Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteineffekt på glykæmiske og appetitreaktioner i T2D

12. september 2016 opdateret af: Northumbria University

Effekten af ​​valleprotein før måltid på glykæmiske og appetitresponser hos mænd med type II diabetes

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effekten af ​​valleprotein på postprandial glykæmi og appetit hos type II diabetikere, vurdere inkretin (GLP-1, GIP), insulin og appetitkontrol (leptin, PYY3-36) hormonresponser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valleprotein står for ~20% af sødmælksprotein. Indtagelse af valleprotein ved måltider genererer insulinotrofisk/β-celle-stimulering via aminosyreabsorption og de bioaktive peptider, der dannes under gastrointestinal fordøjelse, hvilket resulterer i svækkelse af postprandial blodsukker. De bioaktive peptider stimulerer frigivelsen af ​​inkretinhormon, GLP-1, og hæmmer DPP-IV-aktivitet, hvilket potentielt reducerer hastigheden af ​​GLP-1-nedbrydning.

Den nuværende undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, modbalanceret, cross-over-design, hvor deltagerne hver vil gennemføre tre forsøg; a) valleprotein, b) hydrolyseret protein og c) placebo-intervention. Hydrolyseret protein giver aminosyreindhold uden bioaktive peptider forbundet med inkretinfrigivelse og viser derfor kun insulinotrofe egenskaber.

Mange undersøgelser inden for litteraturen er begrænsede af praktiske årsager, såsom at undersøge høje doser (30-50 g) af valleprotein eller måltidstyper med højt glykæmisk indeks, som sandsynligvis ikke vil indgå i den sædvanlige diætaktivitet for type II diabetikere. Derfor vil den aktuelle undersøgelse objektivt måle postprandiale glykæmiske og appetitresponser efter indtagelse af valle/hydrolyseret protein, samtidig med at det sikres økologisk validitet, doseringer (18 g) og testmåltider, der er relevante for hverdagen, og ægte klinisk anvendelighed til håndtering af type II diabetes ved at integrere interventioner i de sædvanlige liv for type II diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetiske mænd i alderen 18-65 år.
  • Kun behandlet med metformin eller kost- og livsstilsændringer.
  • BMI < 40 kg/m2.
  • Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet med insulin.
  • Ingen stofskiftesygdom udover diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein
Valleprotein (18g) eksperimentelt supplement
Kosttilskud: Valleprotein
Valleprotein (18 g) indgivet umiddelbart før morgenmads- og frokostmåltider.
Eksperimentel: Hydrolyseret protein
Hydrolyseret valleprotein (19,1 g) eksperimentelt supplement
Kosttilskud: Hydrolyseret protein
Hydrolyseret valleprotein (19,1 g) indgivet umiddelbart før morgenmads- og frokostmåltider.
Placebo komparator: Placebo
Vand placebo tilskud
Kosttilskud: Placebo
Placebo-intervention administreret umiddelbart før morgenmad og frokostmåltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial kapillær glucose
Tidsramme: 6 timer om ugen, i 3 uger.
Kapillær glucosekoncentrationer overvåges i 6 timer/uge efter morgenmad (09:00-12:00) og frokost (12:15-15:15).
6 timer om ugen, i 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 uger
GLP-1 vil blive målt fra blodprøverør indeholdende EDTA, aprotinin og DPPIV-hæmmer.
3 uger
Plasma gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 3 uger
GIP vil blive målt fra blodprøverør indeholdende EDTA, aprotinin og DPPIV-hæmmer.
3 uger
Plasma leptin
Tidsramme: 3 uger
Leptin vil blive målt fra blodprøverør indeholdende EDTA, aprotinin og DPPIV-hæmmer.
3 uger
Plasmapeptid YY (PYY3-36)
Tidsramme: 3 uger
PYY3-36 vil blive målt fra blodprøverør indeholdende EDTA, aprotinin og DPPIV-hæmmer.
3 uger
Plasma insulin
Tidsramme: 3 uger
Insulin vil blive målt fra blodprøveglas indeholdende EDTA, aprotinin og DPPIV-hæmmer.
3 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 3 uger
Triglycerider vil blive målt fra Serum Separating Tubes (SST).
3 uger
Serum Glycerol
Tidsramme: 3 uger
Glycerol vil blive målt fra Serum Separating Tubes (SST).
3 uger
Selvrapport spørgeskema for appetit
Tidsramme: 3 uger
Visual Analogue Scales (VAS) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede følelser af appetit (dvs. sult, mæthed, fremtidigt fødeindtag).
3 uger
24 timers interstitiel glukose
Tidsramme: 3 dage om ugen, i 3 uger
Interstitiel glukose måles fra 36 timer før forsøget, indtil 24 timer efter forsøget, hver uge i tre uger.
3 dage om ugen, i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Walker, Newcastle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorthumbriaT2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner