- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02914782
Vyšetření rovnováhy tekutin a elektrolytů u pacientů po kardiochirurgickém výkonu (Clinibil)
Otevřená monocentrická observační studie ke zkoumání rovnováhy tekutin a elektrolytů u pacientů po kardiochirurgických operacích na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti potřebují intravenózní tekutinovou terapii, aby se napravili nebo předešli problémům s jejich stavem tekutin a/nebo elektrolytů a aby byla zajištěna ochrana ledvin. Rozhodnutí o optimálním složení a množství IV-tekutin může být obtížné a složité. Je dobře známo, že chyby v hospodaření s tekutinami a elektrolyty přispívají k celkové morbiditě a mortalitě.
V důsledku podávání velkých objemů normálního fyziologického roztoku a/nebo sníženého výdeje moči jsou poruchy iatrogenních elektrolytů sodíku nebo chloridů, jako je hyperchloremická acidóza nebo dysnatrémie, běžnými abnormalitami v klinické praxi. Běžná skutečnost, že normální fyziologický roztok má nefyziologické hladiny chloridu a sodíku, tento problém zesiluje při podávání velkého objemu. (Burdett a kol. 2003; Adrogué & Madias 1997).
Hypernatrémie je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu u kriticky nemocných pacientů a prodlužuje délku pobytu na JIP (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). Na JIP tato skutečnost vyžaduje přesné měření veškerého příjmu tekutin a elektrolytů a (ne)renálních ztrát. (Lindner et al. 2009). Proto je v prostředí kritické péče měření rovnováhy tekutin (rozdíl mezi infuzním vstupem a renálními/nerenálními ztrátami) každodenní rutinou. Renální výdej často měří ošetřující personál. Automatická akvizice výdeje moči v kombinaci s údaji o místě infuze by snížila pracovní zátěž personálu a umožnila by vizualizaci stavu tekutin.
Kromě objemu je důležitým parametrem koncentrace a složení tekutiny. Porovnání elektrolytů v moči se vstupem elektrolytů z infuzí umožňuje včasnou detekci poruch elektrolytů (Besen et al. 2015). Sodík a chlorid jsou hlavními ionty roztoků podávaných kriticky nemocným pacientům. Nadměrná infuze tekutin vede k přetížení sodíkem a chloridy a je spojena s vyšší mortalitou (Noritomi et al. 2009). Po desetiletí se sodík v moči používal k diagnostice onemocnění ledvin. Nicméně renální exkrece sodíku je do značné míry narušena u kriticky nemocných pacientů, zejména u pacientů s akutním poškozením ledvin. Vzhledem k velmi častému měření renálního výdeje by bylo možné měřit i močové elektrolyty a jejich relativní změny, které jsou pravděpodobně relevantnější než absolutní koncentrace elektrolytů. Měření elektrolytů v moči může upozornit na přítomnost rozvoje AKI dříve, než dojde ke zvýšení kreatininu nebo oligurii (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).
Důvodem tohoto zkoumání je proto shromáždit data související s hospodařením s tekutinami a elektrolyty od kriticky nemocných pacientů s cílem nalézt vzorce nerovnováhy tekutin a elektrolytů, které mohou vést k poruchám a dále mohou umožnit včasnou detekci akutního poškození ledvin ( AKI).
Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující plánovanou srdeční operaci. Důvodem je na jedné straně, že kohorta pacientů je homogenní, a na druhé straně, že riziko rozvoje AKI je u kardiochirurgických pacientů 30–40 % (Rosner et al. 2006). Cílem je odhalit charakteristické vzorce v metabolismu elektrolytů mezi pacienty, u kterých se vyvinula AKI, a těmi, u kterých se nevyvinula.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. 8 let nebo starší ii. Předpokládaná délka pobytu na JIP > 48 hodin iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g kreatininu v. podepsaný informovaný souhlas před kardiochirurgickým výkonem
Kritéria vyloučení:
i. renální insuficience (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialýza ii. těžká infekce (horečka > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. zvýšené riziko perioperačního multiorgánového selhání v důsledku komorbidit, jako je kardiogenní dekompenzace před operací, nízký srdeční výdej, počínající kardiogenní šok a sepse iv. Karnofského index < 40 v. sluchové postižení vi. fyzické a duševní nemoci vii. chybí podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní laboratorní měření a ELISA k definování biomarkerů moči a séra pro časnou diagnostiku akutního poškození ledvin.
Časové okno: 1 rok
|
Sérum a moč budou odebírány několikrát denně a analyzovány na koncentraci Na, K, osmolalitu, Cl a kyslík.
Pro detekci změn koncentrace KIM-1, NGAL, cystatinu-C a E-Selectinu budou provedeny testy ELISA v séru a moči.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření příjmu a výdeje tekutin (ml) pro definování trendů v rovnováze elektrolytů a tekutin pomocí elektronických dat z JIP
Časové okno: 1 rok
|
Definujte, jak renální stav koreluje s elektrolytovou rovnováhou pacienta analýzou trendových křivek příjmu tekutin (ml infuzního roztoku, ml parenterální výživy atd.) a výdeje (ml moči, ml drenáže atd.) v průběhu pobytu na JIP.
Data budou zadávána ručně do softwarového programu běžně používaného na JIP.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Besen BA, Gobatto AL, Melro LM, Maciel AT, Park M. Fluid and electrolyte overload in critically ill patients: An overview. World J Crit Care Med. 2015 May 4;4(2):116-29. doi: 10.5492/wjccm.v4.i2.116. eCollection 2015 May 4.
- Stieglmair S, Lindner G, Lassnigg A, Mouhieddine M, Hiesmayr M, Schwarz C. Body salt and water balances in cardiothoracic surgery patients with intensive care unit-acquired hyponatremia. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1114.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.017. Epub 2013 Jul 24.
- Lindner G, Kneidinger N, Holzinger U, Druml W, Schwarz C. Tonicity balance in patients with hypernatremia acquired in the intensive care unit. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):674-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.015. Epub 2009 Jun 10.
- Maciel AT. Breaking old and new paradigms regarding urinary sodium in acute kidney injury diagnosis and management. Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):115. doi: 10.1186/cc11926.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Maciel AT, Nassar AP Jr, Vitorio D. Very Transient Cases of Acute Kidney Injury in the Early Postoperative Period After Cardiac Surgery: The Relevance of More Frequent Serum Creatinine Assessment and Concomitant Urinary Biochemistry Evaluation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1053/j.jvca.2015.04.020. Epub 2015 Apr 28.
- Adrogue HJ, Madias NE. Aiding fluid prescription for the dysnatremias. Intensive Care Med. 1997 Mar;23(3):309-16. doi: 10.1007/s001340050333.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4947261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .