Vliv syrovátkového proteinu na glykemické odezvy a chuť k jídlu v T2D
Vliv syrovátkového proteinu před jídlem na glykemické reakce a odezvu k jídlu u diabetiků typu II.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syrovátkový protein tvoří ~20 % bílkovin plnotučného mléka. Požití syrovátkového proteinu v době jídla generuje inzulinotrofní/β-buněčnou stimulaci prostřednictvím absorpce aminokyselin a bioaktivních peptidů generovaných během gastrointestinálního trávení, což vede k útlumu postprandiální hladiny glukózy v krvi. Bioaktivní peptidy stimulují uvolňování inkretinového hormonu, GLP-1, a inhibují aktivitu DPP-IV, čímž potenciálně snižují rychlost degradace GLP-1.
Současná studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, vyvážený, zkřížený design, přičemž každý účastník dokončí tři studie; a) syrovátkový protein, b) hydrolyzovaný protein ac) placebo zásah. Hydrolyzovaný protein poskytuje obsah aminokyselin, bez bioaktivních peptidů spojených s uvolňováním inkretinů, a proto vykazuje pouze inzulinotrofní vlastnosti.
Mnoho studií v literatuře je omezeno z praktických důvodů, jako je zkoumání vysokých dávek (30-50 g) syrovátkového proteinu nebo typů jídel s vysokým glykemickým indexem, které by pravděpodobně netvořily součást obvyklé dietní aktivity diabetiků typu II. Současná studie proto objektivně změří postprandiální glykemické a chuťové reakce po požití syrovátky/hydrolyzovaného proteinu a zároveň zajistí ekologickou platnost, dávkování (18 g) a testovací jídla použitelná v každodenním životě a skutečnou klinickou užitečnost pro léčbu diabetu II. integrací intervencí do obvyklého života jedinců s diabetem II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici typu II muži ve věku 18-65 let.
- Léčeno pouze metforminem nebo úpravou stravy a životního stylu.
- BMI < 40 kg/m2.
- Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii.
Kritéria vyloučení:
- Není léčeno inzulínem.
- Žádné metabolické onemocnění kromě cukrovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Syrovátkový protein (18g) experimentální doplněk
|
Syrovátkový protein (18 g) podávaný bezprostředně před snídaní a obědem.
|
|
Experimentální: Hydrolyzovaný protein
Experimentální doplněk hydrolyzovaného syrovátkového proteinu (19,1 g).
|
Hydrolyzovaný syrovátkový protein (19,1 g) podávaný bezprostředně před snídaní a obědem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vodní placebo doplněk
|
Placebová intervence podávaná bezprostředně před snídaní a obědem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální kapilární glukóza
Časové okno: 6 hodin týdně po dobu 3 týdnů.
|
Koncentrace kapilární glukózy se monitorují po dobu 6 hodin/týden po snídani (09:00-12:00) a obědě (12:15-15:15).
|
6 hodin týdně po dobu 3 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 3 týdny
|
GLP-1 bude měřen ze zkumavek pro odběr krve obsahujících EDTA, aprotinin a inhibitor DPPIV.
|
3 týdny
|
|
Plazmatický žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: 3 týdny
|
GIP bude měřen ze zkumavek pro odběr krve obsahujících EDTA, aprotinin a inhibitor DPPIV.
|
3 týdny
|
|
Plazmový leptin
Časové okno: 3 týdny
|
Leptin bude měřen ze zkumavek pro odběr krve obsahujících EDTA, aprotinin a inhibitor DPPIV.
|
3 týdny
|
|
Plazmový peptid YY (PYY3-36)
Časové okno: 3 týdny
|
PYY3-36 se bude měřit ze zkumavek pro odběr krve obsahujících EDTA, aprotinin a inhibitor DPPIV.
|
3 týdny
|
|
Plazmový inzulín
Časové okno: 3 týdny
|
Inzulin bude měřen ze zkumavek pro odběr krve obsahujících EDTA, aprotinin a inhibitor DPPIV.
|
3 týdny
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: 3 týdny
|
Triglyceridy budou měřeny ze zkumavek Serum Separating Tubes (SST).
|
3 týdny
|
|
Glycerol v séru
Časové okno: 3 týdny
|
Glycerol bude měřen ze zkumavek Serum Separating Tubes (SST).
|
3 týdny
|
|
Self-Report dotazník pro chuť k jídlu
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogové škály (VAS) budou použity k posouzení pocitů chuti k jídlu, které si sami oznámili (tj.
hlad, sytost, budoucí příjem potravy).
|
3 týdny
|
|
24 h intersticiální glukóza
Časové okno: 3 dny v týdnu, po dobu 3 týdnů
|
Intersticiální glukóza se měří od 36 hodin před testem do 24 hodin po testu, každý týden po dobu tří týdnů.
|
3 dny v týdnu, po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Walker, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthumbriaT2D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .