Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af væske- og elektrolytbalance hos post-hjertekirurgiske patienter (Clinibil)

9. november 2022 opdateret af: Medical University of Graz

En åben monocentrisk observationsundersøgelse til undersøgelse af væske- og elektrolytbalance hos post-hjertekirurgiske patienter på ICU

Kritisk syge patienter har behov for intravenøs væskebehandling for at korrigere eller forebygge problemer med deres væske- og/eller elektrolytstatus og for nyrebeskyttelse. Beslutningen om den optimale sammensætning og mængde af IV-væsker kan være vanskelig og kompleks. Det er velkendt, at fejl i væske- og elektrolythåndtering bidrager til overordnet morbiditet og dødelighed. I årtier blev natrium i urinen brugt til at diagnosticere nyresygdom. Ikke desto mindre er nyreudskillelsen af ​​natrium stort set nedsat hos kritisk syge patienter, især hos patienter med akut nyreskade. På grund af den høje hyppige måling af nyreproduktion, ville det være muligt at måle urinelektrolytter og deres relative ændringer. Urinelektrolytmåling kan advare om tilstedeværelsen af ​​udviklingen af ​​en akut nyreskade, før der opstår stigninger i kreatinin eller oliguri. Begrundelsen for denne undersøgelse er derfor at indsamle data relateret til væske- og elektrolythåndtering fra kritisk syge patienter for at finde mønstre af væske- og elektrolyt-ubalancer, som kan føre til forstyrrelser og yderligere kan tillade en tidlig opdagelse af akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter har behov for intravenøs væskebehandling for at korrigere eller forebygge problemer med deres væske- og/eller elektrolytstatus og for nyrebeskyttelse. Beslutningen om den optimale sammensætning og mængde af IV-væsker kan være vanskelig og kompleks. Det er velkendt, at fejl i væske- og elektrolythåndtering bidrager til overordnet morbiditet og dødelighed.

På grund af administration af store mængder normalt saltvand og/eller nedsat urinproduktion af natrium eller klorid er iatrogenelektrolytforstyrrelser, såsom hyperchloræmisk acidose eller dysnatriæmi, almindelige abnormiteter i klinisk praksis. Den almindelige kendsgerning, at normalt saltvand har ikke-fysiologiske niveauer af chlorid og natrium, forstærker dette problem med høj volumen administration. (Burdett et al. 2003; Adrogué & Madias 1997).

Hypernatriæmi er en uafhængig risikofaktor for dødelighed hos kritisk syge patienter og øger varigheden af ​​intensivophold (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013) Hypernatriæmi er forbundet med nedsat nyrevæskeregulering, samt manglende tørstmekanismer. På intensivafdelingen kræver dette faktum nøjagtig måling af alt væske- og elektrolytindtag og (ikke-)nyretab. (Lindner et al. 2009). Derfor er måling af væskebalancen (forskellen mellem infusionsinput og nyre-/ikke-nyretab) daglig rutine. Nyreproduktionen måles hyppigt af plejepersonalet. En automatiseret opsamling af urinoutput kombineret med data fra infusionsstedet ville reducere personalets arbejdsbyrde og ville tillade visualisering af væskestatus.

Ud over volumen er væskens koncentration og sammensætning en vigtig parameter. Sammenligningen af ​​urinelektrolytter med elektrolyttilførslen fra infusioner muliggør en tidlig påvisning af elektrolytforstyrrelser (Besen et al. 2015). Natrium og klorid er de vigtigste ioner af opløsninger, der infunderes i kritisk syge patienter. Den overdrevne infusion af væske fører til natrium- og kloridoverbelastning og er forbundet med højere dødelighed (Noritomi et al. 2009). I årtier blev natrium i urinen brugt til at diagnosticere nyresygdom. Ikke desto mindre er nyreudskillelsen af ​​natrium stort set nedsat hos kritisk syge patienter, især hos patienter med akut nyreskade. På grund af den høje hyppige måling af nyreproduktion, ville det også være muligt at måle urinelektrolytter og deres relative ændringer, som sandsynligvis vil være mere relevante end de absolutte elektrolytkoncentrationer. Urinelektrolytmåling kan advare om tilstedeværelsen af ​​AKI-udvikling, før der forekommer stigninger i kreatinin eller oliguri (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).

Begrundelsen for denne undersøgelse er derfor at indsamle data relateret til væske- og elektrolytbehandling fra kritisk syge patienter for at finde mønstre af væske- og elektrolyt-ubalancer, som kan føre til forstyrrelser og yderligere kan tillade en tidlig opdagelse af akut nyreskade ( AKI).

Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi, vil blive inkluderet i dette forsøg. Rationalet bag dette er på den ene side, at patientkohorten er homogen, og på den anden side, at risikoen for at udvikle en AKI er 30-40 % blandt hjertekirurgiske patienter (Rosner et al. 2006). Målet er at påvise karakteristiske mønstre i elektrolytmetabolisme mellem patienter, der udvikler en AKI, og dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 voksne patienter (<18 år, m&k) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive tildelt randomiserede numre for at forblive anonyme. Patienter planlagt til hjertekirurgi med normal nyrefunktion vil blive inkluderet for at sikre et homogent klinisk billede. Disse patienter vil blive overført til intensivafdelingen efter operationen, hvor elektrolyt- og væskedata vil blive indsamlet sammen med serum- og urinprøver. De vil kun forblive i undersøgelsen under deres ophold på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. 8 år eller ældre ii. Forventet opholdstid på intensivafdelingen > 48 timer iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g kreatinin v. underskrevet informeret samtykke forud for hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

jeg. nyreinsufficiens (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialyse ii. alvorlig infektion (feber > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. øget risiko for perioperativ multiorgansvigt på grund af komorbiditeter såsom kardiogene dekompensation før operation, lavt hjertevolumen, begyndende kardiogent shock og sepsis iv. Karnofsky Index < 40 v. hørenedsættelse vi. fysiske og psykiske sygdomme vii. mangler underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssige laboratoriemålinger og ELISA til at definere urin- og serumbiomarkører til tidlig diagnose af akut nyreskade.
Tidsramme: 1 år
Serum og urin vil blive opsamlet flere gange dagligt og analyseret for Na, K, Osmolalitet, Cl og oxygenkoncentration. Serum og urin ELISA-analyser vil blive udført for at påvise ændringer i koncentrationen af ​​KIM-1, NGAL, Cystatin-C og E-Selectin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af væskeinput og -output (ml) for at definere tendenser i elektrolyt- og væskebalance ved hjælp af elektroniske data fra ICU
Tidsramme: 1 år
Definer, hvordan nyrestatus korrelerer med patientens elektrolytbalance ved at analysere trendkurver for væsketilførsel (ml infusionsopløsning, ml parenteral ernæring osv.) og output (ml urin, ml dræn osv.) i løbet af opholdet på intensivafdelingen. Dataene vil blive indtastet manuelt i et softwareprogram, der rutinemæssigt bruges på ICU.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4947261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner