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Untersuchung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes bei postherzchirurgischen Patienten (Clinibil)

9. November 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine offene monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts bei postherzchirurgischen Patienten auf der Intensivstation

Kritisch kranke Patienten benötigen eine intravenöse Flüssigkeitstherapie, um Probleme mit ihrem Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstatus zu korrigieren oder zu verhindern und um die Nieren zu schützen. Die Entscheidung für die optimale Zusammensetzung und Menge von IV-Flüssigkeiten kann schwierig und komplex sein. Es ist allgemein bekannt, dass Fehler im Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement zur allgemeinen Morbidität und Mortalität beitragen. Jahrzehntelang wurde Natrium im Urin zur Diagnose von Nierenerkrankungen verwendet. Dennoch ist die renale Ausscheidung von Natrium bei kritisch kranken Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Aufgrund der hochfrequenten Messung der Nierenausscheidung wäre es möglich, die Urinelektrolyte und ihre relativen Änderungen zu messen. Die Elektrolytmessung im Urin kann auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung hinweisen, bevor Kreatininanstiege oder Oligurie auftreten. Das Grundprinzip dieser Untersuchung ist es daher, Daten zum Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement von kritisch kranken Patienten zu sammeln, um Muster von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen zu finden, die zu Störungen führen können, und ferner eine Früherkennung einer akuten Nierenschädigung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten benötigen eine intravenöse Flüssigkeitstherapie, um Probleme mit ihrem Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstatus zu korrigieren oder zu verhindern und um die Nieren zu schützen. Die Entscheidung für die optimale Zusammensetzung und Menge von IV-Flüssigkeiten kann schwierig und komplex sein. Es ist allgemein bekannt, dass Fehler im Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement zur allgemeinen Morbidität und Mortalität beitragen.

Aufgrund der Verabreichung großer Mengen normaler Kochsalzlösung und/oder einer verminderten Natrium- oder Chloridausscheidung im Urin sind iatrogene Elektrolytstörungen wie hyperchlorämische Azidose oder Dysnatriämie häufige Anomalien in der klinischen Praxis. Die gemeinsame Tatsache, dass normale Kochsalzlösung unphysiologische Chlorid- und Natriumspiegel aufweist, verschärft dieses Problem bei der Verabreichung großer Volumina. (Burdett et al. 2003; Adrogué & Madias 1997).

Hypernatriämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten und erhöht die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013). Auf der Intensivstation erfordert diese Tatsache eine genaue Messung aller Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahmen und (nicht-) renalen Verluste. (Lindner et al. 2009). Daher ist die Messung des Flüssigkeitsgleichgewichts (der Differenz zwischen Infusionszufuhr und renalen/nicht-renalen Verlusten) in der Intensivpflege tägliche Routine. Die Nierenleistung wird regelmäßig vom Pflegepersonal gemessen. Eine automatisierte Erfassung der Urinausscheidung kombiniert mit den Daten der Infusionsstelle würde die Arbeitsbelastung des Personals reduzieren und eine Visualisierung des Flüssigkeitsstatus ermöglichen.

Darüber hinaus ist neben dem Volumen auch die Konzentration und Zusammensetzung der Flüssigkeit ein wichtiger Parameter. Der Vergleich von Urinelektrolyten mit dem Elektrolyteintrag aus Infusionen ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Elektrolytstörungen (Besen et al. 2015). Natrium und Chlorid sind die Hauptionen von Lösungen, die kritisch kranken Patienten infundiert werden. Die übermäßige Infusion von Flüssigkeiten führt zu einer Natrium- und Chloridüberladung und ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden (Noritomi et al. 2009). Jahrzehntelang wurde Natrium im Urin zur Diagnose von Nierenerkrankungen verwendet. Dennoch ist die renale Ausscheidung von Natrium bei kritisch kranken Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Aufgrund der hochfrequenten Messung der Nierenausscheidung wäre es möglich, auch die Urinelektrolyte und ihre relativen Veränderungen zu messen, die wahrscheinlich relevanter sind als die absoluten Elektrolytkonzentrationen. Die Elektrolytmessung im Urin kann auf das Vorhandensein einer AKI-Entwicklung aufmerksam machen, bevor ein Anstieg von Kreatinin oder Oligurie auftritt (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).

Das Grundprinzip dieser Untersuchung besteht daher darin, Daten zum Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kritisch kranker Patienten zu sammeln, um Muster von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen zu finden, die zu Störungen führen können, und ferner eine Früherkennung einer akuten Nierenschädigung ermöglichen ( AKI).

Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Die Begründung dafür ist einerseits, dass das Patientenkollektiv homogen ist und andererseits, dass das Risiko für die Entwicklung einer AKI bei herzchirurgischen Patienten bei 30-40 % liegt (Rosner et al. 2006). Ziel ist es, charakteristische Muster im Elektrolytstoffwechsel zwischen Patienten, die eine AKI entwickeln, und solchen, die keine haben, zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 erwachsene Patienten (<18 Jahre, m&w) werden in diese Studie aufgenommen. Allen Patienten werden zufällige Nummern zugewiesen, um anonym zu bleiben. Patienten mit normaler Nierenfunktion, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, werden eingeschlossen, um ein homogenes klinisches Bild zu gewährleisten. Diese Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation verlegt, wo Elektrolyt- und Flüssigkeitsdaten zusammen mit Serum- und Urinproben gesammelt werden. Sie bleiben nur während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. 8 Jahre oder älter ii. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 48 Stunden iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g Kreatinin v. unterzeichnete Einverständniserklärung vor einer Herzoperation

Ausschlusskriterien:

ich. Niereninsuffizienz (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), Dialyse ii. schwere Infektion (Fieber > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. erhöhtes Risiko für perioperatives Multiorganversagen aufgrund von Komorbiditäten wie kardiogene Dekompensation vor der Operation, niedriges Herzzeitvolumen, beginnender kardiogener Schock und Sepsis iv. Karnofsky-Index < 40 v. Schwerhörigkeit vi. körperliche und geistige Erkrankungen vii. fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routine-Labormessungen und ELISA zur Bestimmung von Urin- und Serum-Biomarkern zur Früherkennung akuter Nierenschäden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum und Urin werden mehrmals täglich gesammelt und auf Na, K, Osmolalität, Cl und Sauerstoffkonzentration analysiert. Serum- und Urin-ELISA-Assays werden durchgeführt, um Änderungen in der Konzentration von KIM-1, NGAL, Cystatin-C und E-Selectin nachzuweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe (ml) zur Bestimmung von Trends im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt unter Verwendung elektronischer Daten von der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Definieren Sie, wie der Nierenstatus mit dem Elektrolythaushalt des Patienten korreliert, indem Sie Trendkurven der Flüssigkeitsaufnahme (ml Infusionslösung, ml parenterale Ernährung etc.) und Abgabe (ml Urin, ml Drainagen etc.) im Verlauf des Aufenthalts analysieren auf der Intensivstation. Die Daten werden manuell in ein Softwareprogramm eingegeben, das routinemäßig auf der Intensivstation verwendet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4947261

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