- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911636
5 Fractions of Pelvic SABR With Intra Prostatic SABR (5STAR)
23. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Loblaw
Stereotactic Ablative Radiation(SABR) 35 Gy in 5 fractions, once weekly to prostate with simultaneous intraprostatic boost to the MR detected nodule up to 50Gy + 25 Gy in 5 fractions, once weekly simultaneously to seminal vesicles (SV's) and pelvic lymph nodes + 6-18 months of ADT
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SABR 25Gy / 5 fractions to pelvis; 35Gy / 5 fractions to prostate; up to 50Gy / 5 fractions to MR nodule
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- High- tier intermediate risk defined as:
PSA 10-20ng/ml AND (T2b-2c OR Gleason 7 )
• High-risk prostate cancer, defined as at least one of: T3, OR Gleason 8-10, OR PSA > 20 ng/mL
- Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
- Able and willing to complete Expanded Prostate Index Composite (EPIC) questionnaire
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Contra-indication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
- Contraindication to prostate MRI
- Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- Diagnosis of bleeding diathesis
- Large prostate with significant arch interference on TRUS after 3 months of neoadjuvant ADT.
- Previous TURP
- Poor baseline urinary function defined as International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Significant medical co-morbidity rendering patient unsuitable for general anesthetic
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3 ng/ml while testosterone is < 0.7nmol/l. Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression.
- Definitive extrapelvic nodal or distant metastatic disease on staging investigations.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1
Pelvic SABR with intra-prostatic SABR
|
described elsewhere
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To document the number of patients with grade 3 or higher acute urinary and/or bowel toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
Časové okno: 3 months after accrual target is reached
|
3 months after accrual target is reached
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .