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mHealth-Interventionen zur Verbesserung des Zugangs und der Absicherung nicht versicherter Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko in Argentinien. (mHealth)

15. Februar 2019 aktualisiert von: Thomas A Gaziano, Brigham and Women's Hospital

MHealth-Interventionen zur Verbesserung des Zugangs und der Absicherung nicht versicherter Menschen mit hohem kardiovaskulären Risiko in Argentinien.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für etwa ein Drittel der Todesfälle in Argentinien verantwortlich. Trotz der Verfügbarkeit von Management- und Behandlungsmöglichkeiten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die der nicht versicherten Bevölkerung in staatlichen Primärversorgungskliniken (PCCs) angeboten werden, ist die Häufigkeit, mit der gefährdete Personen untersucht, identifiziert und an die Kliniken überwiesen werden, sehr gering. In dieser Studie wird ermittelt, ob CHWs eine mHealth-Anwendung mit einem integrierten, kostengünstigen und validierten Screening-Tool auf Mobiltelefonen für das Screening in der Gemeinde zur Verfügung gestellt wird, das drahtlos mit dem PCC-Planungssystem verbunden ist und es den CHWs ermöglicht, Termine zu dem Zeitpunkt zu vereinbaren, zu dem sie hochgradige Gesundheitsprobleme erkennen. Risikopersonen erhöhen die Zahl der Überweisungs- und Nachuntersuchungsbesuche, die Patienten in den PCCs wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen in Argentinien, wo die Sterblichkeitsraten zusammen mit den Risikofaktoren für CVD weiter gestiegen sind. Zu den Herausforderungen bei der Kontrolle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) gehören ein geringes Bewusstsein, ein Mangel an ausgebildetem Gesundheitspersonal, überfüllte Primärversorgungszentren (PCCs) und ein allgemeiner Mangel an Ressourcen in den Gesundheitssystemen. Die Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung des Screenings in kommunalen Einrichtungen und einer effizienten Überweisung an PCCs ist eine wichtige Priorität bei der Reduzierung der CVD-Belastung in Argentinien. Frühere vom NIH finanzierte Arbeiten zeigen, dass wirksame, kostengünstige Screening-Tools verfügbar sind. CHWs können darin geschult werden, in Gemeinden ein validiertes, einfaches, nicht laborbasiertes Screening-Tool zu verwenden, um Personen mit hohem CVD-Risiko zu identifizieren, und eine Mobiltelefonanwendung zu verwenden denn dieses Tool reduzierte sowohl die Schulungskosten als auch die Screening-Zeit für CHWs. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angemessen zur ordnungsgemäßen Beurteilung, Behandlung und wirksamen Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an die PCCs überwiesen werden können. Das argentinische Gesundheitsministerium hat im Rahmen des REDES-Programms ein Anreizsystem eingeführt, das darauf abzielt, die Zahl der Nichtversicherten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhöhen, die untersucht, identifiziert, überwiesen und mit angemessener Pflege und Behandlung mit wesentlichen Diagnose- und Diagnoseverfahren versorgt werden Medikamente. Die Ermittler schlagen vor, ein mHealth-Tool zu entwickeln, das die Mobiltelefonanwendung für das Risiko-Screening-Tool integriert, um drahtlos und direkt mit den elektronischen Planungssystemen der PCCs verbunden zu werden. Dadurch können CHWs auf das Terminplanungssystem der staatlichen Kliniken zugreifen und zum Zeitpunkt des Screenings Termine für die identifizierten Hochrisikopersonen vereinbaren, um die Anzahl der Überweisungs- und Nachuntersuchungsbesuche zu erhöhen, an denen diese Personen teilnehmen. Dieses integrierte Planungssystem ermöglicht die Verwendung von Textnachrichten, um Patienten an ihre Termine zu erinnern und die Nachsorge zu planen. Abschließend wird das System in das elektronische Aufzeichnungssystem des PCC integriert, sodass eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung des Programms durchgeführt werden kann. Die Forscher schlagen eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie vor, in der einzelne PCCs randomisiert werden, um entweder das integrierte mHealth-Tool zu verwenden oder übliche Screening-Verfahren unter Verwendung vorhandener papierbasierter Screenings. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz des mHealth-Tools die Zahl der Hochrisikopersonen erhöht, die zu den Überweisungsbesuchen erscheinen, ob es die Rate nachfolgender Nachsorgebesuche für die überwiesenen Personen erhöht und die Kosteneffizienz erhöht des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinien, C1414CPT
        • IECS- Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht versicherte Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren, die im Einzugsgebiet der teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung leben, mit einem Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch und einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 % gemäß Einstufung durch einen Gemeindegesundheitsmitarbeiter.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen sind schwangere Frauen, bettlägerige Analphabeten und Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder planen, im Folgejahr aus der Nähe der Klinik wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Community Health Workers (CHWs) führen mithilfe einer Mobiltelefonanwendung ein Screening auf das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen durch, um das Risiko einzuschätzen und Termine in Primärversorgungszentren (PCCs) zu vereinbaren. Der Screening-Prozess wird nicht-invasiv sein und es werden keine chirurgischen, pharmazeutischen oder anderen Testverfahren für das Screening des CVD-Risikos durch CHWs eingesetzt. Wenn das CHW das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf > 10 % schätzt, wird er/sie einen klinischen Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einem der PCCs zur weiteren Beurteilung und/oder geeigneten Behandlung vereinbaren. Ein automatisches Erinnerungsnachrichtensystem sendet den Teilnehmern Erinnerungsnachrichten über bevorstehende Termine.
Verwendung einer Mobiltelefonanwendung zur Berechnung des CVD-Risikos und zur Planung von Vorstellungsgesprächen in örtlichen Regierungskliniken.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Das Protokoll wird mit dem im Interventionsarm implementierten identisch sein, mit dem folgenden Unterschied:

Wenn das CHW das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf > 10 % berechnet, wird er/sie den Studienteilnehmer mündlich über sein/sein erhöhtes Risiko informieren und ihm/ihr empfehlen, zur weiteren Behandlung einen klinischen Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einem der PCCs zu vereinbaren Beurteilung und/oder angemessene Behandlung.

Verwendung einer Mobiltelefonanwendung zur Berechnung des CVD-Risikos und zur Planung von Vorstellungsgesprächen in örtlichen Regierungskliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der mHealth-App auf die Rate nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und einen ersten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einer örtlichen Grundversorgungsklinik wahrnehmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 %, die den ersten (ersten) Besuch in einer Klinik erfolgreich abgeschlossen haben, an allen Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen in der Gemeinde als Risiko > 10 % eingestuft wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der mHealth-App auf die Rate nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und nach Studienbeginn einen Nachuntersuchungsbesuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einer örtlichen Grundversorgungsklinik wahrnehmen.
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 %, die den Nachuntersuchungsbesuch in einer Klinik innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch erfolgreich abgeschlossen haben, an allen Patienten, die in der Gemeinde als Risiko > 10 % eingestuft wurden.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der mHealth-App auf den Anteil nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und deren Behandlung von einem medizinischen Fachpersonal in den staatlichen Kliniken für Grundversorgung eingeleitet wird.
Zeitfenster: 6-12 Monate
3. Anteil der Patienten, die chronische Medikamente gegen die jeweiligen Erkrankungen einnehmen und über 5 Jahre ein CVD-Risiko von ≥ 10 % haben (d. h. Antihypertensiva, wenn der systolische Blutdruck (SBP) > 140 mmHg ist, oder Statine, wenn das CVD-Risiko ≥ 20 % ist).
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mHealth-Risikobewertung

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