Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření rovnováhy tekutin a elektrolytů u pacientů po kardiochirurgickém výkonu (Clinibil)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená monocentrická observační studie ke zkoumání rovnováhy tekutin a elektrolytů u pacientů po kardiochirurgických operacích na JIP

Kriticky nemocní pacienti potřebují intravenózní tekutinovou terapii, aby se napravili nebo předešli problémům s jejich stavem tekutin a/nebo elektrolytů a aby byla zajištěna ochrana ledvin. Rozhodnutí o optimálním složení a množství IV-tekutin může být obtížné a složité. Je dobře známo, že chyby v hospodaření s tekutinami a elektrolyty přispívají k celkové morbiditě a mortalitě. Po desetiletí se sodík v moči používal k diagnostice onemocnění ledvin. Nicméně renální exkrece sodíku je do značné míry narušena u kriticky nemocných pacientů, zejména u pacientů s akutním poškozením ledvin. Vzhledem k velmi častému měření renálního výdeje by bylo možné měřit elektrolyty v moči a jejich relativní změny. Měření elektrolytů v moči může upozornit na přítomnost akutního poškození ledvin před zvýšením kreatininu nebo oligurií. Důvodem tohoto zkoumání je proto shromáždit data související s hospodařením s tekutinami a elektrolyty od kriticky nemocných pacientů za účelem nalezení vzorců nerovnováhy tekutin a elektrolytů, které mohou vést k poruchám a dále mohou umožnit včasnou detekci akutního poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti potřebují intravenózní tekutinovou terapii, aby se napravili nebo předešli problémům s jejich stavem tekutin a/nebo elektrolytů a aby byla zajištěna ochrana ledvin. Rozhodnutí o optimálním složení a množství IV-tekutin může být obtížné a složité. Je dobře známo, že chyby v hospodaření s tekutinami a elektrolyty přispívají k celkové morbiditě a mortalitě.

V důsledku podávání velkých objemů normálního fyziologického roztoku a/nebo sníženého výdeje moči jsou poruchy iatrogenních elektrolytů sodíku nebo chloridů, jako je hyperchloremická acidóza nebo dysnatrémie, běžnými abnormalitami v klinické praxi. Běžná skutečnost, že normální fyziologický roztok má nefyziologické hladiny chloridu a sodíku, tento problém zesiluje při podávání velkého objemu. (Burdett a kol. 2003; Adrogué & Madias 1997).

Hypernatrémie je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu u kriticky nemocných pacientů a prodlužuje délku pobytu na JIP (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). Na JIP tato skutečnost vyžaduje přesné měření veškerého příjmu tekutin a elektrolytů a (ne)renálních ztrát. (Lindner et al. 2009). Proto je v prostředí kritické péče měření rovnováhy tekutin (rozdíl mezi infuzním vstupem a renálními/nerenálními ztrátami) každodenní rutinou. Renální výdej často měří ošetřující personál. Automatická akvizice výdeje moči v kombinaci s údaji o místě infuze by snížila pracovní zátěž personálu a umožnila by vizualizaci stavu tekutin.

Kromě objemu je důležitým parametrem koncentrace a složení tekutiny. Porovnání elektrolytů v moči se vstupem elektrolytů z infuzí umožňuje včasnou detekci poruch elektrolytů (Besen et al. 2015). Sodík a chlorid jsou hlavními ionty roztoků podávaných kriticky nemocným pacientům. Nadměrná infuze tekutin vede k přetížení sodíkem a chloridy a je spojena s vyšší mortalitou (Noritomi et al. 2009). Po desetiletí se sodík v moči používal k diagnostice onemocnění ledvin. Nicméně renální exkrece sodíku je do značné míry narušena u kriticky nemocných pacientů, zejména u pacientů s akutním poškozením ledvin. Vzhledem k velmi častému měření renálního výdeje by bylo možné měřit i močové elektrolyty a jejich relativní změny, které jsou pravděpodobně relevantnější než absolutní koncentrace elektrolytů. Měření elektrolytů v moči může upozornit na přítomnost rozvoje AKI dříve, než dojde ke zvýšení kreatininu nebo oligurii (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).

Důvodem tohoto zkoumání je proto shromáždit data související s hospodařením s tekutinami a elektrolyty od kriticky nemocných pacientů s cílem nalézt vzorce nerovnováhy tekutin a elektrolytů, které mohou vést k poruchám a dále mohou umožnit včasnou detekci akutního poškození ledvin ( AKI).

Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující plánovanou srdeční operaci. Důvodem je na jedné straně, že kohorta pacientů je homogenní, a na druhé straně, že riziko rozvoje AKI je u kardiochirurgických pacientů 30–40 % (Rosner et al. 2006). Cílem je odhalit charakteristické vzorce v metabolismu elektrolytů mezi pacienty, u kterých se vyvinula AKI, a těmi, u kterých se nevyvinula.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto 50 dospělých pacientů (<18 let, m&f). Všem pacientům budou přidělena náhodná čísla, aby zůstali anonymní. Zařazeni budou pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s normální funkcí ledvin, aby byl zajištěn homogenní klinický obraz. Tito pacienti budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče, kde budou shromážděny údaje o elektrolytech a tekutinách spolu se vzorky séra a moči. Ve studiu zůstanou pouze po dobu pobytu na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. 8 let nebo starší ii. Předpokládaná délka pobytu na JIP > 48 hodin iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g kreatininu v. podepsaný informovaný souhlas před kardiochirurgickým výkonem

Kritéria vyloučení:

i. renální insuficience (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialýza ii. těžká infekce (horečka > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. zvýšené riziko perioperačního multiorgánového selhání v důsledku komorbidit, jako je kardiogenní dekompenzace před operací, nízký srdeční výdej, počínající kardiogenní šok a sepse iv. Karnofského index < 40 v. sluchové postižení vi. fyzické a duševní nemoci vii. chybí podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní laboratorní měření a ELISA k definování biomarkerů moči a séra pro časnou diagnostiku akutního poškození ledvin.
Časové okno: 1 rok
Sérum a moč budou odebírány několikrát denně a analyzovány na koncentraci Na, K, osmolalitu, Cl a kyslík. Pro detekci změn koncentrace KIM-1, NGAL, cystatinu-C a E-Selectinu budou provedeny testy ELISA v séru a moči.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příjmu a výdeje tekutin (ml) pro definování trendů v rovnováze elektrolytů a tekutin pomocí elektronických dat z JIP
Časové okno: 1 rok
Definujte, jak renální stav koreluje s elektrolytovou rovnováhou pacienta analýzou trendových křivek příjmu tekutin (ml infuzního roztoku, ml parenterální výživy atd.) a výdeje (ml moči, ml drenáže atd.) v průběhu pobytu na JIP. Data budou zadávána ručně do softwarového programu běžně používaného na JIP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4947261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit