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Sistema de algoritmos múltiples de todas las puntuaciones en embolia (MOSE) (MOSE)

25 de noviembre de 2016 actualizado por: Prof. Stefano de Franciscis, University Magna Graecia

Sistema de algoritmos múltiples de todas las puntuaciones en embolia - MOSE

El objetivo de este estudio es superar los límites actuales de los sistemas de puntuación utilizados para predecir el riesgo tanto trombótico (TEV) como hemorrágico (BLD) del paciente. El principal problema de estos sistemas de puntuación se debe a la alta rigidez relacionada con la puntuación asignada a cada elemento de riesgo. La presencia de un ítem asigna la puntuación total de ese ítem, sin posibilidad de moderar la puntuación de ese ítem. La última clase de riesgo, para el paciente, es la suma de las puntuaciones de los ítems seleccionados. El enfoque utilizado para la evaluación se basa en la presencia o ausencia de ciertos elementos que se sumarán.

A partir del sistema de puntuación utilizado actualmente para TEV (PADUA, CAPRINI, KHORANA) y también para BLD (IMPROVE), integraremos todos los elementos comunes en un único sistema de puntuación gestionado por algoritmos de gestión de riesgos que pueden identificar las diferentes clases de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El término tromboembolismo venoso se utiliza para definir cualquier evento trombótico dentro del sistema venoso con o sin embolia pulmonar (EP). La trombosis venosa profunda (TVP) sigue siendo, junto con la TEP, posiblemente derivada de la misma, una de las complicaciones más frecuentes y graves que pueden presentarse en pacientes de riesgo específico.

Los sistemas de diagnóstico actuales permiten verificar la presencia, con mayor rapidez y frecuencia, de TVP; además, la TVP y la EP, si no se diagnostican a tiempo, determinan la subestimación de su verdadera incidencia con consecuencias negativas sobre la morbilidad y la mortalidad.

Los sistemas propuestos también pueden ser especialmente incisivos en la monitorización del riesgo de recurrencia de la enfermedad tromboembólica, que actualmente se confía exclusivamente al diagnóstico predictivo biológico (dímero D, etc.) o diagnóstico por imagen (ecografía, angio-ct, etc.). Estas metodologías de seguimiento a menudo se ven lastradas por un exceso de falsos positivos y, en cualquier caso, presentan un coste no siempre asequible para el sistema sanitario.

El innovador sistema se propone como herramienta de seguimiento y gestión de riesgos mediante la simple repetición de la evaluación.

El TEV es la tercera causa principal de muerte cardiovascular después del infarto y el accidente cerebrovascular y en Italia la estimación es de 100 nuevos casos por año por cada 100.000 habitantes. Los criterios de riesgo de TEV son actualmente compartidos en la comunidad científica mediante el uso de tablas de riesgo trombótico generalmente aceptadas y validadas como PADUA, CAPRINI, KHORANA, etc.

El puntaje calculado ubica al paciente en una banda de riesgo (bajo/medio/alto) indicada por un número obtenido por la suma de los factores de riesgo detectados. La identificación del nivel de riesgo de TEV (bajo/medio/alto) implica la administración de terapia (antiplaquetaria y/o anticoagulante) según la ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).

En los últimos años se han propuesto varios sistemas de puntuación. Estos sistemas están diseñados para estratificar el riesgo de trombosis en pacientes caracterizados por diferencias significativas. En particular, algunos sistemas de puntuación consideran factores de riesgo no tenidos en cuenta por otros y algunos se aplican a poblaciones de pacientes que presentan un alto riesgo de TEV ya conocido.

La evaluación de la puntuación de riesgo en un paciente no puede basarse únicamente en las mediciones de las preguntas binarias (p. verdadero o falso) o utilizando criterios estrictos en el análisis de variables fisiológicas; esto implica la posibilidad de incurrir en errores de valoración, especialmente en aquellos casos en los que el paciente manifieste una situación límite entre un riesgo real y una situación de relativa normalidad.

MOSE propone un enfoque innovador para identificar un riesgo múltiple, tanto TEV como BLD, que tenga en cuenta una serie de variables y situaciones que los sistemas de puntuación actuales no pueden describir.

El estudio propuesto quiere probar un sistema que apoye al médico como un DSS (Sistema de apoyo a la decisión) en la elección de la mejor terapia para prevenir el evento TEV para el paciente. Además, el estudio quiere evaluar el papel real de los factores de riesgo en la determinación del TEV.

El sistema es adecuado para futuros desarrollos en el estudio del riesgo hemorrágico en pacientes con riesgo de TEV y en el estudio de ambos riesgos (TEV vs BLD) en función del tiempo y de las terapias.

El estudio es retrospectivo y proporciona un análisis de una población ambulatoria de médicos generales para un total de 15208 pacientes. Para ser elegibles, los pacientes debían presentarse en el consultorio médico para una consulta relacionada con un trastorno de salud y cumplir con los siguientes criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, actitud cooperativa y firma del formulario de consentimiento informado que otorga el permiso para usar su personal. datos de salud

Se evaluará el riesgo de TEV de la población identificada de acuerdo con la puntuación de riesgo PADUA, CAPRINI, KHORANA e IMPROVE para el riesgo de BLD.

El objetivo de este estudio es implementar un sistema predictivo, basado en lógica difusa, capaz de identificar pacientes con riesgo de desarrollar un evento de TEV.

En la primera parte del estudio, se ocultará a los investigadores la presencia o ausencia de eventos de TEV.

Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tuvieron un evento de TEV y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (PADUA, CAPRINI, KHORANA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contacto:
          • Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +3909613697380
          • Correo electrónico: rserra@unicz.it
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • University Federico II of Naples
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio es retrospectivo y proporciona un análisis de una población ambulatoria de médicos generales para un total de 15208 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes debían presentarse en el consultorio médico para una consulta relacionada con un trastorno de salud;
  • edad ≥ 18 años;
  • actitud cooperativa;
  • firma del formulario de consentimiento informado que otorga el permiso para usar sus datos personales de salud;

Criterio de exclusión:

- pacientes que no firman el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Se evaluará el riesgo de TEV de la población identificada de acuerdo con la puntuación de riesgo PADUA, CAPRINI, KHORANA e IMPROVE para el riesgo de BLD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de TEV
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tuvieron un evento de TEV y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (PADUA, CAPRINI, KHORANA)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación BLD
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de calcular la puntuación de riesgo MOSE para BLD, los resultados se cruzarán con los pacientes que realmente tenían un riesgo de sangrado y luego se compararán los resultados con los sistemas de puntuación utilizados en el estudio (IMPROVE).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Silla de estudio: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Silla de estudio: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ER.ALL.2016.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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