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System aller Scores bei Embolien mit mehreren Algorithmen (MOSE) (MOSE)

25. November 2016 aktualisiert von: Prof. Stefano de Franciscis, University Magna Graecia

System aller Scores bei Embolien mit mehreren Algorithmen – MOSE

Ziel dieser Studie ist es, die aktuellen Grenzen der Bewertungssysteme zu überwinden, die zur Vorhersage sowohl des thrombotischen (VTE) als auch des hämorrhagischen (BLD) Risikos für den Patienten verwendet werden. Das Hauptproblem dieser Bewertungssysteme liegt in der hohen Starrheit der für jedes Risikoelement vergebenen Bewertung. Das Vorhandensein eines Elements verleiht diesem Element die volle Punktzahl, ohne dass die Möglichkeit besteht, die Bewertung dieses Elements zu moderieren. Die endgültige Risikoklasse für den Patienten ist die Summe der Bewertungen der ausgewählten Elemente. Der für die Bewertung verwendete Ansatz basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Elemente, die summiert werden.

Ausgehend vom Bewertungssystem, das derzeit für VTE (PADUA, CAPRINI, KHORANA) und auch für BLD (IMPROVE) verwendet wird, werden wir alle gängigen Elemente in ein einziges Bewertungssystem integrieren, das von Risikomanagementalgorithmen verwaltet wird, die die verschiedenen Risikoklassen identifizieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „venöse Thromboembolie“ wird verwendet, um jedes thrombotische Ereignis im Venensystem mit oder ohne Lungenembolie (LE) zu definieren. Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist zusammen mit der daraus möglicherweise resultierenden Lungenembolie nach wie vor eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen, die bei Patienten mit besonderem Risiko auftreten können.

Die aktuellen Diagnosesysteme ermöglichen eine schnellere und häufigere Überprüfung des Vorliegens einer TVT; Darüber hinaus führen TVT und LE, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert werden, dazu, dass ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzt wird, was negative Folgen für Morbidität und Mortalität hat.

Die vorgeschlagenen Systeme können auch besonders prägnant bei der Überwachung des Wiederauftretensrisikos einer thromboembolischen Erkrankung sein, die derzeit ausschließlich der biologischen prädiktiven Diagnostik (D-Dimer usw.) oder der diagnostischen Bildgebung (Ultraschall, Angio-CT usw.) obliegt. Diese Überwachungsmethoden waren häufig durch eine übermäßige Anzahl falsch positiver Ergebnisse erschwert und stellten für das Gesundheitssystem in jedem Fall nicht immer tragbare Kosten dar.

Das innovative System wird als Überwachungs- und Risikomanagementinstrument durch einfache Wiederholung der Bewertung vorgeschlagen.

VTE ist nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache und in Italien liegt die Schätzung bei 100 Neuerkrankungen pro Jahr pro 100.000 Einwohner. Die VTE-Risikokriterien werden derzeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch die Verwendung allgemein anerkannter und validierter Thromboserisikotabellen wie PADUA, CAPRINI, KHORANA usw. geteilt.

Der berechnete Score ordnet den Patienten einem Risikobereich (niedrig/mittel/hoch) zu, der durch eine Zahl angegeben wird, die sich aus der Summe der erkannten Risikofaktoren ergibt. Die Identifizierung des VTE-Risikoniveaus (niedrig / mittel / hoch) erfordert die Verabreichung einer Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer und / oder Antikoagulans) gemäß ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).

In den letzten Jahren wurden mehrere Bewertungssysteme vorgeschlagen. Diese Systeme dienen der Stratifizierung des Thromboserisikos bei Patienten, die durch signifikante Unterschiede gekennzeichnet sind. Einige Score-Systeme berücksichtigen insbesondere Risikofaktoren, die von anderen nicht berücksichtigt werden, und einige werden auf Patientenpopulationen angewendet, bei denen bereits bekannt ist, dass sie ein hohes VTE-Risiko aufweisen.

Die Beurteilung des Risikoscores bei einem Patienten kann nicht nur auf Messungen der binären Fragen basieren (z. B. wahr oder falsch) oder die Verwendung strenger Kriterien bei der Analyse physiologischer Variablen; Dies birgt die Möglichkeit von Beurteilungsfehlern, insbesondere in den Fällen, in denen der Patient eine Grenzsituation zwischen einem realen Risiko und einer relativ normalen Situation aufweist.

MOSE schlägt einen innovativen Ansatz zur Identifizierung eines Multirisikos, sowohl VTE als auch BLD, vor, das eine Reihe von Variablen und Situationen berücksichtigt, die die aktuellen Bewertungssysteme nicht beschreiben können.

In der vorgeschlagenen Studie soll ein System getestet werden, das den Arzt wie ein DSS (Decision Support System) bei der Auswahl der besten Therapie zur Vorbeugung von VTE-Ereignissen für den Patienten unterstützt. Außerdem möchte die Studie die tatsächliche Rolle von Risikofaktoren bei der Bestimmung der VTE bewerten.

Das System eignet sich für Weiterentwicklungen bei der Untersuchung des Blutungsrisikos bei Patienten mit VTE-Risiko und bei der Untersuchung beider Risiken (VTE vs. BLD) als Funktion von Zeit und Therapien.

Die Studie ist retrospektiv und bietet eine Analyse einer ambulanten Population von Allgemeinärzten für insgesamt 15.208 Patienten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten die Patienten zu einer Konsultation im Zusammenhang mit einer Gesundheitsstörung in der Arztpraxis erscheinen und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter ≥ 18 Jahre, kooperative Einstellung und Unterschrift der Einverständniserklärung, die die Erlaubnis zur Nutzung ihrer persönlichen Daten erteilt Gesundheitsdaten.

Die identifizierte Population wird hinsichtlich des VTE-Risikos anhand der Risikobewertung PADUA, CAPRINI, KHORANA und IMPROVE für das BLD-Risiko bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines auf Fuzzy-Logik basierenden Vorhersagesystems, das in der Lage ist, Patienten mit dem Risiko für die Entwicklung eines VTE-Ereignisses zu identifizieren.

Im ersten Teil der Studie wird den Forschern das Vorhandensein oder Fehlen von VTE-Ereignissen verborgen bleiben.

Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein VTE-Ereignis hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen (PADUA, CAPRINI, KHORANA) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +3909613697380
          • E-Mail: rserra@unicz.it
      • Naples, Italien, 80100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist retrospektiv und bietet eine Analyse einer ambulanten Population von Allgemeinärzten für insgesamt 15.208 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten in der Arztpraxis zu einer Beratung im Zusammenhang mit einer Gesundheitsstörung erscheinen.
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • kooperative Einstellung;
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die die Erlaubnis zur Nutzung ihrer persönlichen Gesundheitsdaten erteilt;

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Die identifizierte Population wird hinsichtlich des VTE-Risikos anhand der Risikobewertung PADUA, CAPRINI, KHORANA und IMPROVE für das BLD-Risiko bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein VTE-Ereignis hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen (PADUA, CAPRINI, KHORANA) verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BLD-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores für BLD werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein Blutungsrisiko hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen verglichen (IMPROVE).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Studienstuhl: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Studienstuhl: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2016.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

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