- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914782
Untersuchung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes bei postherzchirurgischen Patienten (Clinibil)
Eine offene monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts bei postherzchirurgischen Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten benötigen eine intravenöse Flüssigkeitstherapie, um Probleme mit ihrem Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstatus zu korrigieren oder zu verhindern und um die Nieren zu schützen. Die Entscheidung für die optimale Zusammensetzung und Menge von IV-Flüssigkeiten kann schwierig und komplex sein. Es ist allgemein bekannt, dass Fehler im Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement zur allgemeinen Morbidität und Mortalität beitragen.
Aufgrund der Verabreichung großer Mengen normaler Kochsalzlösung und/oder einer verminderten Natrium- oder Chloridausscheidung im Urin sind iatrogene Elektrolytstörungen wie hyperchlorämische Azidose oder Dysnatriämie häufige Anomalien in der klinischen Praxis. Die gemeinsame Tatsache, dass normale Kochsalzlösung unphysiologische Chlorid- und Natriumspiegel aufweist, verschärft dieses Problem bei der Verabreichung großer Volumina. (Burdett et al. 2003; Adrogué & Madias 1997).
Hypernatriämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten und erhöht die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). Auf der Intensivstation erfordert diese Tatsache eine genaue Messung aller Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahmen und (nicht-) renalen Verluste. (Lindner et al. 2009). Daher ist die Messung des Flüssigkeitsgleichgewichts (der Differenz zwischen Infusionszufuhr und renalen/nicht-renalen Verlusten) in der Intensivpflege tägliche Routine. Die Nierenleistung wird regelmäßig vom Pflegepersonal gemessen. Eine automatisierte Erfassung der Urinausscheidung kombiniert mit den Daten der Infusionsstelle würde die Arbeitsbelastung des Personals reduzieren und eine Visualisierung des Flüssigkeitsstatus ermöglichen.
Darüber hinaus ist neben dem Volumen auch die Konzentration und Zusammensetzung der Flüssigkeit ein wichtiger Parameter. Der Vergleich von Urinelektrolyten mit dem Elektrolyteintrag aus Infusionen ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Elektrolytstörungen (Besen et al. 2015). Natrium und Chlorid sind die Hauptionen von Lösungen, die kritisch kranken Patienten infundiert werden. Die übermäßige Infusion von Flüssigkeiten führt zu einer Natrium- und Chloridüberladung und ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden (Noritomi et al. 2009). Jahrzehntelang wurde Natrium im Urin zur Diagnose von Nierenerkrankungen verwendet. Dennoch ist die renale Ausscheidung von Natrium bei kritisch kranken Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Aufgrund der hochfrequenten Messung der Nierenausscheidung wäre es möglich, auch die Urinelektrolyte und ihre relativen Veränderungen zu messen, die wahrscheinlich relevanter sind als die absoluten Elektrolytkonzentrationen. Die Elektrolytmessung im Urin kann auf das Vorhandensein einer AKI-Entwicklung aufmerksam machen, bevor ein Anstieg von Kreatinin oder Oligurie auftritt (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).
Das Grundprinzip dieser Untersuchung besteht daher darin, Daten zum Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kritisch kranker Patienten zu sammeln, um Muster von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen zu finden, die zu Störungen führen können, und ferner eine Früherkennung einer akuten Nierenschädigung ermöglichen ( AKI).
Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Die Begründung dafür ist einerseits, dass das Patientenkollektiv homogen ist und andererseits, dass das Risiko für die Entwicklung einer AKI bei herzchirurgischen Patienten bei 30-40 % liegt (Rosner et al. 2006). Ziel ist es, charakteristische Muster im Elektrolytstoffwechsel zwischen Patienten, die eine AKI entwickeln, und solchen, die keine haben, zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. 8 Jahre oder älter ii. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 48 Stunden iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g Kreatinin v. unterzeichnete Einverständniserklärung vor einer Herzoperation
Ausschlusskriterien:
ich. Niereninsuffizienz (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), Dialyse ii. schwere Infektion (Fieber > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. erhöhtes Risiko für perioperatives Multiorganversagen aufgrund von Komorbiditäten wie kardiogene Dekompensation vor der Operation, niedriges Herzzeitvolumen, beginnender kardiogener Schock und Sepsis iv. Karnofsky-Index < 40 v. Schwerhörigkeit vi. körperliche und geistige Erkrankungen vii. fehlende unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Routine-Labormessungen und ELISA zur Bestimmung von Urin- und Serum-Biomarkern zur Früherkennung akuter Nierenschäden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum und Urin werden mehrmals täglich gesammelt und auf Na, K, Osmolalität, Cl und Sauerstoffkonzentration analysiert.
Serum- und Urin-ELISA-Assays werden durchgeführt, um Änderungen in der Konzentration von KIM-1, NGAL, Cystatin-C und E-Selectin nachzuweisen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe (ml) zur Bestimmung von Trends im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt unter Verwendung elektronischer Daten von der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definieren Sie, wie der Nierenstatus mit dem Elektrolythaushalt des Patienten korreliert, indem Sie Trendkurven der Flüssigkeitsaufnahme (ml Infusionslösung, ml parenterale Ernährung etc.) und Abgabe (ml Urin, ml Drainagen etc.) im Verlauf des Aufenthalts analysieren auf der Intensivstation.
Die Daten werden manuell in ein Softwareprogramm eingegeben, das routinemäßig auf der Intensivstation verwendet wird.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Besen BA, Gobatto AL, Melro LM, Maciel AT, Park M. Fluid and electrolyte overload in critically ill patients: An overview. World J Crit Care Med. 2015 May 4;4(2):116-29. doi: 10.5492/wjccm.v4.i2.116. eCollection 2015 May 4.
- Stieglmair S, Lindner G, Lassnigg A, Mouhieddine M, Hiesmayr M, Schwarz C. Body salt and water balances in cardiothoracic surgery patients with intensive care unit-acquired hyponatremia. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1114.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.017. Epub 2013 Jul 24.
- Lindner G, Kneidinger N, Holzinger U, Druml W, Schwarz C. Tonicity balance in patients with hypernatremia acquired in the intensive care unit. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):674-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.015. Epub 2009 Jun 10.
- Maciel AT. Breaking old and new paradigms regarding urinary sodium in acute kidney injury diagnosis and management. Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):115. doi: 10.1186/cc11926.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Maciel AT, Nassar AP Jr, Vitorio D. Very Transient Cases of Acute Kidney Injury in the Early Postoperative Period After Cardiac Surgery: The Relevance of More Frequent Serum Creatinine Assessment and Concomitant Urinary Biochemistry Evaluation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1053/j.jvca.2015.04.020. Epub 2015 Apr 28.
- Adrogue HJ, Madias NE. Aiding fluid prescription for the dysnatremias. Intensive Care Med. 1997 Mar;23(3):309-16. doi: 10.1007/s001340050333.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4947261
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