- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911636
5 Fractions of Pelvic SABR With Intra Prostatic SABR (5STAR)
23. November 2020 aktualisiert von: Andrew Loblaw
Stereotactic Ablative Radiation(SABR) 35 Gy in 5 fractions, once weekly to prostate with simultaneous intraprostatic boost to the MR detected nodule up to 50Gy + 25 Gy in 5 fractions, once weekly simultaneously to seminal vesicles (SV's) and pelvic lymph nodes + 6-18 months of ADT
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SABR 25Gy / 5 fractions to pelvis; 35Gy / 5 fractions to prostate; up to 50Gy / 5 fractions to MR nodule
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- High- tier intermediate risk defined as:
PSA 10-20ng/ml AND (T2b-2c OR Gleason 7 )
• High-risk prostate cancer, defined as at least one of: T3, OR Gleason 8-10, OR PSA > 20 ng/mL
- Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
- Able and willing to complete Expanded Prostate Index Composite (EPIC) questionnaire
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Contra-indication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
- Contraindication to prostate MRI
- Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- Diagnosis of bleeding diathesis
- Large prostate with significant arch interference on TRUS after 3 months of neoadjuvant ADT.
- Previous TURP
- Poor baseline urinary function defined as International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Significant medical co-morbidity rendering patient unsuitable for general anesthetic
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3 ng/ml while testosterone is < 0.7nmol/l. Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression.
- Definitive extrapelvic nodal or distant metastatic disease on staging investigations.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Pelvic SABR with intra-prostatic SABR
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described elsewhere
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To document the number of patients with grade 3 or higher acute urinary and/or bowel toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
Zeitfenster: 3 months after accrual target is reached
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3 months after accrual target is reached
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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