- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02913950
Pediatrická stupnice stolice Bristol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a pozadí
- Je potřeba mít snadný způsob, jak vyjádřit aspekt složení stolice. Již mnoho let je známo, že pouhé popisování toho, co "vidí" pacienti nebo rodiče dětí, je velmi subjektivní a pro lékařské použití nespolehlivé. Kvůli této potřebě byla vyvinuta váha Bristol Stool Scale. Jedná se o velmi snadný a spolehlivý způsob, jak poskytnout informace o složení stolice. Bylo zhotoveno sedm výkresů a každý výkres odpovídá přesnému složení stolice.
- Tato váha Bristol Stool je však vyvinuta pro dospělé nebo alespoň pro děti naučené na toaletu.
- Skupina z Amsterdamu vyvinula „Amsterdamskou stupnici stolice“, která poskytuje další informace o barvě a objemu defekací dětí a kojenců, kteří nejsou cvičeni na toaletu. Tato škála však zahrnovala 18 různých obrázků a je příliš komplikovaná pro běžné použití rodiči, sestrami a lékaři primární zdravotní péče.
- Vzhledem k tomu, že neexistuje „lepší“, je stupnice Bristol Stool Scale celosvětově používána k popisu stolice kojenců a malých dětí. Pediatři neustále opakují myšlenku, že by se mělo vyvinout něco přizpůsobeného pro malé děti. To bylo nedávno vyjádřeno, když bylo vyvinuto skóre symptomů jako nástroj informovanosti o alergii na kravské mléko.
Dosavadní metoda - co se udělalo
- Záměrem je nahradit kresby stoliček pro dospělé použité v měřítku Bristol stolice skutečnými obrázky skutečných stoliček kojenců a/nebo malých dětí, které nejsou naučeny na toaletu a nosí tedy plenky.
- Hlavní vyšetřovatel požádal sestry, aby během několika měsíců pořídily snímky stolic hospitalizovaných kojenců a malých dětí. Byly pořízeny snímky stovek plen, které obsahovaly stoličky. Hlavní řešitel poté ve spolupráci se sestrami a personálem vybral 28 obrázků, nejlépe reprezentujících 7 stoliček popsaných na Bristolské škále.
- Těchto 28 obrázků bylo zasláno první základní skupině (Hania Szajewska (Polsko), Annamaria Staiano (Itálie), Carmen Ribes-Konickx (Španělsko), Christophe Dupont (Francie), Raanan Shamir (Izrael)), která vybrala sedm " nejlepší obrázky“ představující nejlépe původní popisy stupnice Bristol Stool Scale. Těchto sedm obrázků bylo vybráno se 100% konsensem.
- Hlavní řešitel poté smíchal pořadí obrázků a poslal je v kombinaci s původními popisy Bristol Stool Scale kolegům, kteří se zabývali klíčovými názory, rozdělenými do různých částí světa: Marc Benninga (Nizozemsko), Christophe Faure (Kanada), Robin Green (Jižní Afrika), Badriul Hegar (Indonésie), Roel Lemmens (Belgie), Seksit Osatakul (Thajsko), Silvia Salvatore (Itálie), Miguel Saps (USA), Mario Vieira (Brazílie), Marc Verghote ( Belgie), Ioannis Xinias (Řecko). Každý kolega byl požádán, aby ke každému popisu stupnice Bristolské stolice přidal „nejlepší obrázek“. Výsledek byl neuvěřitelně pozitivní, protože bylo dosaženo téměř 100% shody, pokud jsou stolice seskupeny tak, jak se to dělá v původní Bristolské stupnici:
skóre 1 a 2: zácpa skóre 3 a 4: normální skóre 5-7: řídká stolice skóre 6-7: průjem
Další krok V prvním kroku se skupina odborníků dále rozšíří o kolegy z Jižní Afriky, Abu Dhabi, Myanmaru, Etiopie a Egypta.
Další krok je zásadní pro dosažení našeho cíle: prokázat, že rodiče, sestry a primární zdravotní péče interpretují obrázky stolice s vysokým stupněm konsenzu, a to nezávisle na tom, zda se jedná o rodiče nebo poskytovatele zdravotní péče. Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že to platí na celém světě, byl vyvinut spolehlivý nástroj k popisu složení dětí, které necvičily na toaletu. Protože byly změněny pouze ilustrace, vyšetřovatelé to nazvali „Pediatric Bristol Stool Scale“.
Údaje budou shromažďovány od minimálně 50 rodičů, 25 sester a 25 lékařů primární zdravotní péče každým zúčastněným kolegou (uvedeno výše), maximálně 100.
Důležité je si uvědomit, že celý tento projekt běží nezávisle na průmyslu, bez jakéhokoli financování nebo finanční kompenzace.
Ve většině zemí je Bristolská stupnice stolice již mnoho let překládána do místního jazyka, protože se používá jako „zlatý standard“ k popisu složení stolice. V ojedinělých případech se tak nestalo, o překlad se postará místní vyšetřovatel. Každý vyšetřovatel pak shromáždí minimální požadovaný počet dat, maximálně 100. Původní data shromáždí hlavní řešitel, který provede příslušnou statistickou analýzu.
Cílem je publikovat konsensus se všemi řešiteli splňujícími minimální požadavky jako spoluautoři a předložit práci jako abstrakt na příští setkání ESPGHAN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí, kteří měli děti s dapery
Kritéria vyloučení:
- dospělí bez dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
validace pediatrické stupnice stolice Bristol
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .