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Herzinfarkt-Forschungsprogramm – Bildgebungsstudie (HARP)

1. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die HARP-Studie ist eine multizentrische, diagnostische Beobachtungsstudie, die standardisierte Bildgebungsprotokolle bei Patienten mit MINOCA (MI mit nicht obstruktiven Koronararterien) verwendet, um die zugrunde liegende Diagnose bei jedem Teilnehmer zu bestimmen. Die Teilnehmer werden für wiederkehrende klinische Ereignisse alle 6 Monate für maximal 10 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HARP ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die Männer und Frauen mit MI aufgenommen werden, die zur Herzkatheterisierung überwiesen werden. Geeignete Teilnehmer mit MINOCA (definiert als keine Stenose von > 50 % in einem größeren epikardialen Gefäß) werden zum Zeitpunkt der diagnostischen Angiographie und der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen.

Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich für die HARP-Platelet Sub-Study anzumelden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Boniface General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Abgeschlossen
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop
        • Kontakt:
          • Wendy Drewes
        • Hauptermittler:
          • Kevin Marzo
        • Unterermittler:
          • Juan Gaztanaga
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seton Heart (Ascension) Univeristy of Austin, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit MI und ohne Koronarstenose von 50 % oder mehr in der Angiographie, konsekutiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute ischämische Symptome, die mit der Diagnose eines MI vereinbar sind, wie z. B. Schmerzen in der Brust oder anginöse äquivalente Symptome in Ruhe oder neu auftretende anginale äquivalente Symptome bei Belastung

  • Objektiver Hinweis auf MI (eine oder beide der folgenden):

    • Erhöhung von Troponin über den oberen Laborgrenzwert des Normalwertes
    • ST-Streckenhebung von ≥ 1 mm auf 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Alter ≥ 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Stenose ≥50 % aller großen epikardialen Gefäße bei invasiver Angiographie, wie vom Angiographen zum Zeitpunkt der klinisch angeordneten Herzkatheterisierung festgestellt
  • Vorgeschichte einer bekannten obstruktiven koronaren Herzkrankheit bei Angiographie, einschließlich Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Kürzliche Anwendung von vasospastischen Mitteln wie Kokain, Triptanen oder Mutterkornalkaloiden (≤ 1 Monat)
  • Alternative Erklärung für Troponin-Erhöhung, wie z. B. hypertensiver Harndrang, akute Exazerbation einer Herzinsuffizienz, chronische Erhöhung aufgrund einer Nierenerkrankung, Lungenembolie, Herztrauma
  • Angiographisch erkennbare Koronardissektion
  • Übermäßige koronare Tortuosität, die nach Ansicht des Angiographen das OCT-Risiko erhöht
  • eGFR < 45 oder Kontraindikation für zusätzliches Kontrastmittel, das nach Meinung des Angiographen oder behandelnden Arztes für die OCT erforderlich ist
  • Kontraindikation für MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ferromagnetische Implantate)
  • Schwangerschaft
  • Thrombolytische Therapie bei STEMI (qualifizierende Veranstaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MINOKA
OCT- und CMR-Bildgebung
Gerät: OKT
Optische Kohärenztomographie (OCT): Intrakoronare Bildgebung für Menge und Art der Plaque sowie Plaqueruptur, Ulzeration, Dissektion und/oder Thrombose.
MI-CAD
Bildschirmausfälle mit MI haben eine obstruktive KHK. Begrenzte Datenerhebung zum Vergleich mit der MINOCA-Kohorte.
Sonstiges: CMR
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR): MRT des Herzens zur Identifizierung von Infarktbereichen (Schäden) und/oder Ödemen (Schwellungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MINOCA, die eine Plaquestörung haben (eine der folgenden: Ruptur, Erosion, verkalkter Knoten mit Thrombose)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MINOCA mit spontaner Koronardissektion.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anteil der Patienten mit MINOCA, die ein spätes Gadolinium-Enhancement und/oder Myokardödem aufweisen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Korrelation des Vorhandenseins und der Lokalisation von myokardialen Anomalien im CMR mit dem Vorhandensein und der Lokalisation von Plaquestörungen im OCT bei Frauen mit MINOCA.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anteil der Patienten, bei denen nach Kombination von OCT und CMR eine Ätiologie eindeutig identifiziert werden kann.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Fläche unter der Kurve des klinischen Vorhersagemodells für Plaquezerstörung im OCT bei Patienten mit MINOCA.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt: Tod, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, rezidivierender MI, Katheterisierungen und Revaskularisierung, andere kardiale Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Komponenten aus Verbundwerkstoffen werden ebenfalls untersucht
10 Jahre
Empfundener Stress
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01104-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Ende der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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