- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914782
Undersøgelse af væske- og elektrolytbalance hos post-hjertekirurgiske patienter (Clinibil)
En åben monocentrisk observationsundersøgelse til undersøgelse af væske- og elektrolytbalance hos post-hjertekirurgiske patienter på ICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter har behov for intravenøs væskebehandling for at korrigere eller forebygge problemer med deres væske- og/eller elektrolytstatus og for nyrebeskyttelse. Beslutningen om den optimale sammensætning og mængde af IV-væsker kan være vanskelig og kompleks. Det er velkendt, at fejl i væske- og elektrolythåndtering bidrager til overordnet morbiditet og dødelighed.
På grund af administration af store mængder normalt saltvand og/eller nedsat urinproduktion af natrium eller klorid er iatrogenelektrolytforstyrrelser, såsom hyperchloræmisk acidose eller dysnatriæmi, almindelige abnormiteter i klinisk praksis. Den almindelige kendsgerning, at normalt saltvand har ikke-fysiologiske niveauer af chlorid og natrium, forstærker dette problem med høj volumen administration. (Burdett et al. 2003; Adrogué & Madias 1997).
Hypernatriæmi er en uafhængig risikofaktor for dødelighed hos kritisk syge patienter og øger varigheden af intensivophold (Lindner et al. 2010; Stieglmair et al. 2013) Hypernatriæmi er forbundet med nedsat nyrevæskeregulering, samt manglende tørstmekanismer. På intensivafdelingen kræver dette faktum nøjagtig måling af alt væske- og elektrolytindtag og (ikke-)nyretab. (Lindner et al. 2009). Derfor er måling af væskebalancen (forskellen mellem infusionsinput og nyre-/ikke-nyretab) daglig rutine. Nyreproduktionen måles hyppigt af plejepersonalet. En automatiseret opsamling af urinoutput kombineret med data fra infusionsstedet ville reducere personalets arbejdsbyrde og ville tillade visualisering af væskestatus.
Ud over volumen er væskens koncentration og sammensætning en vigtig parameter. Sammenligningen af urinelektrolytter med elektrolyttilførslen fra infusioner muliggør en tidlig påvisning af elektrolytforstyrrelser (Besen et al. 2015). Natrium og klorid er de vigtigste ioner af opløsninger, der infunderes i kritisk syge patienter. Den overdrevne infusion af væske fører til natrium- og kloridoverbelastning og er forbundet med højere dødelighed (Noritomi et al. 2009). I årtier blev natrium i urinen brugt til at diagnosticere nyresygdom. Ikke desto mindre er nyreudskillelsen af natrium stort set nedsat hos kritisk syge patienter, især hos patienter med akut nyreskade. På grund af den høje hyppige måling af nyreproduktion, ville det også være muligt at måle urinelektrolytter og deres relative ændringer, som sandsynligvis vil være mere relevante end de absolutte elektrolytkoncentrationer. Urinelektrolytmåling kan advare om tilstedeværelsen af AKI-udvikling, før der forekommer stigninger i kreatinin eller oliguri (Maciel 2013; Maciel et al. 2015; Molitoris 2013).
Begrundelsen for denne undersøgelse er derfor at indsamle data relateret til væske- og elektrolytbehandling fra kritisk syge patienter for at finde mønstre af væske- og elektrolyt-ubalancer, som kan føre til forstyrrelser og yderligere kan tillade en tidlig opdagelse af akut nyreskade ( AKI).
Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi, vil blive inkluderet i dette forsøg. Rationalet bag dette er på den ene side, at patientkohorten er homogen, og på den anden side, at risikoen for at udvikle en AKI er 30-40 % blandt hjertekirurgiske patienter (Rosner et al. 2006). Målet er at påvise karakteristiske mønstre i elektrolytmetabolisme mellem patienter, der udvikler en AKI, og dem, der ikke gør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. 8 år eller ældre ii. Forventet opholdstid på intensivafdelingen > 48 timer iii. eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min iv. ACR < 300 mg/g kreatinin v. underskrevet informeret samtykke forud for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
jeg. nyreinsufficiens (eGFR-CKD-EPI < 45 ml/min), dialyse ii. alvorlig infektion (feber > 38 °C, CRP > 50 ml/l) iii. øget risiko for perioperativ multiorgansvigt på grund af komorbiditeter såsom kardiogene dekompensation før operation, lavt hjertevolumen, begyndende kardiogent shock og sepsis iv. Karnofsky Index < 40 v. hørenedsættelse vi. fysiske og psykiske sygdomme vii. mangler underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemæssige laboratoriemålinger og ELISA til at definere urin- og serumbiomarkører til tidlig diagnose af akut nyreskade.
Tidsramme: 1 år
|
Serum og urin vil blive opsamlet flere gange dagligt og analyseret for Na, K, Osmolalitet, Cl og oxygenkoncentration.
Serum og urin ELISA-analyser vil blive udført for at påvise ændringer i koncentrationen af KIM-1, NGAL, Cystatin-C og E-Selectin.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af væskeinput og -output (ml) for at definere tendenser i elektrolyt- og væskebalance ved hjælp af elektroniske data fra ICU
Tidsramme: 1 år
|
Definer, hvordan nyrestatus korrelerer med patientens elektrolytbalance ved at analysere trendkurver for væsketilførsel (ml infusionsopløsning, ml parenteral ernæring osv.) og output (ml urin, ml dræn osv.) i løbet af opholdet på intensivafdelingen.
Dataene vil blive indtastet manuelt i et softwareprogram, der rutinemæssigt bruges på ICU.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Eller, MD Prof, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Besen BA, Gobatto AL, Melro LM, Maciel AT, Park M. Fluid and electrolyte overload in critically ill patients: An overview. World J Crit Care Med. 2015 May 4;4(2):116-29. doi: 10.5492/wjccm.v4.i2.116. eCollection 2015 May 4.
- Stieglmair S, Lindner G, Lassnigg A, Mouhieddine M, Hiesmayr M, Schwarz C. Body salt and water balances in cardiothoracic surgery patients with intensive care unit-acquired hyponatremia. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1114.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.017. Epub 2013 Jul 24.
- Lindner G, Kneidinger N, Holzinger U, Druml W, Schwarz C. Tonicity balance in patients with hypernatremia acquired in the intensive care unit. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):674-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.04.015. Epub 2009 Jun 10.
- Maciel AT. Breaking old and new paradigms regarding urinary sodium in acute kidney injury diagnosis and management. Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):115. doi: 10.1186/cc11926.
- Molitoris BA. Measuring glomerular filtration rate in the intensive care unit: no substitutes please. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):181. doi: 10.1186/cc12876.
- Maciel AT, Nassar AP Jr, Vitorio D. Very Transient Cases of Acute Kidney Injury in the Early Postoperative Period After Cardiac Surgery: The Relevance of More Frequent Serum Creatinine Assessment and Concomitant Urinary Biochemistry Evaluation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):56-63. doi: 10.1053/j.jvca.2015.04.020. Epub 2015 Apr 28.
- Adrogue HJ, Madias NE. Aiding fluid prescription for the dysnatremias. Intensive Care Med. 1997 Mar;23(3):309-16. doi: 10.1007/s001340050333.
- Noritomi DT, Soriano FG, Kellum JA, Cappi SB, Biselli PJ, Liborio AB, Park M. Metabolic acidosis in patients with severe sepsis and septic shock: a longitudinal quantitative study. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2733-9. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a59165.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4947261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .