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Effet de la protéine de lactosérum sur les réponses glycémiques et d'appétit dans le DT2

12 septembre 2016 mis à jour par: Northumbria University

L'effet de la protéine de lactosérum avant les repas sur les réponses glycémiques et d'appétit chez les hommes diabétiques de type II

L'étude actuelle étudiera l'effet de la protéine de lactosérum sur la glycémie postprandiale et l'appétit chez les diabétiques de type II, en évaluant les réponses hormonales de l'incrétine (GLP-1, GIP), de l'insuline et du contrôle de l'appétit (leptine, PYY3-36).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protéines de lactosérum représentent environ 20 % des protéines du lait entier. L'ingestion de protéines de lactosérum au moment des repas génère une stimulation des cellules insulinotrophes/β via l'absorption des acides aminés et des peptides bioactifs générés lors de la digestion gastro-intestinale, entraînant une atténuation de la glycémie postprandiale. Les peptides bioactifs stimulent la libération de l'hormone incrétine, GLP-1, et inhibent l'activité de la DPP-IV, diminuant potentiellement le taux de dégradation du GLP-1.

L'étude actuelle utilisera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrebalancée, dans laquelle les participants effectueront chacun trois essais ; a) protéine de lactosérum, b) protéine hydrolysée et c) intervention placebo. La protéine hydrolysée fournit une teneur en acides aminés, sans peptides bioactifs associés à la libération d'incrétines, démontrant donc uniquement des propriétés insulinotrophes.

De nombreuses études dans la littérature sont limitées pour des raisons pratiques, telles que l'étude de doses élevées (30 à 50 g) de protéines de lactosérum ou de types de repas à index glycémique élevé qui ne feraient probablement pas partie de l'activité alimentaire habituelle des diabétiques de type II. Par conséquent, la présente étude mesurera objectivement les réponses glycémiques et d'appétit postprandiales suite à l'ingestion de lactosérum/protéine hydrolysée, tout en garantissant la validité écologique, les dosages (18 g) et les repas tests applicables à la vie quotidienne, et une véritable utilité clinique pour la gestion du diabète de type II. en intégrant les interventions dans la vie habituelle des personnes diabétiques de type II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diabétiques de type II âgés de 18 à 65 ans.
  • Traité avec de la metformine ou une modification du régime alimentaire et du mode de vie uniquement.
  • IMC < 40 kg/m2.
  • Modèle d'activité physique stable au cours des trois mois précédant immédiatement l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non traité à l'insuline.
  • Pas de maladie métabolique autre que le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de lactosérum
Supplément expérimental de protéines de lactosérum (18g)
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Protéine de lactosérum (18 g) administrée immédiatement avant le petit-déjeuner et le déjeuner.
Expérimental: Protéine hydrolysée
Supplément expérimental de protéines de lactosérum hydrolysées (19,1 g)
Complément alimentaire: Protéine hydrolysée
Protéine de lactosérum hydrolysée (19,1 g) administrée immédiatement avant le petit-déjeuner et le déjeuner.
Comparateur placebo: Placebo
Supplément placebo d'eau
Complément alimentaire: Placebo
Intervention placebo administrée immédiatement avant les repas du petit-déjeuner et du déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie capillaire postprandiale
Délai: 6 heures par semaine, pendant 3 semaines.
Les concentrations de glucose capillaire sont surveillées pendant 6 heures/semaine après le petit-déjeuner (09h00-12h00) et le déjeuner (12h15-15h15).
6 heures par semaine, pendant 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Délai: 3 semaines
Le GLP-1 sera mesuré à partir de tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'aprotinine et un inhibiteur de DPPIV.
3 semaines
Polypeptide plasmatique inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 3 semaines
Le GIP sera mesuré à partir de tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'aprotinine et un inhibiteur de DPPIV.
3 semaines
Leptine plasmatique
Délai: 3 semaines
La leptine sera mesurée à partir de tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'aprotinine et un inhibiteur de la DPPIV.
3 semaines
Peptide plasmatique YY (PYY3-36)
Délai: 3 semaines
PYY3-36 sera mesuré à partir de tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'aprotinine et un inhibiteur de DPPIV.
3 semaines
Insuline plasmatique
Délai: 3 semaines
L'insuline sera mesurée à partir de tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'aprotinine et un inhibiteur de la DPPIV.
3 semaines
Sérum triglycérides
Délai: 3 semaines
Les triglycérides seront mesurés à partir de tubes de séparation de sérum (SST).
3 semaines
Glycérol sérique
Délai: 3 semaines
Le glycérol sera mesuré à partir de tubes de séparation de sérum (SST).
3 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation pour l'appétit
Délai: 3 semaines
Des échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées pour évaluer les sensations d'appétit autodéclarées (c.-à-d. faim, satiété, apport alimentaire éventuel).
3 semaines
Glycémie interstitielle 24h
Délai: 3 jours par semaine, pendant 3 semaines
Le glucose interstitiel est mesuré à partir de 36 h avant l'essai, jusqu'à 24 h après l'essai, chaque semaine pendant trois semaines.
3 jours par semaine, pendant 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Walker, Newcastle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorthumbriaT2D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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