Program pro výzkum srdečního infarktu – zobrazovací studie (HARP)
18. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie HARP je multicentrická diagnostická observační studie využívající standardizované zobrazovací protokoly u pacientů s MINOCA (IM s neobstrukčními koronárními tepnami) ke stanovení základní diagnózy u každého účastníka.
Účastníci budou sledováni kvůli opakujícím se klinickým příhodám každých 6 měsíců po dobu maximálně 10 let.
Přehled studie
Detailní popis
HARP je multicentrická observační studie, která zahrnuje muže a ženy s IM, kteří jsou odesláni na srdeční katetrizaci. Způsobilí účastníci s MINOCA (definovaná jako žádná stenóza > 50 % v žádné velké epikardiální cévě) podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT) v době diagnostické angiografie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Účastníci budou mít také možnost zapsat se do dílčí studie HARP-Platelet.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- University of Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Heart (Ascension) Univeristy of Austin, Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s IM a bez koronární stenózy 50 % nebo více na angiografii, konsekutivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemické symptomy kompatibilní s diagnózou IM, jako je bolest na hrudi nebo anginózní ekvivalentní symptomy v klidu nebo nově vzniklé anginózní ekvivalentní symptomy při námaze
Objektivní důkaz MI (buď nebo oba z následujících):
- Zvýšení troponinu nad laboratorní horní hranici normálu
- Elevace ST segmentu ≥1 mm na 2 souvislých svodech EKG
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
- Věk ≥ 21 let
Kritéria vyloučení:
- Stenóza ≥ 50 % jakékoli velké epikardiální cévy při invazivní angiografii, jak bylo stanoveno angiografem v době klinicky nařízené srdeční katetrizace
- Anamnéza známého obstrukčního onemocnění koronárních tepen při angiografii, včetně anamnézy perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG)
- Nedávné užívání vazospastických látek, jako je kokain, triptany nebo námelové alkaloidy (≤ 1 měsíc)
- Alternativní vysvětlení pro zvýšení troponinu, jako je hypertenzní urgence, akutní exacerbace srdečního selhání, chronické zvýšení v důsledku onemocnění ledvin, plicní embolie, srdeční trauma
- Koronární disekce patrná na angiografii
- Nadměrná koronární tortuozita, která podle názoru angiografa zvyšuje rizika OCT
- eGFR<45 nebo kontraindikace dodatečného kontrastu potřebného pro OCT podle názoru angiografa nebo ošetřujícího lékaře
- Kontraindikace k MRI (včetně, ale bez omezení na feromagnetické implantáty)
- Těhotenství
- Trombolytická léčba STEMI (kvalifikační akce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MINOCA
OCT a CMR zobrazování
|
Optická koherentní tomografie (OCT): Intrakoronární zobrazení množství a typu plaku a také ruptury plaku, ulcerace, disekce a/nebo trombózy.
|
|
MI-CAD
Selhání obrazovky s MI zjištěno jako obstrukční CAD.
Omezený sběr dat pro srovnání s kohortou MINOCA.
|
Srdeční magnetická rezonance (CMR): MRI srdce k identifikaci oblastí infarktu (poškození) a/nebo edému (otoku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s MINOCA, u kterých došlo k narušení plaku (kterýkoli z následujících: ruptura, eroze, kalcifikovaný uzlík s trombózou)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s MINOCA, kteří mají spontánní koronární disekci.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Podíl pacientů s MINOCA, kteří mají pozdní zesílení gadolinia a/nebo edém myokardu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Korelace přítomnosti a lokalizace abnormalit myokardu na CMR s přítomností a lokalizací disrupce plaku na OCT u žen s MINOCA.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Podíl pacientů, u kterých lze po kombinaci OCT a CMR jasně identifikovat etiologii.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Plocha pod křivkou klinického predikčního modelu pro disrupci plaku na OCT u pacientů s MINOCA.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický cíl: Smrt, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, recidivující IM, katetrizace a revaskularizace, jiná kardiologická hospitalizace.
Časové okno: 10 let
|
budou také zkoumány komponenty kompozitu
|
10 let
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Usui E, Matsumura M, Smilowitz NR, Mintz GS, Saw J, Kwong RY, Hada M, Mahmud E, Giesler C, Shah B, Bangalore S, Razzouk L, Hoshino M, Marzo K, Ali ZA, Bairey Merz CN, Sugiyama T, Har B, Kakuta T, Hochman JS, Reynolds HR, Maehara A. Coronary morphological features in women with non-ST-segment elevation MINOCA and MI-CAD as assessed by optical coherence tomography. Eur Heart J Open. 2022 Sep 30;2(5):oeac058. doi: 10.1093/ehjopen/oeac058. eCollection 2022 Sep.
- Reynolds HR, Kwong RY, Maehara A, Smilowitz NR. Response by Reynolds et al to Letters Regarding Article, "Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women". Circulation. 2021 Sep 21;144(12):e209-e210. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055516. Epub 2021 Sep 20. No abstract available.
- Arabadjian M, Duberstein ZT, Sperber SH, Kaur K, Kalinowski J, Xia Y, Hausvater A, O'Hare O, Smilowitz NR, Dickson VV, Zhong H, Berger JS, Hochman JS, Reynolds HR, Spruill TM. Role of Resilience in the Psychological Recovery of Women With Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2023 Apr 18;12(8):e027092. doi: 10.1161/JAHA.122.027092. Epub 2023 Apr 7.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01104-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena po skončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .