- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911012
Multiple Algorithms System of All Scores in embolism (MOSE) (MOSE)
Multiple Algorithms System of All Scores in Embolism - MOSE
Cílem této studie je překonat současné limity skórovacích systémů používaných k predikci trombotického (VTE) i hemoragického (BLD) rizika pro pacienta. Hlavním problémem těchto skórovacích systémů je vysoká rigidita související se skóre přiděleným u každé rizikové položky. Přítomnost položky přiděluje této položce plné skóre, aniž by bylo možné skóre této položky moderovat. Konečná třída rizika pro pacienta je součtem skóre vybraných položek. Přístup použitý pro hodnocení je založen na přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých položek, které se budou sčítat.
Počínaje skórovacím systémem, který se v současnosti používá pro VTE (PADUA, CAPRINI, KHORANA) a také pro BLD (IMPROVE), integrujeme všechny běžné položky do jediného skórovacího systému řízeného algoritmy řízení rizik, které dokážou identifikovat různé třídy rizika.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Termín žilní tromboembolismus se používá k definování jakékoli trombotické příhody v žilním systému s nebo bez plicní embolie (PE). Hluboká žilní trombóza (DVT) je stále spolu s PE, z toho možná vyplývající, jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací, které se mohou vyskytnout u specificky rizikových pacientů.
Současné diagnostické systémy umožňují ověřovat přítomnost DVT rychleji a častěji; navíc DVT a PE, pokud nejsou rychle diagnostikovány, určují podhodnocení jejich skutečného výskytu s negativními důsledky na morbiditu a mortalitu.
Navržené systémy mohou být také zvláště průrazné při sledování rizika recidivy tromboembolické nemoci, která je v současnosti svěřena výhradně biologické prediktivní diagnostice (d-dimer aj.) nebo diagnostickému zobrazení (ultrazvuk, angio-ct aj.). Tyto monitorovací metodiky byly často zatíženy přemírou falešných poplachů a v každém případě představovaly pro zdravotní systém ne vždy dostupné náklady.
Inovativní systém je navržen jako nástroj pro monitorování a řízení rizik prostřednictvím jednoduchého opakování hodnocení.
VTE je třetí hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí po srdečním infarktu a mrtvici a v Itálii se odhaduje 100 nových případů ročně na 100 000 obyvatel. Kritéria rizika VTE jsou v současné době sdílena ve vědecké komunitě prostřednictvím používání tabulek trombotického rizika obecně uznávaných a ověřených, jako je PADUA, CAPRINI, KHORANA atd.
Vypočtené skóre řadí pacienta do pásma rizika (nízké / střední / vysoké) indikované číslem získaným součtem zjištěných rizikových faktorů. Identifikace rizikové úrovně VTE (nízká / střední / vysoká) zahrnuje podávání terapie (antiagregační a/nebo antikoagulační) podle ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).
V posledních letech bylo navrženo několik skórovacích systémů. Tyto systémy jsou navrženy tak, aby stratifikovaly riziko trombózy u pacientů charakterizovaných významnými rozdíly. Zejména některé systémy skóre berou v úvahu rizikové faktory, které ostatní neberou v úvahu, a některé jsou aplikovány na populace pacientů, které představují již známé vysoké riziko VTE.
Hodnocení rizikového skóre u pacienta nemůže být založeno pouze na měření binárních otázek (např. pravda nebo nepravda) nebo použití přísných kritérií při analýze fyziologických proměnných; to zahrnuje možnost vzniku chyb v hodnocení, zejména v případech, kdy se u pacienta projevuje hraniční situace mezi reálným rizikem a situací relativní normality.
MOSE navrhuje inovativní přístup k identifikaci vícenásobného rizika, VTE i BLD, který bere v úvahu řadu proměnných a situace, které současné systémy skóre nedokážou popsat.
Navrhovaná studie chce otestovat systém, který podporuje lékaře jako DSS (Decision Support System) při výběru nejlepší terapie k prevenci VTE pro pacienta. Studie chce také zhodnotit skutečnou roli rizikových faktorů při určování VTE.
Systém je vhodný pro další vývoj ve studiu rizika krvácení u pacientů s rizikem VTE a ve studiu obou rizik (VTE vs BLD) jako funkce času a terapií.
Studie je retrospektivní a poskytuje analýzu ambulantní populace praktického lékaře pro celkem 15208 pacientů. Aby byli způsobilí, museli se pacienti dostavit do ordinace lékaře na konzultaci související se zdravotní poruchou a splnit následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, přístup ke spolupráci a podpis informovaného souhlasu, kterým se uděluje povolení k použití jejich osobních údajů. zdravotní údaje.
Identifikovaná populace bude hodnocena na riziko VTE podle rizikového skóre PADUA, CAPRINI, KHORANA a IMPROVE pro riziko BLD.
Cílem této studie je implementovat prediktivní systém založený na fuzzy logice, který je schopen identifikovat pacienty s rizikem rozvoje VTE příhody.
V první části studie bude přítomnost nebo nepřítomnost VTE událostí u výzkumníků skryta.
Po výpočtu skóre rizika MOSE budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli příhodu VTE, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (PADUA, CAPRINI, KHORANA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kontakt:
- Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +3909613697380
- E-mail: rserra@unicz.it
-
Naples, Itálie, 80100
- Nábor
- University Federico II of Naples
-
Kontakt:
- Matteo Di Minno, M.D.
- E-mail: matteo.diminno@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se museli dostavit do ordinace ke konzultaci související se zdravotní poruchou;
- věk ≥ 18 let;
- kooperativní postoj;
- podpis formuláře informovaného souhlasu, kterým se uděluje souhlas s použitím jejich osobních zdravotních údajů;
Kritéria vyloučení:
- pacienti nepodepisující informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Identifikovaná populace bude hodnocena na riziko VTE podle rizikového skóre PADUA, CAPRINI, KHORANA a IMPROVE pro riziko BLD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení VTE
Časové okno: 6 měsíců
|
Po výpočtu skóre rizika MOSE budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli příhodu VTE, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (PADUA, CAPRINI, KHORANA)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BLD hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Po výpočtu skóre rizika MOSE pro BLD budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli riziko krvácení, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (IMPROVE).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
- Studijní židle: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- Studijní židle: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Obi AT, Pannucci CJ, Nackashi A, Abdullah N, Alvarez R, Bahl V, Wakefield TW, Henke PK. Validation of the Caprini Venous Thromboembolism Risk Assessment Model in Critically Ill Surgical Patients. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):941-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1841.
- de Franciscis S, Fregola S, Gallo A, Argiro G, Barbetta A, Buffone G, Calio FG, De Caridi G, Amato B, Serra R. PredyCLU: a prediction system for chronic leg ulcers based on fuzzy logic; part I - exploring the venous side. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1349-1353. doi: 10.1111/iwj.12529. Epub 2015 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2016.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .