- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914782
Indagine sull'equilibrio idrico ed elettrolitico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (Clinibil)
Uno studio osservazionale monocentrico aperto per studiare l'equilibrio idrico ed elettrolitico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche necessitano di fluidoterapia per via endovenosa per correggere o prevenire problemi con il loro stato di fluidi e/o elettroliti e per la protezione renale. La decisione per la composizione e la quantità ottimale di fluidi IV può essere difficile e complessa. È ben noto che gli errori nella gestione dei fluidi e degli elettroliti contribuiscono alla morbilità e alla mortalità complessive.
A causa della somministrazione di grandi volumi di soluzione fisiologica e/o di una ridotta produzione urinaria di sodio o cloruro, i disturbi elettrolitici iatrogeni, come l'acidosi ipercloremica o la disnatriemia, sono anomalie comuni nella pratica clinica. Il fatto comune che la soluzione salina normale abbia livelli non fisiologici di cloruro e sodio, intensifica questo problema con la somministrazione di volumi elevati. (Burdett et al. 2003; Adrogue & Madias 1997).
L'ipernatriemia è un fattore di rischio indipendente per la mortalità nei pazienti critici e aumenta la durata della degenza in terapia intensiva (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). In terapia intensiva questo fatto richiede una misurazione esatta di tutti i fluidi ed elettroliti assunti e delle perdite (non) renali. (Lindner et al. 2009). Pertanto, in contesti di terapia intensiva la misurazione del bilancio idrico (la differenza tra l'infusione e le perdite renali/non renali) è una routine quotidiana. La gittata renale viene misurata frequentemente dal personale infermieristico. Un'acquisizione automatizzata della diuresi unita ai dati del sito di infusione ridurrebbe il carico di lavoro del personale e consentirebbe la visualizzazione dello stato dei fluidi.
Inoltre, oltre al volume, la concentrazione e la composizione del fluido è un parametro importante. Il confronto degli elettroliti urinari con l'apporto di elettroliti dalle infusioni consente una diagnosi precoce dei disturbi elettrolitici (Besen et al. 2015). Il sodio e il cloruro sono i principali ioni delle soluzioni infuse nei pazienti critici. L'eccessiva infusione di liquidi porta a sovraccarichi di sodio e cloruro ed è associata a una maggiore mortalità (Noritomi et al. 2009). Per decenni, il sodio urinario è stato utilizzato per diagnosticare le malattie renali. Tuttavia, l'escrezione renale di sodio è ampiamente compromessa nei pazienti critici, in particolare nei pazienti con danno renale acuto. A causa dell'elevata frequenza di misurazione della gittata renale, sarebbe possibile misurare anche gli elettroliti urinari e le relative variazioni che sono probabilmente più rilevanti delle concentrazioni assolute di elettroliti. La misurazione degli elettroliti urinari può segnalare la presenza di sviluppo di AKI prima che si verifichino aumenti della creatinina o dell'oliguria (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).
La logica di questa indagine è quindi quella di raccogliere dati relativi alla gestione di fluidi ed elettroliti da pazienti critici al fine di trovare modelli di squilibri di fluidi ed elettroliti che possono portare a disturbi e, inoltre, possono consentire una diagnosi precoce di danno renale acuto. AKI).
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata saranno inclusi in questo studio. La logica alla base di ciò è, da un lato, che la coorte di pazienti è omogenea e, dall'altro, che il rischio di sviluppare un AKI è del 30-40% tra i pazienti cardiochirurgici (Rosner et al. 2006). L'obiettivo è quello di rilevare modelli caratteristici nel metabolismo degli elettroliti tra i pazienti che sviluppano un AKI e quelli che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. 8 anni o più ii. Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 48 ore iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g creatinina v. consenso informato firmato prima dell'intervento cardiochirurgico
Criteri di esclusione:
io. insufficienza renale (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialisi ii. infezione grave (febbre > 38 °C, PCR > 50 ml/l) iii. aumento del rischio di insufficienza multiorgano perioperatoria a causa di comorbilità come scompenso cardiogeno prima dell'intervento chirurgico, bassa gittata cardiaca, shock cardiogeno incipiente e sepsi iv. Indice di Karnofsky < 40 v. deficit uditivo vi. malattie fisiche e mentali vii. consenso informato firmato mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni di laboratorio di routine ed ELISA per definire biomarcatori urinari e sierici per la diagnosi precoce di danno renale acuto.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il siero e l'urina saranno raccolti più volte al giorno e analizzati per Na, K, Osmolalità, Cl e concentrazione di ossigeno.
Saranno eseguiti test ELISA sierici e urinari per rilevare i cambiamenti nella concentrazione di KIM-1, NGAL, Cistatina-C ed E-Selectina.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'ingresso e dell'uscita di fluidi (ml) per definire le tendenze nel bilancio elettrolitico e dei fluidi utilizzando i dati elettronici dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Definire in che modo lo stato renale è correlato al bilancio elettrolitico del paziente analizzando le curve di tendenza dell'input di liquidi (ml di soluzione per infusione, ml di nutrizione parenterale, ecc.) e dell'output (ml di urina, ml di drenaggi, ecc.) nel corso della degenza presso la terapia intensiva.
I dati verranno inseriti manualmente in un programma software utilizzato abitualmente in terapia intensiva.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Besen BA, Gobatto AL, Melro LM, Maciel AT, Park M. Fluid and electrolyte overload in critically ill patients: An overview. World J Crit Care Med. 2015 May 4;4(2):116-29. doi: 10.5492/wjccm.v4.i2.116. eCollection 2015 May 4.
- Stieglmair S, Lindner G, Lassnigg A, Mouhieddine M, Hiesmayr M, Schwarz C. Body salt and water balances in cardiothoracic surgery patients with intensive care unit-acquired hyponatremia. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1114.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.017. Epub 2013 Jul 24.
- Lindner G, Kneidinger N, Holzinger U, Druml W, Schwarz C. Tonicity balance in patients with hypernatremia acquired in the intensive care unit. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):674-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.015. Epub 2009 Jun 10.
- Maciel AT. Breaking old and new paradigms regarding urinary sodium in acute kidney injury diagnosis and management. Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):115. doi: 10.1186/cc11926.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Maciel AT, Nassar AP Jr, Vitorio D. Very Transient Cases of Acute Kidney Injury in the Early Postoperative Period After Cardiac Surgery: The Relevance of More Frequent Serum Creatinine Assessment and Concomitant Urinary Biochemistry Evaluation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1053/j.jvca.2015.04.020. Epub 2015 Apr 28.
- Adrogue HJ, Madias NE. Aiding fluid prescription for the dysnatremias. Intensive Care Med. 1997 Mar;23(3):309-16. doi: 10.1007/s001340050333.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4947261
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