- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02913950
Lasten Bristol-jakkaravaaka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tausta
- Tarvitaan helppo tapa ilmaista ulosteiden koostumus. Monien vuosien ajan on tiedetty, että potilaat tai lasten vanhemmat vain kuvailevat, mitä he "näkevät", on hyvin subjektiivista eikä luotettavaa lääketieteelliseen käyttöön. Tämän tarpeen vuoksi kehitettiin Bristol Stool Scale. Tämä on erittäin helppo ja luotettava tapa antaa tietoa ulosteen koostumuksesta. Piirustuksia tehtiin seitsemän ja jokainen piirros vastaa tarkkaa jakkarakoostumusta.
- Tämä Bristol-jakkaravaaka on kuitenkin kehitetty aikuisille tai ainakin wc-koulutetuille lapsille.
- Amsterdamilainen ryhmä kehitti "Amsterdamin jakkaraasteikon", joka tarjoaa lisätietoja ei-wc-kouluttautuneiden lasten ja imeväisten ulostamisen väristä ja tilavuudesta. Tämä asteikko käsitti kuitenkin 18 eri kuvaa, ja se on liian monimutkainen vanhempien, sairaanhoitajien ja perusterveydenhuollon lääkäreiden rutiinikäyttöön.
- Koska "parempaa ei ole olemassa", Bristolin jakkaraasteikkoa käytetään maailmanlaajuisesti kuvaamaan imeväisten ja pienten lasten ulosteita. Lastenlääkärit ovat jatkuvasti toistaneet ajatuksen, että "jotain pienille lapsille soveltuvaa pitäisi kehittää". Tämä ilmaistiin äskettäin, kun oirepisteet kehitettiin tietoisuustyökaluksi lehmänmaitoallergiasta.
Menetelmä tähän mennessä - mitä on tehty
- Ajatuksena on korvata Bristolin jakkaraasteikossa käytetyt aikuisten jakkarapiirrokset oikeilla kuvilla vauvojen ja/tai pikkulasten oikeista ulosteista, jotka eivät ole käyneet vessassa ja käyttävät siten vaippoja.
- Vastuullinen tutkija pyysi sairaanhoitajia ottamaan kuvia sairaalahoidossa olevien imeväisten ja pienten lasten ulosteista useiden kuukausien ajan. Kuvia otettiin sadoista vaipoista, joissa oli ulostetta. Päätutkija valitsi sitten yhteistyössä sairaanhoitajien ja henkilökunnan kanssa 28 kuvaa, jotka parhaiten edustavat 7 Bristolin asteikolla kuvattua jakkaraa.
- Nämä 28 kuvaa lähetettiin ensimmäiselle ydinryhmälle (Hania Szajewska (Puola), Annamaria Staiano (Italia), Carmen Ribes-Konickx (Espanja), Christophe Dupont (Ranska), Raanan Shamir (Israel)), jotka valitsivat seitsemän " parhaat kuvat", jotka edustavat parhaiten Bristolin jakkaravaa'an alkuperäisiä kuvauksia. Nämä seitsemän kuvaa valittiin 100 % yksimielisesti.
- Päätutkija sekoitti sitten kuvien järjestyksen ja lähetti ne yhdessä Bristolin jakkaraasteikon alkuperäisten kuvausten kanssa kollegoilleen keskeisille mielipidejohtajille, jotka jakautuivat eri puolille maailmaa: Marc Benninga (Alankomaat), Christophe Faure. (Kanada), Robin Green (Etelä-Afrikka), Badriul Hegar (Indonesia), Roel Lemmens (Belgia), Seksit Osatakul (Thaimaa), Silvia Salvatore (Italia), Miguel Saps (USA), Mario Vieira (Brasilia), Marc Verghote ( Belgia), Ioannis Xinias (Kreikka). Jokaista kollegaa pyydettiin laittamaan "paras kuva" jokaisen Bristolin jakkaraasteikon kuvauksen viereen. Tulos oli uskomattoman positiivinen, sillä lähes 100 % yhteisymmärrykseen päästiin, jos ulosteet ryhmitellään alkuperäisen Bristolin asteikon mukaisesti:
pisteet 1 ja 2: ummetus pisteet 3 ja 4: normaali pisteet 5-7: löysät ulosteet pisteet 6-7: ripuli
Seuraava vaihe Ensimmäisessä vaiheessa asiantuntijaryhmää laajennetaan edelleen kollegoilla Etelä-Afrikasta, Abu Dhabista, Myanmarista, Etiopiasta ja Egyptistä.
Seuraava askel on ratkaiseva tavoitteemme saavuttamiseksi: osoittaa, että vanhemmat, sairaanhoitajat ja perusterveydenhuolto tulkitsevat jakkarakuvat suurella yksimielisyydellä, ja tämä on riippumaton siitä, onko kyseessä vanhempi vai terveydenhuollon tarjoaja. Jos tutkijat voivat osoittaa, että tämä on totta maailmanlaajuisesti, on kehitetty luotettava työkalu, jolla voidaan kuvata wc-kouluttamattomien lasten koostumusta. Koska vain kuvia muutettiin, tutkijat kutsuivat sitä "Pediatric Bristol -jakkaraasteikoksi".
Jokainen osallistuva kollega (edellä lueteltu) kerää tietoja vähintään 50 vanhemmalta, 25 sairaanhoitajalta ja 25 perusterveydenhuollon lääkäriltä, enintään 100.
Tärkeää on ymmärtää, että tämä koko hanke on teollisuudesta riippumaton, ilman rahoitusta tai taloudellista korvausta.
Useimmissa maissa Bristolin jakkaraasteikko on käännetty paikalliselle kielelle useiden vuosien ajan, koska sitä on käytetty "kultaisena standardina" kuvaamaan ulosteen koostumusta. Harvoissa tapauksissa näin ei ole tehty, paikallinen tutkija huolehtii käännöksestä. Jokainen tutkija kerää sitten vaaditun vähimmäismäärän dataa, enintään 100. Alkuperäiset tiedot kerää päätutkija, joka tekee asianmukaisen tilastollisen analyysin.
Tavoitteena on julkaista konsensuspaperi, jossa kaikki tutkijat täyttävät vähimmäisvaatimukset yhteiskirjoittajina, ja toimittaa teos abstraktina seuraavaan ESPGHAN-kokoukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset, joilla oli lapsia vaippailla
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset ilman lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lasten Bristolin ulosteasteikon validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten ulostevaa'an validointi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
Kliiniset tutkimukset lasten ulosteasteikon validointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalValmisAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara Etlik City HospitalEi vielä rekrytointiaHaurausasteikkoTurkki
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja