Effekt på tænder og tandkødsrensning hos patienter med tandkøds- og nyresygdom (ETGPGK)
"Effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med kronisk nyresygdom og parodontitis: et biokemisk og mikrobiologisk assay"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et ikke-randomiseret prospektivt, interventionelt klinisk forsøg. Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen var 40 personer i alderen 35-75 år, ligeligt opdelt i to grupper.
Gruppe I--- Patienter med kronisk nyresygdom og kronisk parodontitis (test) Gruppe II--- Kun patienter med kronisk parodontitis (kontroller) Ved baseline blev begge grupper analyseret for kliniske, mikrobiologiske og også biokemiske parametre og gennemgik ikke-kirurgisk periodontal behandling (dvs. skalering og rodplanlægning). Alle parametre blev revurderet igen efter 3 måneder.
I alt 20 patienter, der gik i ambulatoriet i Hyderabad Kidney Center, Malakpet, Hyderabad, som blev diagnosticeret klinisk med kronisk nyresygdom og var villige til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Yderligere 20 patienter, der går i ambulatoriet på afdelingen for periodonti, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Hospital, Hyderabad, diagnosticeret med kronisk paradentose og villige til at deltage i undersøgelsen, blev taget.
Biokemiske parametre, der blev overvejet, inkluderede -serumkreatin & urinalbumin: kreatinforhold.
Mikrobiologisk assay blev udført ved polymerase kædereaktionstest (PCR), dvs. poolede plakprøver blev taget fra både prædialysepatienter såvel som kroniske parodontitispatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alt 20 patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (med unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR) og serumkreatininniveauer). og kronisk parodontitis (med mindst 15 tænder tilbage og med tilstedeværelsen af ≥4 steder i 3 forskellige tænder med klinisk tilknytningstab (CAL) på ≥ 4 mm og blødning ved sondering). (Gruppe I)
- Kun 20 patienter diagnosticeret med kronisk paradentose. (Gruppe II)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HIV-infektion, graviditet, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, enhver systemisk lidelse, parodontalbehandling i de foregående 6 måneder eller på ethvert kursus med antibiotikaprofylakse til parodontale procedurer blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GroupI (Test)
20 patienter med nyreinsufficiens kronisk og kronisk paradentose gennemgik afskalning og rodplaning.
Kliniske parametre (GI, PD, CAL) blev vurderet ved baseline og efter 3 måneder.
2 ml blod blev udtaget for at vurdere serum-kreatininniveauer, og urinanalyse blev udført ved baseline og efter 3 måneder for urinalbumin: kreatinin-forhold. Samlede plakprøver blev taget ved baseline og efter 3 måneder for at vurdere den mikrobielle aktivitet af Treponema Dentcola og Tannerella Forsythia af PCR.
|
Alle patienter blev bedt om at bruge en præprocedure mundskylning, og afskalning og rodplaning blev udført ved hjælp af ultralydsskalere.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II- (Kontrol)
20 patienter med kronisk paradentose, som gennemgik afskalning og rodplaning. Kliniske parametre (GI, PD, CAL) blev vurderet ved baseline og efter 3 måneder.
2 ml blod blev udtaget for at vurdere serum-kreatninniveauer, og urinanalyse blev udført ved baseline og efter 3 måneder for serumurin Albumin:Creatinin ratio. Poolede plakprøver blev taget ved baseline og efter 3 måneder for at vurdere den mikrobielle aktivitet af Treponema dentcola og Tannerella Forsythia ved PCR.
|
Alle patienter blev bedt om at bruge en præprocedure mundskylning, og afskalning og rodplaning blev udført ved hjælp af ultralydsskalere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af mikrobiologiske og biokemiske parametre
Tidsramme: Ændring i niveauer af mikrobiologiske og biokemiske parametre blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
Mikrobiologisk assay blev udført ved PCR-test, dvs. poolede plaqueprøver blev taget fra både prædialysepatienter såvel som kronisk parodontitispatienter ved baseline og 3 måneder efter afskalning og rodplaning. Supragingival plak blev forsigtigt fjernet med en steril scaler for at forhindre kontaminering af prøverne. Prøven blev høstet fra det samme sted med en steril Gracey curet 5-6 med et enkelt lodret streg på rodoverfladen. Biokemisk assay blev udført ved modificeret Jaffes reaktion for at vurdere niveauerne af serumkreatinin, og urinprøver blev taget for at vurdere albumin:kreatinin-forholdet |
Ændring i niveauer af mikrobiologiske og biokemiske parametre blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter -Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring i GI blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
Gingival-indekset blev vurderet ved hjælp af en University of Carolina-15 (UNC-15) sonde.
|
Ændring i GI blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
|
Kliniske parametre - sonderingsdybde (PD) og kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Ændring i Pd blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
Pd'en blev vurderet under anvendelse af UNC-15 Probe
|
Ændring i Pd blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
|
Klinisk parameter - Kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Ændring i CAL blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
CAL blev vurderet under anvendelse af UNC-15 Probe
|
Ændring i CAL blev vurderet ved baseline og 3 måneder efter skalering og rodplaning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rekha R Koduganti, MDS, Panineeya Institute Of Dental Sciences and Research centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Fisher MA, Taylor GW. A prediction model for chronic kidney disease includes periodontal disease. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):16-23. doi: 10.1902/jop.2009.080226.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D 139206060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .