Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 Fractions of Pelvic SABR With Intra Prostatic SABR (5STAR)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Loblaw
Stereotactic Ablative Radiation(SABR) 35 Gy in 5 fractions, once weekly to prostate with simultaneous intraprostatic boost to the MR detected nodule up to 50Gy + 25 Gy in 5 fractions, once weekly simultaneously to seminal vesicles (SV's) and pelvic lymph nodes + 6-18 months of ADT

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

SABR 25Gy / 5 fractions to pelvis; 35Gy / 5 fractions to prostate; up to 50Gy / 5 fractions to MR nodule

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
  • High- tier intermediate risk defined as:

PSA 10-20ng/ml AND (T2b-2c OR Gleason 7 )

• High-risk prostate cancer, defined as at least one of: T3, OR Gleason 8-10, OR PSA > 20 ng/mL

  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete Expanded Prostate Index Composite (EPIC) questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic radiotherapy
  • Contra-indication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate MRI
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis
  • Large prostate with significant arch interference on TRUS after 3 months of neoadjuvant ADT.
  • Previous TURP
  • Poor baseline urinary function defined as International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Significant medical co-morbidity rendering patient unsuitable for general anesthetic
  • No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3 ng/ml while testosterone is < 0.7nmol/l. Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression.
  • Definitive extrapelvic nodal or distant metastatic disease on staging investigations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
Pelvic SABR with intra-prostatic SABR
described elsewhere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To document the number of patients with grade 3 or higher acute urinary and/or bowel toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
Časové okno: 3 months after accrual target is reached
3 months after accrual target is reached

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 360-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit