Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth pro zlepšení přístupu a pokrytí nepojištěných lidí s vysokým kardiovaskulárním rizikem v Argentině. (mHealth)

7. srpna 2024 aktualizováno: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

Intervence MHealth ke zlepšení přístupu a pokrytí nepojištěných lidí s vysokým kardiovaskulárním rizikem v Argentině.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří přibližně jednu třetinu úmrtí v Argentině. Navzdory dostupnosti managementu a léčby KVO, které jsou nepojištěné populaci nabízeny na vládních klinikách primární péče (PCC), je míra, jakou jsou ohrožení lidé vyšetřováni, identifikováni a odesíláni na kliniky, velmi nízká. Tato studie určí, zda poskytování CHW aplikací mHealth pomocí integrovaného, ​​levného a ověřeného screeningového nástroje na mobilních telefonech pro screening v komunitě, který je propojen s PCC plánovacím systémem bezdrátově, což CHWs umožňuje sjednávat schůzky v době, kdy identifikují vysoké rizikových jedinců, zvýší počet doporučení a následných návštěv, které pacienti navštěvují v PCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Argentině, kde úmrtnost nadále roste spolu s rizikovými faktory pro KVO. Problémy s kontrolou v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) zahrnují nízké povědomí, nedostatek vyškolených zdravotnických pracovníků, přeplněná centra primární péče (PCC) a celkový nedostatek zdrojů v systémech zdravotní péče. Významnou prioritou při snižování zátěže KVO v Argentině je stanovení způsobů, jak zvýšit screening v komunitním prostředí a účinné doporučení na PCC. Předchozí práce financované NIH ukazují, že jsou k dispozici účinné levné screeningové nástroje, CHW mohou být vyškoleni k používání ověřeného, ​​jednoduchého nelaboratorního screeningového nástroje v komunitách k identifikaci osob s vysokým rizikem KVO a použití aplikace pro mobilní telefony. tento nástroj snížil náklady na školení a čas na screening pro CHW. Nebylo prokázáno, zda osoby s vysokým rizikem KVO mohou být vhodně odeslány k řádnému vyhodnocení, léčbě a účinnému řízení KVO na PCC. Ministerstvo zdravotnictví v Argentině zavedlo motivační systém prostřednictvím programu REDES, jehož cílem je zvýšit počet nepojištěných osob s vysokým rizikem KVO, kteří jsou vyšetřováni, identifikováni, doporučeni a je jim poskytnuta vhodná péče a léčba se základní diagnostikou a léky. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout nástroj mHealth, který integruje aplikaci mobilního telefonu pro nástroj pro screening rizik, aby byl bezdrátově a přímo propojen s elektronickými systémy plánování na PCC. To umožní CHW přístup k systému plánování schůzek na vládních klinikách, což jim umožní sjednávat schůzky pro identifikované vysoce rizikové osoby v době screeningu, aby se zvýšil počet doporučení a následných návštěv, které tito jedinci navštěvují. Tento integrovaný plánovací systém umožní používat textové zprávy k připomenutí pacientů o jejich schůzkách a plánování následné péče. Nakonec bude systém integrován se systémem elektronických záznamů na PCC, aby bylo možné provádět průběžné monitorování a hodnocení programu. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou skupinovou randomizovanou studii, ve které budou jednotlivé PCC randomizovány buď k použití integrovaného nástroje mHealth, nebo k obvyklým screeningovým postupům využívajícím stávající papírový screening. Cílem bude zjistit, zda používání nástroje mHealth zvyšuje počet vysoce rizikových osob, které se dostavují na doporučené návštěvy, zda zvyšuje míru následných návštěv v rámci následné péče u doporučených osob a efektivitu nákladů zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1414CPT
        • IECS- Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

nepojištěné subjekty ve věku ≥ 40 let, kteří žijí ve spádové oblasti zúčastněných klinik primární péče s mobilním telefonem pro osobní použití a 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, podle klasifikace komunitního zdravotnického pracovníka.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeny budou těhotné ženy, negramotné osoby upoutané na lůžko a osoby, které nemohou dát informovaný souhlas nebo se plánují v následujícím roce přestěhovat z blízkosti kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou provádět screening rizika KVO pomocí aplikace pro mobilní telefony, aby vyhodnotili rizika a naplánovali schůzky v centrech primární péče (PCC). Screeningový proces bude neinvazivní a pro screening rizika KVO ze strany CHW nebudou použity žádné chirurgické, farmaceutické nebo jiné testovací postupy. Pokud CHW vypočítá riziko KVO > 10 %, naplánuje klinickou návštěvu se zdravotníkem v jednom z PCC za účelem dalšího posouzení a/nebo vhodné léčby. Systém automatického zasílání zpráv bude účastníkům zasílat upomínkové zprávy o nadcházejících schůzkách.
Jiný: Hodnocení rizik mHealth
Použití mobilní aplikace pro výpočet rizika KVO a plánování pohovorů na místních vládních klinikách.
Aktivní komparátor: Řízení

Protokol bude identický s protokolem implementovaným v intervenční větvi s následujícím rozdílem:

Pokud CHW vyčíslí riziko KVO > 10 %, ústně upozorní účastníka studie na jeho zvýšené riziko a doporučí mu, aby si naplánoval klinickou návštěvu se zdravotníkem v jednom z PCC pro další posouzení a/nebo vhodná léčba.
Jiný: Hodnocení rizik mHealth
Použití mobilní aplikace pro výpočet rizika KVO a plánování pohovorů na místních vládních klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikace mHealth na míru nepojištěných osob, které jsou ohroženy a absolvují první návštěvu se zdravotníkem na klinice primární péče místní vlády.
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří úspěšně dokončili základní (první) návštěvu na klinice, ze všech pacientů klasifikovaných jako s rizikem > 10 % během předchozích 6 týdnů v komunitě.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikace mHealth na míru nepojištěných osob, které jsou v ohrožení a po základním stavu navštěvují následnou návštěvu u zdravotníka na klinice primární péče místní vlády.
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů s 10letým rizikem KVO ≥ 10 %, kteří úspěšně dokončili následnou návštěvu na klinice do 4 měsíců od výchozí návštěvy, ze všech pacientů klasifikovaných jako riziko > 10 % v komunitě.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikace mHealth na míru nepojištěných osob, které jsou ohroženy a mají léčbu zahájenou zdravotníkem na vládních klinikách primární péče.
Časové okno: 6-12 měsíců
3. Podíl pacientů, kteří jsou na chronickou medikaci pro příslušné stavy a mají 5leté riziko KVO ≥ 10 % (tj. antihypertenziva, pokud je systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg nebo statiny, pokud riziko KVO ≥ 20 %).
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit