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Effetto sulla pulizia dei denti e delle gengive nei pazienti con malattie gengivali e renali (ETGPGK)

9 settembre 2016 aggiornato da: Dr.Thirumalesh, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

"Efficacia della terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con malattia renale cronica e parodontite: un test biochimico e microbiologico"

Lo scopo principale e l'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della terapia parodontale non chirurgica sul microbiota sottogengivale e sui parametri biochimici in pazienti con malattia renale cronica e parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico interventistico prospettico non randomizzato. La dimensione del campione per lo studio era di 40 individui di età compresa tra 35 e 75 anni, equamente divisi in due gruppi.

Gruppo I --- Pazienti con malattia renale cronica e parodontite cronica (Test) Gruppo II --- Pazienti solo con parodontite cronica (Controlli) Al basale entrambi i gruppi sono stati analizzati per parametri clinici, microbiologici e anche biochimici e sono stati sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico trattamento (es. ridimensionamento e pianificazione delle radici). Tutti i parametri sono stati rivalutati nuovamente dopo 3 mesi.

Sono stati inclusi nello studio un totale di 20 pazienti che frequentavano l'ala ambulatoriale dell'Hyderabad Kidney Center, Malakpet, Hyderabad a cui era stata diagnosticata clinicamente una malattia renale cronica e disposti a partecipare allo studio.

Sono stati presi altri 20 pazienti che frequentano l'ala ambulatoriale del Dipartimento di parodontologia, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Hospital, Hyderabad, con diagnosi di parodontite cronica e disposti a partecipare allo studio.

I parametri biochimici considerati includevano: creatina sierica e albumina urinaria: rapporto creatina.

L'analisi microbiologica è stata eseguita mediante il test di reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero sono stati prelevati campioni di placca raggruppati sia da pazienti in pre-dialisi che da pazienti con parodontite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un totale di 20 pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e livelli di creatinina sierici anormali). e parodontite cronica (con almeno 15 denti rimanenti e con presenza di ≥4 siti in 3 diversi denti con perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio). (Gruppo I)
  • Solo 20 pazienti con diagnosi di parodontite cronica. (Gruppo II)

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con infezione da HIV, gravidanza, lupus eritematoso, artrite reumatoide, qualsiasi disturbo sistemico, terapia parodontale nei 6 mesi precedenti o qualsiasi ciclo di profilassi antibiotica per procedure parodontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (prova)
20 pazienti con insufficienza renale cronica e parodontite cronica sono stati sottoposti a scaling e levigatura radicolare. I parametri clinici (GI, PD, CAL) sono stati valutati al basale e dopo 3 mesi. Sono stati prelevati 2 ml di sangue per valutare i livelli di creatinina sierica e l'analisi delle urine è stata eseguita al basale e dopo 3 mesi per il rapporto albumina urinaria:creatinina. Sono stati prelevati campioni di placca raggruppati al basale e dopo 3 mesi per valutare l'attività microbica di Treponema Denticola e Tannerella Forsythia mediante PCR.
Altro: Detartrasi e levigatura radicolare
A tutti i pazienti è stato chiesto di utilizzare un collutorio preprocedurale e il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti utilizzando scaler ad ultrasuoni.
Comparatore attivo: Gruppo II- (Controllo)
20 pazienti con parodontite cronica sottoposti a scaling e root planing. I parametri clinici (GI, PD, CAL) sono stati valutati al basale e dopo 3 mesi. Sono stati prelevati 2 ml di sangue per valutare i livelli di creatinina nel siero e l'analisi delle urine è stata eseguita al basale e dopo 3 mesi per il rapporto albumina urinaria sierica:creatinina. Sono stati prelevati campioni di placca raggruppati al basale e dopo 3 mesi per valutare l'attività microbica di Treponema denticola e Tannerella Forsythia mediante PCR.
Altro: Detartrasi e levigatura radicolare
A tutti i pazienti è stato chiesto di utilizzare un collutorio preprocedurale e il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti utilizzando scaler ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di parametri microbiologici e biochimici
Lasso di tempo: I cambiamenti nei livelli dei parametri microbiologici e biochimici sono stati valutati al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning

L'analisi microbiologica è stata eseguita mediante test PCR, ovvero sono stati prelevati campioni di placca raggruppati sia da pazienti in pre-dialisi che da pazienti con parodontite cronica al basale e 3 mesi dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare.

La placca sopragengivale è stata rimossa accuratamente con uno scaler sterile per evitare la contaminazione dei campioni. Il campione è stato prelevato dallo stesso sito con un curet Gracey sterile 5-6 con un singolo passaggio verticale sulla superficie radicolare.

L'analisi biochimica è stata eseguita mediante la reazione di Jaffe modificata per valutare i livelli di creatinina sierica e sono stati prelevati campioni di urina per valutare il rapporto albumina:creatinina
I cambiamenti nei livelli dei parametri microbiologici e biochimici sono stati valutati al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico -Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: La variazione dell'IG è stata valutata al basale e 3 mesi dopo Scaling e rootplaning
L'indice gengivale è stato valutato utilizzando una sonda dell'Università della Carolina-15 (UNC-15).
La variazione dell'IG è stata valutata al basale e 3 mesi dopo Scaling e rootplaning
Parametri clinici: profondità di sondaggio (PD) e livelli di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: La variazione di Pd è stata valutata al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning
Il Pd è stato valutato utilizzando la sonda UNC-15
La variazione di Pd è stata valutata al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning
Parametro clinico - Livelli di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: La variazione della CAL è stata valutata al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning
La CAL è stata valutata utilizzando la sonda UNC-15
La variazione della CAL è stata valutata al basale e 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rekha R Koduganti, MDS, Panineeya Institute Of Dental Sciences and Research centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 139206060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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