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Programa de Investigación de Ataques al Corazón - Estudio de Imágenes (HARP)

14 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio HARP es un estudio observacional de diagnóstico multicéntrico que emplea protocolos de imágenes estandarizados en pacientes con MINOCA (IM con arterias coronarias no obstructivas) para determinar el diagnóstico subyacente en cada participante. Los participantes serán seguidos por eventos clínicos recurrentes, cada 6 meses, durante un máximo de 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HARP es un estudio observacional multicéntrico que incluye a hombres y mujeres con infarto de miocardio que son remitidos para un cateterismo cardíaco. Los participantes elegibles con MINOCA (definido como ausencia de estenosis >50 % en cualquier vaso epicárdico principal) se someterán a una tomografía de coherencia óptica (OCT) en el momento de la angiografía de diagnóstico y la resonancia magnética nuclear (RMC) cardíaca.

Los participantes también tendrán la opción de inscribirse en el subestudio HARP-Platelet.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Activo, no reclutando
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Activo, no reclutando
        • St. Boniface General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Terminado
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Activo, no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Activo, no reclutando
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Activo, no reclutando
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop
        • Contacto:
          • Wendy Drewes
        • Investigador principal:
          • Kevin Marzo
        • Sub-Investigador:
          • Juan Gaztanaga
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Activo, no reclutando
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Activo, no reclutando
        • Seton Heart (Ascension) Univeristy of Austin, Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres con infarto de miocardio y sin estenosis coronaria del 50 % o más en la angiografía, consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas isquémicos agudos compatibles con el diagnóstico de infarto de miocardio, como dolor torácico o síntomas anginosos equivalentes en reposo o síntomas anginosos equivalentes de esfuerzo de nueva aparición

  • Evidencia objetiva de IM (uno o ambos de los siguientes):

    • Elevación de la troponina por encima del límite superior normal de laboratorio
    • Elevación del segmento ST de ≥1 mm en 2 derivaciones de ECG contiguas
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo
  • Edad ≥ 21 años

Criterio de exclusión:

  • Estenosis ≥50 % de cualquier vaso epicárdico principal en la angiografía invasiva, según lo determine el angiógrafo en el momento del cateterismo cardíaco ordenado clínicamente
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva conocida en la angiografía, incluidos antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Uso reciente de agentes vasoespásticos, como cocaína, triptanes o alcaloides ergotamínicos (≤1 mes)
  • Explicación alternativa para la elevación de troponina, como urgencia hipertensiva, exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca, elevación crónica debido a enfermedad renal, embolia pulmonar, trauma cardíaco
  • Disección coronaria evidente en la angiografía
  • Excesiva tortuosidad coronaria que, a juicio del angiógrafo, aumenta los riesgos de la OCT
  • FGe<45 o contraindicación para contraste adicional necesario para OCT a juicio del angiógrafo o médico tratante
  • Contraindicación para la resonancia magnética (incluidos, entre otros, los implantes ferromagnéticos)
  • El embarazo
  • Terapia trombolítica para STEMI (evento calificador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MINOCA
Imágenes de OCT y RMC
Dispositivo: OCT
Tomografía de coherencia óptica (OCT): Imágenes intracoronarias para determinar la cantidad y el tipo de placa, así como la ruptura, ulceración, disección y/o trombosis de la placa.
MI‑CAD
Las fallas de la pantalla con MI se encontró que tenían CAD obstructiva. Recopilación de datos limitada para la comparación con la cohorte MINOCA.
Otro: RMC
Resonancia magnética cardíaca (CMR): resonancia magnética del corazón para identificar áreas de infarto (daño) y/o edema (hinchazón).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con MINOCA que tienen ruptura de la placa (cualquiera de los siguientes: ruptura, erosión, nódulo calcificado con trombosis)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con MINOCA que tienen disección coronaria espontánea.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Proporción de pacientes con MINOCA que tienen realce tardío de gadolinio y/o edema miocárdico
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Correlación de la presencia y ubicación de anomalías miocárdicas en CMR con presencia y ubicación de ruptura de placa en OCT entre mujeres con MINOCA.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Proporción de pacientes en los que se puede identificar claramente una etiología después de combinar OCT y CMR.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Área bajo la curva del modelo de predicción clínica para rotura de placa en OCT en pacientes con MINOCA.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración clínico compuesto: muerte, angina inestable, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, cateterismos y revascularización, otras hospitalizaciones cardíacas.
Periodo de tiempo: 10 años
También se examinarán los componentes de composite.
10 años
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01104-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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