Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5 Fractions of Pelvic SABR With Intra Prostatic SABR (5STAR)

23 ноября 2020 г. обновлено: Andrew Loblaw
Stereotactic Ablative Radiation(SABR) 35 Gy in 5 fractions, once weekly to prostate with simultaneous intraprostatic boost to the MR detected nodule up to 50Gy + 25 Gy in 5 fractions, once weekly simultaneously to seminal vesicles (SV's) and pelvic lymph nodes + 6-18 months of ADT

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SABR 25Gy / 5 fractions to pelvis; 35Gy / 5 fractions to prostate; up to 50Gy / 5 fractions to MR nodule

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
  • High- tier intermediate risk defined as:

PSA 10-20ng/ml AND (T2b-2c OR Gleason 7 )

• High-risk prostate cancer, defined as at least one of: T3, OR Gleason 8-10, OR PSA > 20 ng/mL

  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete Expanded Prostate Index Composite (EPIC) questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic radiotherapy
  • Contra-indication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate MRI
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis
  • Large prostate with significant arch interference on TRUS after 3 months of neoadjuvant ADT.
  • Previous TURP
  • Poor baseline urinary function defined as International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Significant medical co-morbidity rendering patient unsuitable for general anesthetic
  • No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3 ng/ml while testosterone is < 0.7nmol/l. Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression.
  • Definitive extrapelvic nodal or distant metastatic disease on staging investigations.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1
Pelvic SABR with intra-prostatic SABR
described elsewhere

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To document the number of patients with grade 3 or higher acute urinary and/or bowel toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
Временное ограничение: 3 months after accrual target is reached
3 months after accrual target is reached

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться