- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915887
Die Wirkung von Zervix-Taping auf Nackenschmerzen und Kinematik bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Die kurzfristige Wirkung von Zervix-Taping auf Nackenschmerzen, Behinderung und Kinematik bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: Eine nicht randomisierte klinische Studie
Ziel: Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von am Hals angebrachten elastischen Bändern bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.
Hintergrund: Nackenschmerzen sind oft anhaltend oder wiederkehrend. Es wurden verschiedene Behandlungen beschrieben, darunter Übungen und manuelle Therapie. Taping wird klinisch häufig zur Behandlung von Nackenschmerzen eingesetzt, die Forschung auf diesem Gebiet ist jedoch spärlich.
Methoden: Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wurde ein elastisches Klebeband vom Ansatz bis zum Ursprung über den hinteren Halsstreckmuskeln angebracht. Die Patienten wurden vor dem Taping, unmittelbar nach dem Taping und eine Woche nach dem Taping untersucht und erhielten während der Studie keine zusätzliche Physiotherapie.
Zu den subjektiven Messungen gehörten die Visual Analogue Scale (VAS) für die Schmerzintensität, der Neck Disability Index (NDI) zur Bestimmung des Grads der Behinderung im täglichen Leben und die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) zur Beurteilung der Angst vor Bewegung oder erneuten Verletzungen. Zu den objektiven Ergebnismessungen gehörten der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, die Geschwindigkeit, die Glätte und die Genauigkeit der Halsbewegung. Diese kinematischen Maße wurden mithilfe eines maßgeschneiderten Virtual-Reality-Systems erfasst, das zur Bewertung von Nackenbewegungsstörungen entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, von der jedes Jahr 30–50 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, was etwa 25 % der Patienten ausmacht, die in ambulanten Kliniken Physiotherapie erhalten. Zu den Symptomen gehören Schmerzen und Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen, Schwindel und Schmerzen, die in die Schultern oder oberen Gliedmaßen ausstrahlen. Zu den mit Nackenschmerzen einhergehenden körperlichen Beeinträchtigungen können eine verminderte Beweglichkeit der Halswirbelsäule (ROM), eine erhöhte Ermüdbarkeit, eine beeinträchtigte Kraft und Ausdauer der Halsmuskulatur sowie eine beeinträchtigte sensomotorische Kontrolle gehören.
Zur Behandlung von Nackenschmerzen sind verschiedene physiotherapeutische Interventionen beschrieben. Taping ist eine passive Technik, die häufig zur Behandlung von Sportverletzungen, Muskelungleichgewichten und beeinträchtigter neuronaler Kontrolle eingesetzt wird. Klinisch wird Taping bei Nackenschmerzen eingesetzt, obwohl die Wirksamkeit nicht ausreichend erforscht ist. Darüber hinaus ist der Mechanismus, durch den sich das Anbringen eines elastischen Bandes auf Gewebe und Funktion auswirkt, noch unbekannt, es wurden jedoch verschiedene Effekte beschrieben, wie z. B. die Fähigkeit, den ROM zu vergrößern, Muskeln und Propriozeption zu erleichtern und Schmerzen zu lindern.
Eine Literaturrecherche ergab nur drei relevante Studien, die den Einsatz und die Wirksamkeit von elastischen Bändern an der Halswirbelsäule untersuchten. Gonzalez-Iglesias et al. (2009) führten eine randomisierte Studie bei Schleudertrauma-Patienten durch, Karatas et al. (2012) untersuchten die Wirkung von Taping bei Chirurgen mit Gebärmutterhalsschmerzen nach einer Operation und Saavedra-Hernandez et al. (2012) bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen.
Alle drei Studien zeigten eine kurzfristige Wirksamkeit des elastischen Tapings bei der Schmerzlinderung und dem Bewegungsumfang des Gebärmutterhalses. Allerdings handelte es sich bei allen Stichproben um kleine Stichproben, überwiegend junge Teilnehmer, und die Größe des Effekts wurde nicht beschrieben. Die gemeldeten Änderungen waren geringfügig, was darauf hindeutet, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die kurzfristige Wirkung von elastischem Taping im Gebärmutterhals auf die Schmerzintensität, Behinderung und Nackenkinematik bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten.
Materialen und Methoden
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht kontrollierte Studie mit einem Prä-Post-Testdesign und einer einzigen Interventionsgruppe. Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission, der Fakultät für Sozial- und Gesundheitswissenschaften der Universität Haifa und vom Helsinki-Komitee des Helsinki-Komitees des Rambam Health Care Campus eingeholt.
Teilnehmer
Eine Stichprobe von 27 Personen, 13 Männern und 14 Frauen, wurde über elektronische Medien rekrutiert. Einschlusskriterien waren (a) chronische Nackenschmerzen (>3 Monate), mit oder ohne Übertragung auf die obere Extremität; (b) Alter von 18 Jahren oder älter; (c) Schmerzintensität ≥ 30 % auf der visuellen Analogskala (VAS). Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten Physiotherapie hatten, eine bekannte Hautallergie gegen das Tape hatten, Hinweise auf aktive Vestibularstörungen vorlagen, medizinische Zustände, die die Leistung beeinträchtigen könnten, wie rheumatische Arthritis, Diabetes mellitus, neurologische Störungen, Kopfverletzungen, Pathologien der unteren Extremitäten, lokale oder systemische Infektionen, Unfähigkeit zur Kommunikation und zur Einwilligung nach Aufklärung, instabile Frakturen/Luxationen, postorthopädische Operationen am Oberkörper oder der Wirbelsäule und Schwangerschaft. Nach dem Screening unterzeichnete jeder Teilnehmer eine Einverständniserklärung.
Bewertung der virtuellen Realität
Ein Hals-Virtual-Reality-System (VR) wurde verwendet, um die Bewegungskinematik der Halswirbelsäule nach dem Protokoll von Sarig-Bahat et al. zu bewerten. (2010). Dieses System umfasste handelsübliche Hardware und maßgeschneiderte Software. Zur Hardware gehörte ein am Kopf montiertes Display mit integriertem Tracker. Die Software für virtuelle Umgebungen wurde mit der Unity-Pro-Software, Version 3.40f520, entwickelt.
Die Bewegung des Gebärmutterhalses wurde durch Interaktion mit Bildern während eines Videospiels hervorgerufen, das auf den beiden im HMD integrierten Monitoren angezeigt wurde. Alle dynamischen Bewegungsdaten wurden während der VR-Sitzung aufgezeichnet und von der Software in Echtzeit analysiert. Während des Spiels fungiert der Teilnehmer als Pilot, der ein Flugzeug steuert. Die Position des Flugzeugs wurde durch die Kopfbewegung des Teilnehmers gesteuert. Auf den HMD-Monitoren wurden gelbe Ziele angezeigt und der Teilnehmer musste diese innerhalb von 5 Sekunden kontaktieren, indem er das Flugzeug auf das virtuelle Ziel ausrichtete. Sobald das Ziel kontaktiert wurde, erschien an einem zufälligen Ort ein neues Ziel und die Aufgabe des Spielers bestand darin, sich darauf zu bewegen. Basierend auf diesem Prinzip umfasste die VR-Bewertung (a) die Bewertung des Bewegungsspielraums der Halswirbelsäule, (b) der Bewegungsgeschwindigkeit der Halswirbelsäule und (c) der Bewegungsgenauigkeit der Halswirbelsäule während einer gleichmäßigen Kopfverfolgungsaufgabe.
Taping-Technik
In dieser Studie wurde Kinesio®Tex Tape 23 verwendet. Es wurden zwei Klebebandstreifen angebracht: Die erste Schicht war ein Y-förmiger Streifen mit zwei Schwänzen auf zwei Seiten der Halswirbel, der über die hinteren Halsstreckmuskeln gelegt und vom Ansatz bis zum Ursprung angebracht wurde. Der zweite Streifen war ein I-förmiger, etwa 20 cm langer Streifen, der quer über den C5-C7-Wirbel mit einer Zug-auf-Basis-Technik in einer Raumkorrekturtechnik angebracht wurde.
Studienablauf
Die Patienten wurden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Der Physiotherapeut, der die Beurteilungen und Taping-Techniken durchführte, war ein qualifizierter Physiotherapeut mit 13 Jahren klinischer Erfahrung in der Physiotherapie des Bewegungsapparates und ein qualifizierter Kinesio®-Taping-Praktiker.
Jeder Patient wurde dreimal untersucht: vor und 20 Minuten nach dem Aufkleben am ersten Tag und in einer Nachuntersuchung sieben Tage später.
Im Anschluss an die subjektive Untersuchung und das Ausfüllen der Fragebögen wurde eine erklärende VR-Sitzung angeboten, um Trainingseffekte zu minimieren und ein stabiles Niveau der VR-Kontrolle zu erreichen. Die Patienten wurden in aufrechter Sitzposition untersucht, wobei der Rumpf an der Rückenlehne eines starren Stuhls festgeschnallt war, um Brustbewegungen auszuschließen. Die Kalibrierung wurde bei jeder Sitzung für jeden Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Jede VR-Auswertung dauerte bis zu 15 Minuten. Bei Bedarf wurden Pausen eingelegt. Im Anschluss an die Beurteilung wurde Klebeband angebracht. Nach einer Auswaschphase 20 Minuten nach der Taping-Anwendung wurde die zweite Untersuchung durchgeführt. Es wurden keine weiteren physiotherapeutischen Verfahren angeboten. Die Patienten wurden angewiesen, das elastische Band bis zu 5 Tage lang beizubehalten. Sie wurden angewiesen, das Klebeband zu entfernen, wenn sich die Symptome verschlimmerten oder eine topische Reizung auftrat. Die dritte Untersuchung fand eine Woche nach der Erstuntersuchung statt und beinhaltete eine VR-Bewertung ohne Bandanwendung.
