- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02913339
mHealth-Interventionen zur Verbesserung des Zugangs und der Absicherung nicht versicherter Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko in Argentinien. (mHealth)
MHealth-Interventionen zur Verbesserung des Zugangs und der Absicherung nicht versicherter Menschen mit hohem kardiovaskulären Risiko in Argentinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinien, C1414CPT
- IECS- Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht versicherte Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren, die im Einzugsgebiet der teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung leben, mit einem Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch und einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 % gemäß Einstufung durch einen Gemeindegesundheitsmitarbeiter.
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossen sind schwangere Frauen, bettlägerige Analphabeten und Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder planen, im Folgejahr aus der Nähe der Klinik wegzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Community Health Workers (CHWs) führen mithilfe einer Mobiltelefonanwendung ein Screening auf das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen durch, um das Risiko einzuschätzen und Termine in Primärversorgungszentren (PCCs) zu vereinbaren.
Der Screening-Prozess wird nicht-invasiv sein und es werden keine chirurgischen, pharmazeutischen oder anderen Testverfahren für das Screening des CVD-Risikos durch CHWs eingesetzt.
Wenn das CHW das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf > 10 % schätzt, wird er/sie einen klinischen Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einem der PCCs zur weiteren Beurteilung und/oder geeigneten Behandlung vereinbaren.
Ein automatisches Erinnerungsnachrichtensystem sendet den Teilnehmern Erinnerungsnachrichten über bevorstehende Termine.
|
Verwendung einer Mobiltelefonanwendung zur Berechnung des CVD-Risikos und zur Planung von Vorstellungsgesprächen in örtlichen Regierungskliniken.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Protokoll wird mit dem im Interventionsarm implementierten identisch sein, mit dem folgenden Unterschied: Wenn das CHW das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auf > 10 % berechnet, wird er/sie den Studienteilnehmer mündlich über sein/sein erhöhtes Risiko informieren und ihm/ihr empfehlen, zur weiteren Behandlung einen klinischen Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einem der PCCs zu vereinbaren Beurteilung und/oder angemessene Behandlung. |
Verwendung einer Mobiltelefonanwendung zur Berechnung des CVD-Risikos und zur Planung von Vorstellungsgesprächen in örtlichen Regierungskliniken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen der mHealth-App auf die Rate nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und einen ersten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einer örtlichen Grundversorgungsklinik wahrnehmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 %, die den ersten (ersten) Besuch in einer Klinik erfolgreich abgeschlossen haben, an allen Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen in der Gemeinde als Risiko > 10 % eingestuft wurden.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der mHealth-App auf die Rate nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und nach Studienbeginn einen Nachuntersuchungsbesuch bei einem medizinischen Fachpersonal in einer örtlichen Grundversorgungsklinik wahrnehmen.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anteil der Patienten mit einem 10-Jahres-CVD-Risiko von ≥ 10 %, die den Nachuntersuchungsbesuch in einer Klinik innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch erfolgreich abgeschlossen haben, an allen Patienten, die in der Gemeinde als Risiko > 10 % eingestuft wurden.
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen der mHealth-App auf den Anteil nicht versicherter Personen, die einem Risiko ausgesetzt sind und deren Behandlung von einem medizinischen Fachpersonal in den staatlichen Kliniken für Grundversorgung eingeleitet wird.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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3. Anteil der Patienten, die chronische Medikamente gegen die jeweiligen Erkrankungen einnehmen und über 5 Jahre ein CVD-Risiko von ≥ 10 % haben (d. h. Antihypertensiva, wenn der systolische Blutdruck (SBP) > 140 mmHg ist, oder Statine, wenn das CVD-Risiko ≥ 20 % ist).
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3:CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Beratarrechea A, Abrahams-Gessel S, Irazola V, Gutierrez L, Moyano D, Gaziano TA. Using mH ealth Tools to Improve Access and Coverage of People With Public Health Insurance and High Cardiovascular Disease Risk in Argentina: A Pragmatic Cluster Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e011799. doi: 10.1161/JAHA.118.011799.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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