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mHealth 干预措施,以改善阿根廷心血管高风险未投保人群的可及性和覆盖率。 (mHealth)

2019年2月15日 更新者:Thomas A Gaziano、Brigham and Women's Hospital

MHealth 干预措施,以改善阿根廷未投保的高心血管风险人群的获取和覆盖范围。

心血管疾病 (CVD) 约占阿根廷死亡人数的三分之一。 尽管可以在政府初级保健诊所 (PCC) 向未投保人群提供 CVD 管理和治疗,但筛查、识别和转诊高危人群的比率非常低。 这项研究将确定是否为 CHWs 提供 mHealth 应用程序,该应用程序使用集成的、廉价且经过验证的手机筛查工具在社区中进行筛查,该工具与 PCC 调度系统无线连接,允许 CHWs 在他们识别高危人群时进行预约。风险个体,将增加患者在 PCC 参加的转诊和随访次数。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是阿根廷的主要死因,随着 CVD 的危险因素,死亡率持续上升。 低收入和中等收入国家 (LMIC) 的控制挑战包括意识低下、训练有素的卫生保健工作者短缺、初级保健中心 (PCC) 人满为患以及卫生保健系统总体资源匮乏。 确定增加社区环境筛查和有效转诊至 PCC 的方法是减少阿根廷 CVD 负担的重要优先事项。 NIH 资助的先前工作表明,可以使用有效的低成本筛查工具,可以培训社区卫生工作者在社区中使用经过验证的、简单的非实验室筛查工具来识别 CVD 高风险人群,并使用手机应用程序因为该工具减少了社区卫生工作者的培训成本和筛查时间。 尚未显示的是,是否可以将 CVD 高危人群适当转介到 PCC 进行适当的 CVD 评估、治疗和有效管理。 阿根廷卫生部通过 REDES 计划建立了一个激励系统,其目标是增加筛查、识别、转诊并提供适当护理和治疗的 CVD 高危人群的数量,并提供必要的诊断和治疗。药物。 研究人员建议开发一种 mHealth 工具,该工具集成了风险筛查工具的手机应用程序,可无线直接连接 PCC 的电子调度系统。 这将允许 CHWs 访问政府诊所的预约安排系统,允许他们在筛查时为已识别的高风险个人进行预约,以增加这些人参加的转诊和随访次数。 这个集成的调度系统将允许使用文本消息来提醒患者他们的约会并安排后续护理。 最后,该系统将与 PCC 的电子记录系统集成,以便可以实施对该计划的持续监控和评估。 研究人员提出了一项实用的整群随机试验,在该试验中,个体 PCC 将被随机分配到使用集成的 mHealth 工具,或使用现有的纸质筛查的常规筛查程序。 目标将是确定使用 mHealth 工具是否会增加出现转诊就诊的高危人群的数量,它是否会增加转诊人员的后续随访护理率,以及成本效益的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

756

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires、Buenos Aires Province、阿根廷、C1414CPT
        • IECS- Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄≥40 岁、居住在参与的初级保健诊所服务区内且有个人使用的移动设备且 10 年 CVD 风险≥10%(由社区卫生工作者分类)的未参保受试者。

排除标准:

孕妇、卧床不起的文盲和不能给予知情同意或计划在下一年搬离诊所附近的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
社区卫生工作者 (CHW) 将使用手机应用程序进行 CVD 风险筛查,以评估风险并安排初级保健中心 (PCC) 的预约。 筛查过程将是非侵入性的,CHW 将不会使用手术、药物或其他测试程序来筛查 CVD 风险。 如果 CHW 计算出 CVD 的风险 > 10%,她/他将安排一名 PCC 的健康专业人员进行临床访问,以进行进一步评估和/或适当的治疗。 自动提醒消息系统将向参与者发送关于即将到来的约会的提醒消息。
使用手机应用程序计算 CVD 风险并安排当地政府诊所的面谈。
有源比较器:控制

该协议将与干预组中实施的协议相同,但有以下区别:

如果 CHW 计算出 CVD 的风险 > 10%,她/他将口头告知研究参与者她/他的风险增加,并建议她/他安排与其中一个 PCC 的健康专家进行临床访问以进一步了解评估和/或适当的治疗。

使用手机应用程序计算 CVD 风险并安排当地政府诊所的面谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MHealth 应用程序对处于危险中并在当地政府初级保健诊所接受卫生专业人员首次就诊的未参保人员比率的影响。
大体时间:6周
10 年 CVD 风险 ≥ 10% 的患者在社区前 6 周内已成功完成基线(第一次)就诊的比例,这些患者在社区中被归类为风险 >10% 的所有患者中。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MHealth 应用程序对处于危险中并在基线后由当地政府初级保健诊所的卫生专业人员进行随访的未参保人员比率的影响。
大体时间:4个月
在社区中所有被归类为风险 >10% 的患者中,10 年 CVD 风险 ≥ 10% 且在基线就诊后 4 个月内成功完成门诊随访的患者所占比例。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MHealth 应用程序对处于危险中并接受政府初级保健诊所的卫生专业人员发起的治疗的未投保人员比率的影响。
大体时间:6-12个月
3. 因各种情况长期服用药物且 5 年 CVD 风险≥ 10% 的患者比例(即,如果收缩压 (SBP) > 140 mmHg,则服用抗高血压药;如果 CVD 风险≥ 20%,则服用他汀类药物)。
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas A Gaziano, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月24日

初级完成 (实际的)

2017年8月25日

研究完成 (实际的)

2017年12月29日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月21日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月15日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P002360

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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移动健康风险评估的临床试验

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