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Indagine sull'equilibrio idrico ed elettrolitico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (Clinibil)

9 novembre 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio osservazionale monocentrico aperto per studiare l'equilibrio idrico ed elettrolitico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in terapia intensiva

I pazienti in condizioni critiche necessitano di fluidoterapia per via endovenosa per correggere o prevenire problemi con il loro stato di fluidi e/o elettroliti e per la protezione renale. La decisione per la composizione e la quantità ottimale di fluidi IV può essere difficile e complessa. È ben noto che gli errori nella gestione dei fluidi e degli elettroliti contribuiscono alla morbilità e alla mortalità complessive. Per decenni, il sodio urinario è stato utilizzato per diagnosticare le malattie renali. Tuttavia, l'escrezione renale di sodio è ampiamente compromessa nei pazienti critici, in particolare nei pazienti con danno renale acuto. A causa dell'elevata frequenza di misurazione della gittata renale, sarebbe possibile misurare gli elettroliti urinari e le relative variazioni. La misurazione degli elettroliti urinari può allertare per la presenza dello sviluppo di un danno renale acuto prima che si verifichino aumenti della creatinina o oliguria. La logica di questa indagine è quindi quella di raccogliere dati relativi alla gestione di fluidi ed elettroliti da pazienti critici al fine di trovare schemi di squilibri di fluidi ed elettroliti che possono portare a disturbi e, inoltre, possono consentire una diagnosi precoce di danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche necessitano di fluidoterapia per via endovenosa per correggere o prevenire problemi con il loro stato di fluidi e/o elettroliti e per la protezione renale. La decisione per la composizione e la quantità ottimale di fluidi IV può essere difficile e complessa. È ben noto che gli errori nella gestione dei fluidi e degli elettroliti contribuiscono alla morbilità e alla mortalità complessive.

A causa della somministrazione di grandi volumi di soluzione fisiologica e/o di una ridotta produzione urinaria di sodio o cloruro, i disturbi elettrolitici iatrogeni, come l'acidosi ipercloremica o la disnatriemia, sono anomalie comuni nella pratica clinica. Il fatto comune che la soluzione salina normale abbia livelli non fisiologici di cloruro e sodio, intensifica questo problema con la somministrazione di volumi elevati. (Burdett et al. 2003; Adrogue & Madias 1997).

L'ipernatriemia è un fattore di rischio indipendente per la mortalità nei pazienti critici e aumenta la durata della degenza in terapia intensiva (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). In terapia intensiva questo fatto richiede una misurazione esatta di tutti i fluidi ed elettroliti assunti e delle perdite (non) renali. (Lindner et al. 2009). Pertanto, in contesti di terapia intensiva la misurazione del bilancio idrico (la differenza tra l'infusione e le perdite renali/non renali) è una routine quotidiana. La gittata renale viene misurata frequentemente dal personale infermieristico. Un'acquisizione automatizzata della diuresi unita ai dati del sito di infusione ridurrebbe il carico di lavoro del personale e consentirebbe la visualizzazione dello stato dei fluidi.

Inoltre, oltre al volume, la concentrazione e la composizione del fluido è un parametro importante. Il confronto degli elettroliti urinari con l'apporto di elettroliti dalle infusioni consente una diagnosi precoce dei disturbi elettrolitici (Besen et al. 2015). Il sodio e il cloruro sono i principali ioni delle soluzioni infuse nei pazienti critici. L'eccessiva infusione di liquidi porta a sovraccarichi di sodio e cloruro ed è associata a una maggiore mortalità (Noritomi et al. 2009). Per decenni, il sodio urinario è stato utilizzato per diagnosticare le malattie renali. Tuttavia, l'escrezione renale di sodio è ampiamente compromessa nei pazienti critici, in particolare nei pazienti con danno renale acuto. A causa dell'elevata frequenza di misurazione della gittata renale, sarebbe possibile misurare anche gli elettroliti urinari e le relative variazioni che sono probabilmente più rilevanti delle concentrazioni assolute di elettroliti. La misurazione degli elettroliti urinari può segnalare la presenza di sviluppo di AKI prima che si verifichino aumenti della creatinina o dell'oliguria (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).

La logica di questa indagine è quindi quella di raccogliere dati relativi alla gestione di fluidi ed elettroliti da pazienti critici al fine di trovare modelli di squilibri di fluidi ed elettroliti che possono portare a disturbi e, inoltre, possono consentire una diagnosi precoce di danno renale acuto. AKI).

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata saranno inclusi in questo studio. La logica alla base di ciò è, da un lato, che la coorte di pazienti è omogenea e, dall'altro, che il rischio di sviluppare un AKI è del 30-40% tra i pazienti cardiochirurgici (Rosner et al. 2006). L'obiettivo è quello di rilevare modelli caratteristici nel metabolismo degli elettroliti tra i pazienti che sviluppano un AKI e quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti adulti (<18 anni, m&f) saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti verranno assegnati con numeri randomizzati per rimanere anonimi. Saranno inclusi pazienti in attesa di cardiochirurgia con funzione renale normale per assicurare un quadro clinico omogeneo. Questi pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva post-operatoria dove verranno raccolti i dati sugli elettroliti e sui fluidi insieme a campioni di siero e urine. Rimarranno nello studio solo durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. 8 anni o più ii. Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 48 ore iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g creatinina v. consenso informato firmato prima dell'intervento cardiochirurgico

Criteri di esclusione:

io. insufficienza renale (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialisi ii. infezione grave (febbre > 38 °C, PCR > 50 ml/l) iii. aumento del rischio di insufficienza multiorgano perioperatoria a causa di comorbilità come scompenso cardiogeno prima dell'intervento chirurgico, bassa gittata cardiaca, shock cardiogeno incipiente e sepsi iv. Indice di Karnofsky < 40 v. deficit uditivo vi. malattie fisiche e mentali vii. consenso informato firmato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di laboratorio di routine ed ELISA per definire biomarcatori urinari e sierici per la diagnosi precoce di danno renale acuto.
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero e l'urina saranno raccolti più volte al giorno e analizzati per Na, K, Osmolalità, Cl e concentrazione di ossigeno. Saranno eseguiti test ELISA sierici e urinari per rilevare i cambiamenti nella concentrazione di KIM-1, NGAL, Cistatina-C ed E-Selectina.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ingresso e dell'uscita di fluidi (ml) per definire le tendenze nel bilancio elettrolitico e dei fluidi utilizzando i dati elettronici dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Definire in che modo lo stato renale è correlato al bilancio elettrolitico del paziente analizzando le curve di tendenza dell'input di liquidi (ml di soluzione per infusione, ml di nutrizione parenterale, ecc.) e dell'output (ml di urina, ml di drenaggi, ecc.) nel corso della degenza presso la terapia intensiva. I dati verranno inseriti manualmente in un programma software utilizzato abitualmente in terapia intensiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4947261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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