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栓塞所有评分的多算法系统 (MOSE) (MOSE)

2016年11月25日 更新者:Prof. Stefano de Franciscis、University Magna Graecia

栓塞所有评分的多算法系统 - MOSE

本研究的目的是克服目前用于预测患者血栓形成 (VTE) 和出血 (BLD) 风险的评分系统的局限性。 这些评分系统的主要问题是由于与分配给每个风险项目的分数相关的高刚性。 项目的存在会为该项目分配满分,但不可能降低该项目的分数。 对于患者而言,最后一类风险是所选项目得分的总和。 用于评估的方法基于是否存在某些将被求和的项目。

从目前用于 VTE(PADUA、CAPRINI、KHORANA)和 BLD(改进)的评分系统开始,我们将把所有常见项目集成到一个由风险管理算法管理的评分系统中,该评分系统可以识别不同类别的风险。

研究概览

详细说明

术语静脉血栓栓塞用于定义静脉系统内伴或不伴肺栓塞 (PE) 的任何血栓形成事件。 深静脉血栓形成 (DVT) 连同可能由其引起的 PE 仍然是可能发生在特定风险患者中的最常见和最严重的并发症之一。

当前的诊断系统可以更快、更频繁地验证 DVT 的存在;此外,DVT 和 PE 如果没有及时诊断,会低估其真实发病率,从而对发病率和死亡率产生负面影响。

所提出的系统在监测血栓栓塞性疾病的复发风险方面也可以特别敏锐,目前专门用于生物预测诊断(d-二聚体等)或诊断成像(超声、血管 ct 等)。 这些监测方法往往会产生过多的误报,而且无论如何,卫生系统的成本并不总是负担得起。

通过简单的重复评估,建议将该创新系统作为监控和风险管理工具。

VTE 是仅次于心脏病发作和中风的第三大心血管死亡原因,在意大利,估计每年每 100,000 名居民有 100 例新病例。 VTE 风险标准目前在科学界通过使用普遍接受和验证的血栓风险表(如 PADUA、CAPRINI、KHORANA 等)在科学界共享。

计算出的分数将患者置于风险带(低/中/高)中,该风险带由检测到的风险因素的总和获得的数字表示。 VTE 风险水平(低/中/高)的识别涉及根据 ACCP(美国胸科医师学会 2016 年)进行治疗(抗血小板和/或抗凝剂)。

在过去的几年中,已经提出了几种评分系统。 这些系统旨在对具有显着差异的患者的血栓形成风险进行分层。 特别是,一些评分系统考虑了其他人未考虑的风险因素,并且一些评分系统应用于呈现已知 VTE 高风险的患者群体。

患者的风险评分评估不能仅基于二元问题的测量(例如 真或假)或在生理变量分析中使用严格的标准;这涉及产生评估错误的可能性,特别是在患者表现出介于实际风险和相对正常情况之间的边缘情况的情况下。

MOSE 提出了一种识别多风险(包括 VTE 和 BLD)的创新方法,该方法考虑了当前评分系统无法描述的一系列变量和情况。

拟议的研究想要测试一个系统,该系统可以像 DSS(决策支持系统)一样支持医生为患者选择最佳治疗以预防 VTE 事件。 此外,该研究还想评估风险因素在确定 VTE 中的实际作用。

该系统适用于研究具有 VTE 风险的患者的出血风险以及研究两种风险(VTE 与 BLD)作为时间和治疗的函数。

该研究是回顾性的,对总计 15208 名患者的全科医生门诊患者进行了分析。 为了符合资格,患者必须到医生办公室就健康障碍进行咨询,并满足以下纳入标准:年龄≥18 岁、合作态度以及签署知情同意书,允许使用他们的个人健康数据。

根据 BLD 风险的风险评分 PADUA、CAPRINI、KHORANA 和 IMPROVE,将对确定的人群进行 VTE 风险评估。

本研究的目的是实施一个基于模糊逻辑的预测系统,能够识别具有发生 VTE 事件风险的患者。

在研究的第一部分,研究人员将隐藏 VTE 事件的存在与否。

计算 MOSE 风险评分后,结果将与实际发生 VTE 事件的患者交叉,然后将结果与研究中使用的评分系统(PADUA、CAPRINI、KHORANA)进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Stefano de Franciscis, M.D.
  • 电话号码:+39337855466
  • 邮箱defranci@unicz.it

研究联系人备份

学习地点

      • Catanzaro、意大利、88100
        • 招聘中
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • 接触:
          • Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:+3909613697380
          • 邮箱rserra@unicz.it
      • Naples、意大利、80100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是回顾性的,对总计 15208 名患者的全科医生门诊患者进行了分析

描述

纳入标准:

  • 患者必须到医生办公室就健康问题进行咨询;
  • 年龄≥18岁;
  • 合作态度;
  • 签署同意使用其个人健康数据的知情同意书;

排除标准:

- 未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
学习小组
根据 BLD 风险的风险评分 PADUA、CAPRINI、KHORANA 和 IMPROVE,将对确定的人群进行 VTE 风险评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VTE评估
大体时间:6个月
计算 MOSE 风险评分后,将结果与实际发生 VTE 事件的患者交叉,然后将结果与研究中使用的评分系统(PADUA、CAPRINI、KHORANA)进行比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BLD评估
大体时间:6个月
在计算 BLD 的 MOSE 风险评分后,结果将与实际有出血风险的患者交叉,然后将结果与研究中使用的评分系统进行比较(改进)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano de Franciscis, M.D.、University Magna Graecia of Catanzaro
  • 学习椅:Raffaele Serra, M.D., PhD.、University Magna Graecia of Catanzaro
  • 学习椅:Matteo Di Minno, M.D., PhD、Federico II University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月25日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ER.ALL.2016.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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