Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5 Fractions of Pelvic SABR With Intra Prostatic SABR (5STAR)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw
Stereotactic Ablative Radiation(SABR) 35 Gy in 5 fractions, once weekly to prostate with simultaneous intraprostatic boost to the MR detected nodule up to 50Gy + 25 Gy in 5 fractions, once weekly simultaneously to seminal vesicles (SV's) and pelvic lymph nodes + 6-18 months of ADT

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

SABR 25Gy / 5 fractions to pelvis; 35Gy / 5 fractions to prostate; up to 50Gy / 5 fractions to MR nodule

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
  • High- tier intermediate risk defined as:

PSA 10-20ng/ml AND (T2b-2c OR Gleason 7 )

• High-risk prostate cancer, defined as at least one of: T3, OR Gleason 8-10, OR PSA > 20 ng/mL

  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete Expanded Prostate Index Composite (EPIC) questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic radiotherapy
  • Contra-indication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate MRI
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis
  • Large prostate with significant arch interference on TRUS after 3 months of neoadjuvant ADT.
  • Previous TURP
  • Poor baseline urinary function defined as International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
  • Significant medical co-morbidity rendering patient unsuitable for general anesthetic
  • No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3 ng/ml while testosterone is < 0.7nmol/l. Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression.
  • Definitive extrapelvic nodal or distant metastatic disease on staging investigations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
Pelvic SABR with intra-prostatic SABR
described elsewhere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To document the number of patients with grade 3 or higher acute urinary and/or bowel toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
Ramy czasowe: 3 months after accrual target is reached
3 months after accrual target is reached

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj