- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02913339
Вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения доступа и охвата незастрахованных людей с высоким сердечно-сосудистым риском в Аргентине. (mHealth)
Вмешательства MHealth для улучшения доступа и охвата незастрахованных людей с высоким сердечно-сосудистым риском в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Аргентина, C1414CPT
- IECS- Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
незастрахованные субъекты в возрасте ≥40 лет, проживающие в зоне охвата участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи с мобильным телефоном для личного пользования и 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний ≥ 10% по классификации местного работника здравоохранения.
Критерий исключения:
Беременные женщины, прикованные к постели неграмотные и лица, которые не могут дать информированное согласие или планируют переехать из района клиники в следующем году, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Общинные медицинские работники (CHW) будут проводить скрининг на риск сердечно-сосудистых заболеваний, используя приложение для мобильного телефона, чтобы оценить риск и назначить встречи в центрах первичной медико-санитарной помощи (ЦПМП).
Процесс скрининга будет неинвазивным, и для скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний медицинскими работниками не будут использоваться хирургические, фармацевтические или другие процедуры тестирования.
Если МРЗ посчитает, что риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет > 10%, он/она назначит визит к медицинскому работнику в один из РСС для дальнейшей оценки и/или соответствующего лечения.
Автоматическая система обмена напоминаниями будет отправлять участникам напоминания о предстоящих встречах.
|
Использование мобильного приложения для расчета риска сердечно-сосудистых заболеваний и назначения собеседований в местных государственных клиниках.
|
Активный компаратор: Контроль
Протокол будет идентичен протоколу, реализованному в группе вмешательства, со следующим отличием: Если медицинский работник подсчитает, что риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет > 10%, он/она устно сообщит участнику исследования о его/ее повышенном риске и порекомендует ему/ей запланировать визит к медицинскому работнику в одном из PCC для дальнейшего изучения. обследование и/или соответствующее лечение. |
Использование мобильного приложения для расчета риска сердечно-сосудистых заболеваний и назначения собеседований в местных государственных клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние приложения mHealth на количество незастрахованных лиц, которые входят в группу риска и посещают первый визит к медицинскому работнику в местной государственной клинике первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов с 10-летним риском ССЗ ≥ 10%, успешно завершивших базовый (первый) визит в клинику, из всех пациентов, классифицированных как имеющие риск >10% в течение предшествующих 6 недель в сообществе.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние приложения mHealth на количество незастрахованных лиц, которые входят в группу риска и посещают последующий визит к медицинскому работнику в местной государственной поликлинике после исходного уровня.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля пациентов с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний ≥ 10%, успешно завершивших последующий визит в клинику в течение 4 месяцев после исходного визита, из всех пациентов, классифицированных как имеющие риск >10% в сообществе.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние приложения mHealth на количество незастрахованных лиц, находящихся в группе риска и получающих лечение, инициированное медицинским работником в государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
3. Доля пациентов, постоянно принимающих препараты для лечения соответствующих состояний и имеющих 5-летний риск ССЗ ≥ 10% (т. е. антигипертензивные препараты, если систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст., или статины, если риск ССЗ ≥ 20%).
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3:CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Beratarrechea A, Abrahams-Gessel S, Irazola V, Gutierrez L, Moyano D, Gaziano TA. Using mH ealth Tools to Improve Access and Coverage of People With Public Health Insurance and High Cardiovascular Disease Risk in Argentina: A Pragmatic Cluster Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011799. doi: 10.1161/JAHA.118.011799.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка рисков мобильного здравоохранения
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... и другие соавторыРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйДиабетическая болезнь почек | Потеря веса | Когнитивные функции | Диабет 2 типа | Диабетический контрольСоединенные Штаты
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйБеременность | Дородовой уходГватемала
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleНеизвестный
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность | Приверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyЗавершенный