- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911012
System aller Scores bei Embolien mit mehreren Algorithmen (MOSE) (MOSE)
System aller Scores bei Embolien mit mehreren Algorithmen – MOSE
Ziel dieser Studie ist es, die aktuellen Grenzen der Bewertungssysteme zu überwinden, die zur Vorhersage sowohl des thrombotischen (VTE) als auch des hämorrhagischen (BLD) Risikos für den Patienten verwendet werden. Das Hauptproblem dieser Bewertungssysteme liegt in der hohen Starrheit der für jedes Risikoelement vergebenen Bewertung. Das Vorhandensein eines Elements verleiht diesem Element die volle Punktzahl, ohne dass die Möglichkeit besteht, die Bewertung dieses Elements zu moderieren. Die endgültige Risikoklasse für den Patienten ist die Summe der Bewertungen der ausgewählten Elemente. Der für die Bewertung verwendete Ansatz basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Elemente, die summiert werden.
Ausgehend vom Bewertungssystem, das derzeit für VTE (PADUA, CAPRINI, KHORANA) und auch für BLD (IMPROVE) verwendet wird, werden wir alle gängigen Elemente in ein einziges Bewertungssystem integrieren, das von Risikomanagementalgorithmen verwaltet wird, die die verschiedenen Risikoklassen identifizieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff „venöse Thromboembolie“ wird verwendet, um jedes thrombotische Ereignis im Venensystem mit oder ohne Lungenembolie (LE) zu definieren. Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist zusammen mit der daraus möglicherweise resultierenden Lungenembolie nach wie vor eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen, die bei Patienten mit besonderem Risiko auftreten können.
Die aktuellen Diagnosesysteme ermöglichen eine schnellere und häufigere Überprüfung des Vorliegens einer TVT; Darüber hinaus führen TVT und LE, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert werden, dazu, dass ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzt wird, was negative Folgen für Morbidität und Mortalität hat.
Die vorgeschlagenen Systeme können auch besonders prägnant bei der Überwachung des Wiederauftretensrisikos einer thromboembolischen Erkrankung sein, die derzeit ausschließlich der biologischen prädiktiven Diagnostik (D-Dimer usw.) oder der diagnostischen Bildgebung (Ultraschall, Angio-CT usw.) obliegt. Diese Überwachungsmethoden waren häufig durch eine übermäßige Anzahl falsch positiver Ergebnisse erschwert und stellten für das Gesundheitssystem in jedem Fall nicht immer tragbare Kosten dar.
Das innovative System wird als Überwachungs- und Risikomanagementinstrument durch einfache Wiederholung der Bewertung vorgeschlagen.
VTE ist nach Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache und in Italien liegt die Schätzung bei 100 Neuerkrankungen pro Jahr pro 100.000 Einwohner. Die VTE-Risikokriterien werden derzeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch die Verwendung allgemein anerkannter und validierter Thromboserisikotabellen wie PADUA, CAPRINI, KHORANA usw. geteilt.
Der berechnete Score ordnet den Patienten einem Risikobereich (niedrig/mittel/hoch) zu, der durch eine Zahl angegeben wird, die sich aus der Summe der erkannten Risikofaktoren ergibt. Die Identifizierung des VTE-Risikoniveaus (niedrig / mittel / hoch) erfordert die Verabreichung einer Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer und / oder Antikoagulans) gemäß ACCP (American College of Chest Physicians' 2016).
In den letzten Jahren wurden mehrere Bewertungssysteme vorgeschlagen. Diese Systeme dienen der Stratifizierung des Thromboserisikos bei Patienten, die durch signifikante Unterschiede gekennzeichnet sind. Einige Score-Systeme berücksichtigen insbesondere Risikofaktoren, die von anderen nicht berücksichtigt werden, und einige werden auf Patientenpopulationen angewendet, bei denen bereits bekannt ist, dass sie ein hohes VTE-Risiko aufweisen.
Die Beurteilung des Risikoscores bei einem Patienten kann nicht nur auf Messungen der binären Fragen basieren (z. B. wahr oder falsch) oder die Verwendung strenger Kriterien bei der Analyse physiologischer Variablen; Dies birgt die Möglichkeit von Beurteilungsfehlern, insbesondere in den Fällen, in denen der Patient eine Grenzsituation zwischen einem realen Risiko und einer relativ normalen Situation aufweist.
MOSE schlägt einen innovativen Ansatz zur Identifizierung eines Multirisikos, sowohl VTE als auch BLD, vor, das eine Reihe von Variablen und Situationen berücksichtigt, die die aktuellen Bewertungssysteme nicht beschreiben können.
In der vorgeschlagenen Studie soll ein System getestet werden, das den Arzt wie ein DSS (Decision Support System) bei der Auswahl der besten Therapie zur Vorbeugung von VTE-Ereignissen für den Patienten unterstützt. Außerdem möchte die Studie die tatsächliche Rolle von Risikofaktoren bei der Bestimmung der VTE bewerten.
Das System eignet sich für Weiterentwicklungen bei der Untersuchung des Blutungsrisikos bei Patienten mit VTE-Risiko und bei der Untersuchung beider Risiken (VTE vs. BLD) als Funktion von Zeit und Therapien.
Die Studie ist retrospektiv und bietet eine Analyse einer ambulanten Population von Allgemeinärzten für insgesamt 15.208 Patienten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten die Patienten zu einer Konsultation im Zusammenhang mit einer Gesundheitsstörung in der Arztpraxis erscheinen und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter ≥ 18 Jahre, kooperative Einstellung und Unterschrift der Einverständniserklärung, die die Erlaubnis zur Nutzung ihrer persönlichen Daten erteilt Gesundheitsdaten.
Die identifizierte Population wird hinsichtlich des VTE-Risikos anhand der Risikobewertung PADUA, CAPRINI, KHORANA und IMPROVE für das BLD-Risiko bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines auf Fuzzy-Logik basierenden Vorhersagesystems, das in der Lage ist, Patienten mit dem Risiko für die Entwicklung eines VTE-Ereignisses zu identifizieren.
Im ersten Teil der Studie wird den Forschern das Vorhandensein oder Fehlen von VTE-Ereignissen verborgen bleiben.
Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein VTE-Ereignis hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen (PADUA, CAPRINI, KHORANA) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kontakt:
- Raffaele Serra, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3909613697380
- E-Mail: rserra@unicz.it
-
Naples, Italien, 80100
- Rekrutierung
- University Federico II of Naples
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Kontakt:
- Matteo Di Minno, M.D.
- E-Mail: matteo.diminno@unina.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mussten in der Arztpraxis zu einer Beratung im Zusammenhang mit einer Gesundheitsstörung erscheinen.
- Alter ≥ 18 Jahre;
- kooperative Einstellung;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die die Erlaubnis zur Nutzung ihrer persönlichen Gesundheitsdaten erteilt;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Die identifizierte Population wird hinsichtlich des VTE-Risikos anhand der Risikobewertung PADUA, CAPRINI, KHORANA und IMPROVE für das BLD-Risiko bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VTE-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein VTE-Ereignis hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen (PADUA, CAPRINI, KHORANA) verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BLD-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach der Berechnung des MOSE-Risikoscores für BLD werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die tatsächlich ein Blutungsrisiko hatten, und dann werden die Ergebnisse mit den in der Studie verwendeten Scoresystemen verglichen (IMPROVE).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
- Studienstuhl: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- Studienstuhl: Matteo Di Minno, M.D., PhD, Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Obi AT, Pannucci CJ, Nackashi A, Abdullah N, Alvarez R, Bahl V, Wakefield TW, Henke PK. Validation of the Caprini Venous Thromboembolism Risk Assessment Model in Critically Ill Surgical Patients. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):941-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1841.
- de Franciscis S, Fregola S, Gallo A, Argiro G, Barbetta A, Buffone G, Calio FG, De Caridi G, Amato B, Serra R. PredyCLU: a prediction system for chronic leg ulcers based on fuzzy logic; part I - exploring the venous side. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1349-1353. doi: 10.1111/iwj.12529. Epub 2015 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER.ALL.2016.01
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