Ein T-Test mit gepaarten Stichproben wurde verwendet, um die Prä-Post-Unterschiede in den untersuchten Ergebnismaßen zu bewerten. Es wurden zwei T-Tests mit gepaarten Stichproben durchgeführt: vor und unmittelbar nach dem Taping und vor und eine Woche nach dem Taping. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Zur Bestimmung der Effektgröße wurde Cohens d berechnet. Die Daten wurden mit der SPSS-Software, Version 17, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- The Faculty of Social Welfare and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nackenschmerzen (>3 Monate), mit oder ohne Ausstrahlung auf die obere Extremität;
- Alter von 18 Jahren oder mehr;
- Schmerzintensität ≥ 30 % auf der visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten Physiotherapie hatten, eine bekannte Hautallergie gegen das Tape hatten, Hinweise auf aktive Vestibularstörungen vorlagen, medizinische Zustände, die die Leistung beeinträchtigen könnten, wie rheumatische Arthritis, Diabetes mellitus, neurologische Störungen, Kopfverletzungen, Pathologien der unteren Extremitäten, lokale oder systemische Infektionen, Unfähigkeit zur Kommunikation und zur Einwilligung nach Aufklärung, instabile Frakturen/Luxationen, postorthopädische Operationen am Oberkörper oder der Wirbelsäule und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zervikales Taping
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung, einschließlich der Anwendung eines elastischen Tapings am Hals.
Sie wurden dreimal beurteilt: vor dem Taping, 20 Minuten nach dem Taping am ersten Tag und 7 Tage nach dem Taping.
|
In dieser Studie wurde Kinesio®Tex Tape 23 verwendet.
Es wurden zwei Streifen Klebeband angebracht.
Die erste Schicht war ein Y-förmiger Streifen mit zwei Enden auf zwei Seiten der Halswirbel, der über die hinteren Halsstreckmuskeln gelegt und vom Ansatz bis zum Ursprung aufgetragen wurde.
Der zweite Streifen war ein I-förmiger, etwa 20 cm langer Streifen, der quer über den C5-C7-Wirbel mit einer Zug-auf-Basis-Technik in einer Raumkorrekturtechnik angebracht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die selbstberichtete Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) gemessen.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Messung der Nackenschmerzintensität (0–100 mm) verwendet.
|
Eine Woche
|
|
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wurde mit dem Hals-VR-System gemessen (ROM, Grad).
Zeitfenster: Eine Woche
|
Während der VR-Bewertung wurde der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule in vier Richtungen gemessen – Beugung, Streckung, Rechts- und Linksrotation.
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit der Halsbewegung wurde mit dem VR-System gemessen (Genauigkeit, Grad).
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Genauigkeit der Halsbewegung wurde im VR-Genauigkeitsmodul erfasst.
Es wurde als Graddifferenz zwischen Ziel- und Spielerposition bei jeder gegebenen Stichprobe definiert, um Werte für den akkumulierten Genauigkeitsfehler in Grad bereitzustellen.
|
eine Woche
|
|
Die selbstberichtete Behinderung wurde anhand des Neck Disability Index (NDI, 0–100 %) gemessen.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen wurde mithilfe des Neck Disability Index (NDI) gemessen.
|
Eine Woche
|
|
Die Angst vor Bewegung wurde anhand der TAMPA-Skala für Kinesiophobie (TSK, 0-68) bewertet.
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) wurde verwendet, um die Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung zu beurteilen.
Es wurde festgestellt, dass TSK mit Maßnahmen zur Verhaltensvermeidung und Behinderung verbunden ist.
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilla Sarig Bahat, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Haifa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Macdonald, Taping techniques principles and practice. second edition ed. 2004: Elsevier limited.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Huijbregts P, Del Rosario Gutierrez-Vega M. Short-term effects of cervical kinesio taping on pain and cervical range of motion in patients with acute whiplash injury: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jul;39(7):515-21. doi: 10.2519/jospt.2009.3072.
- Kalichman L, Vered E, Volchek L. Relieving symptoms of meralgia paresthetica using Kinesio taping: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1137-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.013.
- Karatas N, Bicici S, Baltaci G, Caner H. The effect of Kinesiotape application on functional performance in surgeons who have musculo-skeletal pain after performing surgery. Turk Neurosurg. 2012;22(1):83-9. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5377-11.1.
- Saavedra-Hernandez M, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M, Cleland JA, Lara-Palomo IC, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of kinesio taping versus cervical thrust manipulation in patients with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Aug;42(8):724-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4086. Epub 2012 Apr 20.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Laufer Y. The effect of neck pain on cervical kinematics, as assessed in a virtual environment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1884-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HillaUHaifa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .