Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Algorithms System of All Scores in embolism (MOSE) (MOSE)

25. listopadu 2016 aktualizováno: Prof. Stefano de Franciscis, University Magna Graecia

Multiple Algorithms System of All Scores in Embolism - MOSE

Cílem této studie je překonat současné limity skórovacích systémů používaných k predikci trombotického (VTE) i hemoragického (BLD) rizika pro pacienta. Hlavním problémem těchto skórovacích systémů je vysoká rigidita související se skóre přiděleným u každé rizikové položky. Přítomnost položky přiděluje této položce plné skóre, aniž by bylo možné skóre této položky moderovat. Konečná třída rizika pro pacienta je součtem skóre vybraných položek. Přístup použitý pro hodnocení je založen na přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých položek, které se budou sčítat.

Počínaje skórovacím systémem, který se v současnosti používá pro VTE (PADUA, CAPRINI, KHORANA) a také pro BLD (IMPROVE), integrujeme všechny běžné položky do jediného skórovacího systému řízeného algoritmy řízení rizik, které dokážou identifikovat různé třídy rizika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Termín žilní tromboembolismus se používá k definování jakékoli trombotické příhody v žilním systému s nebo bez plicní embolie (PE). Hluboká žilní trombóza (DVT) je stále spolu s PE, z toho možná vyplývající, jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací, které se mohou vyskytnout u specificky rizikových pacientů.

Současné diagnostické systémy umožňují ověřovat přítomnost DVT rychleji a častěji; navíc DVT a PE, pokud nejsou rychle diagnostikovány, určují podhodnocení jejich skutečného výskytu s negativními důsledky na morbiditu a mortalitu.

Navržené systémy mohou být také zvláště průrazné při sledování rizika recidivy tromboembolické nemoci, která je v současnosti svěřena výhradně biologické prediktivní diagnostice (d-dimer aj.) nebo diagnostickému zobrazení (ultrazvuk, angio-ct aj.). Tyto monitorovací metodiky byly často zatíženy přemírou falešných poplachů a v každém případě představovaly pro zdravotní systém ne vždy dostupné náklady.

Inovativní systém je navržen jako nástroj pro monitorování a řízení rizik prostřednictvím jednoduchého opakování hodnocení.

VTE je třetí hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí po srdečním infarktu a mrtvici a v Itálii se odhaduje 100 nových případů ročně na 100 000 obyvatel. Kritéria rizika VTE jsou v současné době sdílena ve vědecké komunitě prostřednictvím používání tabulek trombotického rizika obecně uznávaných a ověřených, jako je PADUA, CAPRINI, KHORANA atd.

Vypočtené skóre řadí pacienta do pásma rizika (nízké / střední / vysoké) indikované číslem získaným součtem zjištěných rizikových faktorů. Identifikace rizikové úrovně VTE (nízká / střední / vysoká) zahrnuje podávání terapie (antiagregační a/nebo antikoagulační) podle ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).

V posledních letech bylo navrženo několik skórovacích systémů. Tyto systémy jsou navrženy tak, aby stratifikovaly riziko trombózy u pacientů charakterizovaných významnými rozdíly. Zejména některé systémy skóre berou v úvahu rizikové faktory, které ostatní neberou v úvahu, a některé jsou aplikovány na populace pacientů, které představují již známé vysoké riziko VTE.

Hodnocení rizikového skóre u pacienta nemůže být založeno pouze na měření binárních otázek (např. pravda nebo nepravda) nebo použití přísných kritérií při analýze fyziologických proměnných; to zahrnuje možnost vzniku chyb v hodnocení, zejména v případech, kdy se u pacienta projevuje hraniční situace mezi reálným rizikem a situací relativní normality.

MOSE navrhuje inovativní přístup k identifikaci vícenásobného rizika, VTE i BLD, který bere v úvahu řadu proměnných a situace, které současné systémy skóre nedokážou popsat.

Navrhovaná studie chce otestovat systém, který podporuje lékaře jako DSS (Decision Support System) při výběru nejlepší terapie k prevenci VTE pro pacienta. Studie chce také zhodnotit skutečnou roli rizikových faktorů při určování VTE.

Systém je vhodný pro další vývoj ve studiu rizika krvácení u pacientů s rizikem VTE a ve studiu obou rizik (VTE vs BLD) jako funkce času a terapií.

Studie je retrospektivní a poskytuje analýzu ambulantní populace praktického lékaře pro celkem 15208 pacientů. Aby byli způsobilí, museli se pacienti dostavit do ordinace lékaře na konzultaci související se zdravotní poruchou a splnit následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, přístup ke spolupráci a podpis informovaného souhlasu, kterým se uděluje povolení k použití jejich osobních údajů. zdravotní údaje.

Identifikovaná populace bude hodnocena na riziko VTE podle rizikového skóre PADUA, CAPRINI, KHORANA a IMPROVE pro riziko BLD.

Cílem této studie je implementovat prediktivní systém založený na fuzzy logice, který je schopen identifikovat pacienty s rizikem rozvoje VTE příhody.

V první části studie bude přítomnost nebo nepřítomnost VTE událostí u výzkumníků skryta.

Po výpočtu skóre rizika MOSE budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli příhodu VTE, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (PADUA, CAPRINI, KHORANA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +3909613697380
          • E-mail: rserra@unicz.it
      • Naples, Itálie, 80100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je retrospektivní a poskytuje analýzu ambulantní populace praktického lékaře pro celkem 15 208 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se museli dostavit do ordinace ke konzultaci související se zdravotní poruchou;
  • věk ≥ 18 let;
  • kooperativní postoj;
  • podpis formuláře informovaného souhlasu, kterým se uděluje souhlas s použitím jejich osobních zdravotních údajů;

Kritéria vyloučení:

- pacienti nepodepisující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Identifikovaná populace bude hodnocena na riziko VTE podle rizikového skóre PADUA, CAPRINI, KHORANA a IMPROVE pro riziko BLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení VTE
Časové okno: 6 měsíců
Po výpočtu skóre rizika MOSE budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli příhodu VTE, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (PADUA, CAPRINI, KHORANA)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BLD hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Po výpočtu skóre rizika MOSE pro BLD budou výsledky zkříženy s pacienty, kteří skutečně měli riziko krvácení, a poté budou výsledky porovnány se systémy skóre použitými ve studii (IMPROVE).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Studijní židle: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Studijní židle: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ER.ALL.2016.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit