselben Stelle mit einer sterilen Gracey-Kürette 5-6 mit einem einzigen vertikalen Strich auf der Wurzeloberfläche.

Der biochemische Test wurde anhand der modifizierten Jaffe-Reaktion durchgeführt, um den Serumkreatininspiegel zu bestimmen, und es wurden Urinproben entnommen, um das Albumin:Kreatinin-Verhältnis zu bestimmen
Die Veränderung der mikrobiologischen und biochemischen Parameter wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Skalierung und Wurzelplanung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Parameter – Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Die Veränderung des Gastrointestinaltrakts wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach Scaling und Rootplaning beurteilt
Der Gingiva-Index wurde mithilfe einer University of Carolina-15 (UNC-15)-Sonde ermittelt.
Die Veränderung des Gastrointestinaltrakts wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach Scaling und Rootplaning beurteilt
Klinische Parameter – Sondierungstiefe (PD) und klinische Bindungsgrade (CAL)
Zeitfenster: Die Veränderung des Pd wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Skalierung und Wurzelplanung beurteilt
Der Pd wurde mit der UNC-15-Sonde bestimmt
Die Veränderung des Pd wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Skalierung und Wurzelplanung beurteilt
Klinischer Parameter – Klinische Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Die Veränderung der CAL wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung beurteilt
Der CAL wurde mit der UNC-15-Sonde bewertet
Die Veränderung der CAL wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha R Koduganti, MDS, Panineeya Institute Of Dental Sciences and Research centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D 139206060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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