Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteanfaldsforskningsprogram - billeddannelsesundersøgelse (HARP)

14. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health
HARP-studiet er et multicenter, diagnostisk observationsstudie, der anvender standardiserede billeddannelsesprotokoller hos patienter med MINOCA (MI med ikke-obstruktive kranspulsårer) for at bestemme den underliggende diagnose hos hver deltager. Deltagerne vil blive fulgt for tilbagevendende kliniske hændelser hver 6. måned i maksimalt 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HARP er et multicenter, observationsstudie, som indskriver mænd og kvinder med MI, der henvises til hjertekateterisering. Kvalificerede deltagere med MINOCA (defineret som ingen stenose på >50 % i nogen større epikardiekar) vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) på tidspunktet for diagnostisk angiografi og cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

Deltagerne vil også have mulighed for at tilmelde sig HARP-Platelet Sub-Study.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Boniface General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Afsluttet
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop
        • Kontakt:
          • Wendy Drewes
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Marzo
        • Underforsker:
          • Juan Gaztanaga
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seton Heart (Ascension) Univeristy of Austin, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med MI og ingen koronarstenose på 50 % eller mere ved angiografi, fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte iskæmiske symptomer, der er forenelige med diagnose af MI, såsom brystsmerter eller anginale ækvivalente symptomer i hvile eller nyopståede anstrengelsesanginale ækvivalente symptomer

  • Objektiv dokumentation for MI (enten eller begge af følgende):

    • Forhøjelse af troponin til over laboratoriets øvre normalgrænse
    • ST-segmenthøjde på ≥1 mm på 2 sammenhængende EKG-afledninger
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen
  • Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose ≥50 % af ethvert større epikardiekar ved invasiv angiografi, som bestemt af angiografen på tidspunktet for klinisk bestilt hjertekateterisering
  • Anamnese med kendt obstruktiv koronararteriesygdom ved angiografi, herunder historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Nylig brug af vasospastiske midler, såsom kokain, triptaner eller ergotalkaloider (≤1 måned)
  • Alternativ forklaring på forhøjet troponin, såsom hypertensiv urgency, akut forværring af hjertesvigt, kronisk stigning på grund af nyresygdom, lungeemboli, hjertetraume
  • Koronar dissektion synlig på angiografi
  • Overdreven koronar tortuositet, som efter angiografens mening øger risikoen for OLT
  • eGFR<45 eller kontraindikation for yderligere kontrast nødvendig for OCT efter angiografens eller den behandlende læges mening
  • Kontraindikation til MR (herunder, men ikke begrænset til, ferromagnetiske implantater)
  • Graviditet
  • Trombolytisk behandling for STEMI (kvalificerende begivenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MINOCA
OCT og CMR billeddannelse
Enhed: OKT
Optisk kohærenstomografi (OCT): Intrakoronar billeddannelse for mængde og type af plak samt plakruptur, ulceration, dissektion og/eller trombose.
MI-CAD
Skærmfejl med MI viste sig at have obstruktiv CAD. Begrænset dataindsamling til sammenligning med MINOCA-kohorte.
Andet: CMR
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR): MRI af hjertet for at identificere områder med infarkt (skade) og/eller ødem (hævelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med MINOCA, som har plaqueforstyrrelser (enhver af følgende: ruptur, erosion, forkalket knude med trombose)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med MINOCA, som har spontan koronar dissektion.
Tidsramme: En uge
En uge
Andel af patienter med MINOCA, som har sen gadoliniumforstærkning og/eller myokardieødem
Tidsramme: En uge
En uge
Korrelation af tilstedeværelsen og placeringen af ​​myokardieabnormiteter på CMR med tilstedeværelsen og placeringen af ​​plakforstyrrelser på OCT blandt kvinder med MINOCA.
Tidsramme: En uge
En uge
Andel af patienter, for hvem en ætiologi klart kan identificeres efter kombination af OCT og CMR.
Tidsramme: En uge
En uge
Område under kurve af klinisk forudsigelsesmodel for plaque-forstyrrelse på OCT hos patienter med MINOCA.
Tidsramme: En uge
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt: Dødsfald, ustabil angina, slagtilfælde, tilbagevendende MI, kateteriseringer og revaskularisering, anden hjerteindlæggelse.
Tidsramme: 10 år
komponenter af komposit vil også blive undersøgt
10 år
Opfattet stress
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01104-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner