- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915887
Vliv cervikálního tejpování na bolesti krku a kinematiku u pacientů s chronickou bolestí krku
Krátkodobý účinek cervikálního tejpování na bolesti krku, postižení a kinematiku u pacientů s chronickou bolestí krku: nerandomizovaná klinická studie
Cíl: Tato studie zkoumala účinky elastické pásky aplikované na krk u pacientů trpících chronickou bolestí krku.
Pozadí: Bolesti krku jsou často trvalé nebo opakující se. Byly popsány různé způsoby léčby, včetně cvičení a manuální terapie. Tejpování se běžně klinicky používá při léčbě bolesti krku, avšak výzkum v této oblasti je řídký.
Metody: Elastická páska byla aplikována na zadní cervikální extenzorové svaly od úponu k počátku u pacientů s chronickou bolestí krku. Pacienti byli hodnoceni před tejpováním, bezprostředně po tejpování a jeden týden po tejpování a během studie nedostávali další fyzioterapii.
Subjektivní měření zahrnovala Visual Analogue Scale (VAS) pro intenzitu bolesti, Neck Disability Index (NDI) pro určení úrovně postižení v každodenním životě a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) pro posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Mezi objektivní výsledky měření patřil rozsah cervikálního pohybu, rychlost, hladkost a přesnost cervikálního pohybu. Tato kinematická měření byla shromážděna pomocí přizpůsobeného systému virtuální reality navrženého k vyhodnocení poruch pohybu krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest šíje je běžná porucha, postihující ročně 30–50 % běžné populace, která zahrnuje přibližně 25 % pacientů, kteří dostávají fyzioterapii v ambulancích. Příznaky zahrnují bolest a ztuhlost šíje, bolest hlavy, závratě a bolest vyzařující do ramen nebo horních končetin. Fyzické postižení spojené s bolestí krku může zahrnovat snížený cervikální rozsah pohybu (ROM), zvýšenou únavnost, sníženou sílu a vytrvalost cervikálních svalů a zhoršenou senzomotorickou kontrolu.
Pro léčbu bolesti krku byla popsána řada fyzioterapeutických intervencí. Taping je pasivní technika, široce používaná k léčbě sportovních zranění, svalové dysbalance a zhoršené nervové kontroly. Klinicky se tejpování používá při bolestech krku i přes nedostatek výzkumu ohledně jeho účinnosti. Kromě toho mechanismus, kterým aplikace elastické pásky ovlivňuje tkáň a funkci, není dosud znám, ale byly popsány různé účinky, jako je schopnost zvýšit ROM, usnadnit svaly a propriocepci a snížit bolest.
Literární rešerše nalezla pouze 3 relevantní studie zkoumající použití a účinnost elastické pásky na krční páteř. Gonzalez-Iglesias a kol. (2009) provedli randomizovanou studii u pacientů s whiplash, Karatas et al. (2012) studovali účinek tejpování u chirurgů s cervikální bolestí po provedení operace a Saavedra-Hernandez et al (2012) - u pacientů s mechanickou bolestí krku.
Všechny tři studie prokázaly krátkodobou účinnost elastického tejpování na úlevu od bolesti a cervikální ROM. Všechny vzorky však byly malé, většinou mladých účastníků, a velikost účinku nebyla popsána. Hlášené změny byly malé, což znamenalo, že je zapotřebí další výzkum.
Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobý účinek cervikálního elastického tejpování na intenzitu bolesti, invaliditu a kinematiku krku u pacientů s chronickou bolestí krku.
Materiály a metody
Tato studie byla nekontrolovaná studie s designem pre-post testu a jedinou intervenční skupinou. Etický souhlas byl získán od etické komise, Fakulty sociální péče a zdravotnictví na Univerzitě v Haifě a od helsinského výboru při Rambam Health Care Campus Helsinki Committee.
Účastníci
Prostřednictvím elektronických médií byl získán vzorek 27 jedinců, 13 mužů a 14 žen. Kritéria pro zařazení byla (a) chronická bolest krku (> 3 měsíce), s nebo bez doporučení na horní končetinu; b) věk 18 let nebo více; (c) intenzita bolesti ≥ 30 % na vizuální analogové škále (VAS). Subjekty byly vyloučeny, pokud měli fyzioterapii v předchozích 2 měsících, známou kožní alergii na pásku, důkazy pro aktivní vestibulární poruchy, zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výkonnost, jako je revmatická artritida, diabetes mellitus, neurologické poruchy, poranění hlavy, patologie dolních končetin, lokální nebo systémové infekce, neschopnost komunikovat a poskytnout informovaný souhlas, nestabilní zlomenina/vykloubení, poortopedické operace v horní části těla nebo páteře a těhotenství. Po prohlídce každý účastník podepsal formulář souhlasu.
Hodnocení virtuální reality
Systém virtuální reality krku (VR) byl použit k posouzení kinematiky cervikálního pohybu podle protokolu Sarig-Bahat et al. (2010). Tento systém zahrnoval standardní hardware a přizpůsobený software. Hardware zahrnoval displej namontovaný na hlavě s vestavěným trackerem. Software virtuálního prostředí byl vyvinut pomocí softwaru Unity-pro, verze 3.40f520.
Cervikální pohyb byl vyvolán interakcí s obrázky během videohry zobrazené na dvou monitorech zabudovaných v HMD. Všechna data dynamického pohybu byla zaznamenána během relace VR a analyzována softwarem v reálném čase. Během hry se účastník chová jako pilot létající letadlo. Poloha letadla byla řízena pohybem hlavy účastníka. Na monitorech HMD byly zobrazeny žluté terče a účastník je musel kontaktovat do 5 sekund zarovnáním letadla s virtuálním terčem. Jakmile byl cíl kontaktován, objevil se nový cíl na náhodném místě a úkolem hráče bylo pohybovat se směrem k němu. Na základě tohoto principu zahrnovalo hodnocení VR (a) vyhodnocení cervikální ROM, (b) rychlosti cervikálního pohybu a (c) přesnost cervikálního pohybu během úkolu hladkého sledování hlavy.
Technika tejpování
V této studii byla použita páska Kinesio®Tex Tape 23. Byly aplikovány dva proužky pásky: První vrstvou byl proužek ve tvaru Y se 2 ocasy na 2 stranách krčních obratlů, umístěný přes zadní cervikální extenzorové svaly a aplikovaný od úponu k počátku. Druhý proužek měl tvar I, přibližně 20 cm dlouhý, příčně aplikovaný na obratel C5-C7 technikou tension-on-base v technice prostorové korekce.
Studijní postup
Pacienti byli vyšetřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Fyzioterapeut provádějící hodnocení a tejpovací techniky byl kvalifikovaný fyzioterapeut s 13letou klinickou zkušeností v muskuloskeletální fyzioterapii a byl kvalifikovaným praktikem Kinesio® tejpování.
Každý pacient byl hodnocen 3krát: před a 20 minut po tejpování v den 1 a při následném hodnocení o 7 dní později.
Po subjektivním vyšetření a vyplnění dotazníků bylo poskytnuto vysvětlující sezení VR, aby se minimalizovaly tréninkové efekty a dosáhlo se stabilní úrovně kontroly VR. Pacienti byli hodnoceni ve vzpřímené poloze vsedě s trupem připoutaným k opěradlu tuhé židle, aby se eliminoval pohyb hrudníku. Kalibrace byla provedena při každé relaci pro každého účastníka podle pokynů výrobce. Každé vyhodnocení VR trvalo až 15 minut. V případě potřeby byly zajištěny přestávky. Po vyhodnocení byla aplikována páska. Po vymývací periodě 20 minut po aplikaci tejpování bylo provedeno druhé vyšetření. Žádné další fyzioterapeutické procedury nebyly poskytovány. Pacienti byli instruováni, aby udržovali elastickou pásku po dobu až 5 dnů. Byli instruováni, aby odstranili pásku, pokud se symptomy zhorší nebo pokud se objeví nějaké místní podráždění. Třetí vyšetření proběhlo týden po vstupním vyšetření a zahrnovalo posouzení VR bez aplikace pásky.
K vyhodnocení pre-post rozdílů ve studovaných výsledných mírách byl použit t-test párových vzorků. Byly provedeny dva párové t-testy: před vs. bezprostředně po tejpování a před vs. jeden týden po tejpování. Úroveň významnosti byla stanovena na 5 %. Cohenovo d bylo vypočteno pro určení velikosti účinku. Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS, verze 17.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- The Faculty of Social Welfare and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest krku (> 3 měsíce), s nebo bez doporučení na horní končetinu;
- Věk 18 let nebo více;
- Intenzita bolesti ≥ 30 % na vizuální analogové škále (VAS).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud měli fyzioterapii v předchozích 2 měsících, známou kožní alergii na pásku, důkazy pro aktivní vestibulární poruchy, zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výkonnost, jako je revmatická artritida, diabetes mellitus, neurologické poruchy, poranění hlavy, patologie dolních končetin, lokální nebo systémové infekce, neschopnost komunikovat a poskytnout informovaný souhlas, nestabilní zlomenina/vykloubení, poortopedické operace v horní části těla nebo páteře a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cervikální tejpování
Účastníkům byla poskytnuta léčba zahrnující aplikaci elastického tejpování na krk.
Byli hodnoceni 3krát: před tejpováním, 20 minut po tejpování v den 1 a 7 dní po tejpování.
|
V této studii byla použita páska Kinesio®Tex Tape 23.
Byly aplikovány dva proužky pásky.
První vrstvou byl pruh ve tvaru Y se 2 ocasy na 2 stranách krčních obratlů, umístěný přes zadní krční extenzorové svaly a aplikovaný od úponu k počátku.
Druhý proužek měl tvar I, přibližně 20 cm dlouhý, příčně aplikovaný na obratel C5-C7 technikou tension-on-base v technice prostorové korekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100 mm)
Časové okno: Týden
|
Pro měření intenzity bolesti krku (0-100 mm) byla použita vizuální analogová škála (VAS).
|
Týden
|
|
Rozsah cervikálního pohybu byl měřen systémem VR krku (ROM, stupně)
Časové okno: Týden
|
Během hodnocení VR byl měřen cervikální rozsah pohybu do čtyř směrů – flexe, extenze, rotace vpravo a vlevo.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost cervikálního pohybu byla měřena systémem VR (přesnost, stupně).
Časové okno: týden
|
Přesnost cervikálního pohybu byla shromážděna v modulu přesnosti VR.
Byl definován jako rozdíl ve stupních mezi cílem a pozicí hráče v každém daném vzorku, aby se poskytly hodnoty pro akumulovanou chybu přesnosti ve stupních.
|
týden
|
|
Vlastní postižení bylo měřeno pomocí indexu postižení krku (NDI, 0-100 %)
Časové okno: Týden
|
Invalidita způsobená bolestí krku byla měřena pomocí indexu postižení krku (NDI)
|
Týden
|
|
Strach z pohybu byl hodnocen pomocí TAMPA Scale of Kinesiophobia (TSK, 0-68)
Časové okno: Týden
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) byla použita k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění.
Bylo zjištěno, že TSK je spojena s mírami vyhýbání se chování a invalidity.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilla Sarig Bahat, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Macdonald, Taping techniques principles and practice. second edition ed. 2004: Elsevier limited.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Huijbregts P, Del Rosario Gutierrez-Vega M. Short-term effects of cervical kinesio taping on pain and cervical range of motion in patients with acute whiplash injury: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jul;39(7):515-21. doi: 10.2519/jospt.2009.3072.
- Kalichman L, Vered E, Volchek L. Relieving symptoms of meralgia paresthetica using Kinesio taping: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1137-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.013.
- Karatas N, Bicici S, Baltaci G, Caner H. The effect of Kinesiotape application on functional performance in surgeons who have musculo-skeletal pain after performing surgery. Turk Neurosurg. 2012;22(1):83-9. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5377-11.1.
- Saavedra-Hernandez M, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M, Cleland JA, Lara-Palomo IC, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of kinesio taping versus cervical thrust manipulation in patients with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Aug;42(8):724-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4086. Epub 2012 Apr 20.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Laufer Y. The effect of neck pain on cervical kinematics, as assessed in a virtual environment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1884-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HillaUHaifa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .