- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911012
Sistema de algoritmos múltiples de todas las puntuaciones en embolia (MOSE) (MOSE)
Sistema de algoritmos múltiples de todas las puntuaciones en embolia - MOSE
El objetivo de este estudio es superar los límites actuales de los sistemas de puntuación utilizados para predecir el riesgo tanto trombótico (TEV) como hemorrágico (BLD) del paciente. El principal problema de estos sistemas de puntuación se debe a la alta rigidez relacionada con la puntuación asignada a cada elemento de riesgo. La presencia de un ítem asigna la puntuación total de ese ítem, sin posibilidad de moderar la puntuación de ese ítem. La última clase de riesgo, para el paciente, es la suma de las puntuaciones de los ítems seleccionados. El enfoque utilizado para la evaluación se basa en la presencia o ausencia de ciertos elementos que se sumarán.
A partir del sistema de puntuación utilizado actualmente para TEV (PADUA, CAPRINI, KHORANA) y también para BLD (IMPROVE), integraremos todos los elementos comunes en un único sistema de puntuación gestionado por algoritmos de gestión de riesgos que pueden identificar las diferentes clases de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El término tromboembolismo venoso se utiliza para definir cualquier evento trombótico dentro del sistema venoso con o sin embolia pulmonar (EP). La trombosis venosa profunda (TVP) sigue siendo, junto con la TEP, posiblemente derivada de la misma, una de las complicaciones más frecuentes y graves que pueden presentarse en pacientes de riesgo específico.
Los sistemas de diagnóstico actuales permiten verificar la presencia, con mayor rapidez y frecuencia, de TVP; además, la TVP y la EP, si no se diagnostican a tiempo, determinan la subestimación de su verdadera incidencia con consecuencias negativas sobre la morbilidad y la mortalidad.
Los sistemas propuestos también pueden ser especialmente incisivos en la monitorización del riesgo de recurrencia de la enfermedad tromboembólica, que actualmente se confía exclusivamente al diagnóstico predictivo biológico (dímero D, etc.) o diagnóstico por imagen (ecografía, angio-ct, etc.). Estas metodologías de seguimiento a menudo se ven lastradas por un exceso de falsos positivos y, en cualquier caso, presentan un coste no siempre asequible para el sistema sanitario.
El innovador sistema se propone como herramienta de seguimiento y gestión de riesgos mediante la simple repetición de la evaluación.
El TEV es la tercera causa principal de muerte cardiovascular después del infarto y el accidente cerebrovascular y en Italia la estimación es de 100 nuevos casos por año por cada 100.000 habitantes. Los criterios de riesgo de TEV son actualmente compartidos en la comunidad científica mediante el uso de tablas de riesgo trombótico generalmente aceptadas y validadas como PADUA, CAPRINI, KHORANA, etc.
El puntaje calculado ubica al paciente en una banda de riesgo (bajo/medio/alto) indicada por un número obtenido por la suma de los factores de riesgo detectados. La identificación del nivel de riesgo de TEV (bajo/medio/alto) implica la administración de terapia (antiplaquetaria y/o anticoagulante) según la ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).
En los últimos años se han propuesto varios sistemas de puntuación. Estos sistemas están diseñados para estratificar el riesgo de trombosis en pacientes caracterizados por diferencias significativas. En particular, algunos sistemas de puntuación consideran factores de riesgo no tenidos en cuenta por otros y algunos se aplican a poblaciones de pacientes que presentan un alto riesgo de TEV ya conocido.
La evaluación de la puntuación de riesgo en un paciente no puede basarse únicamente en las mediciones de las preguntas binarias (p. verdadero o falso) o utilizando criterios estrictos en el análisis de variables fisiológicas; esto implica la posibilidad de incurrir en errores de valoración, especialmente en aquellos casos en los que el paciente manifieste una situación límite entre un riesgo real y una situación de relativa normalidad.
MOSE propone un enfoque innovador para identificar un riesgo múltiple, tanto TEV como BLD, que tenga en cuenta una serie de variables y situaciones que los sistemas de puntuación actuales no pueden describir.
El estudio propuesto quiere probar un sistema que apoye al médico como un DSS (Sistema de apoyo a la decisión) en la elección de la mejor terapia para prevenir el evento TEV para el paciente. Además, el estudio quiere evaluar el papel real de los factores de riesgo en la determinación del TEV.
El sistema es adecuado para futuros desarrollos en el estudio del riesgo hemorrágico en pacientes con riesgo de TEV y en el estudio de ambos riesgos (TEV vs BLD) en función del tiempo y de las terapias.
El estudio es retrospectivo y proporciona un análisis de una población ambulatoria de médicos generales para un total de 15208 pacientes. Para ser elegibles, los pacientes debían presentarse en el consultorio médico para una consulta relacionada con un trastorno de salud y cumplir con los siguientes criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, actitud cooperativa y firma del formulario de consentimiento informado que otorga el permiso para usar su personal. datos de salud
Se evaluará el riesgo de TEV de la población identificada de acuerdo con la puntuación de riesgo PADUA, CAPRINI, KHORANA e IMPROVE para el riesgo de BLD.
El objetivo de este estudio es implementar un sistema predictivo, basado en lógica difusa, capaz de identificar pacientes con riesgo de desarrollar un evento de TEV.
En la primera parte del estudio, se ocultará a los investigadores la presencia o ausencia de eventos de TEV.
Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tuvieron un evento de TEV y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (PADUA, CAPRINI, KHORANA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Contacto:
- Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +3909613697380
- Correo electrónico: rserra@unicz.it
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- University Federico II of Naples
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Contacto:
- Matteo Di Minno, M.D.
- Correo electrónico: matteo.diminno@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes debían presentarse en el consultorio médico para una consulta relacionada con un trastorno de salud;
- edad ≥ 18 años;
- actitud cooperativa;
- firma del formulario de consentimiento informado que otorga el permiso para usar sus datos personales de salud;
Criterio de exclusión:
- pacientes que no firman el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Se evaluará el riesgo de TEV de la población identificada de acuerdo con la puntuación de riesgo PADUA, CAPRINI, KHORANA e IMPROVE para el riesgo de BLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de TEV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tuvieron un evento de TEV y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (PADUA, CAPRINI, KHORANA)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación BLD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE para BLD, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tenían un riesgo de sangrado y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (IMPROVE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
- Silla de estudio: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- Silla de estudio: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Obi AT, Pannucci CJ, Nackashi A, Abdullah N, Alvarez R, Bahl V, Wakefield TW, Henke PK. Validation of the Caprini Venous Thromboembolism Risk Assessment Model in Critically Ill Surgical Patients. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):941-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1841.
- de Franciscis S, Fregola S, Gallo A, Argiro G, Barbetta A, Buffone G, Calio FG, De Caridi G, Amato B, Serra R. PredyCLU: a prediction system for chronic leg ulcers based on fuzzy logic; part I - exploring the venous side. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1349-1353. doi: 10.1111/iwj.12529. Epub 2015 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2016.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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