- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915887
Virkningen af cervikal taping på nakkesmerter og kinematik hos patienter med kroniske nakkesmerter
Den kortsigtede effekt af cervikal taping på nakkesmerter, handicap og kinematik hos patienter med kroniske nakkesmerter: Et ikke-randomiseret klinisk forsøg
Formål: Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af elastisk tape påført på nakken på patienter, der oplever kroniske nakkesmerter.
Baggrund: Nakkesmerter er ofte vedvarende eller tilbagevendende. Der er beskrevet forskellige behandlinger, herunder øvelser og manuel terapi. Taping er almindeligt anvendt klinisk til behandling af nakkesmerter, men forskning på dette område er sparsom.
Metoder: Elastisk tape blev påført over de posteriore cervikale ekstensormuskler fra indsættelse til start på patienter, der oplever kroniske nakkesmerter. Patienterne blev vurderet før tapning, umiddelbart efter tapning og en uge efter tapning og modtog ikke yderligere fysioterapi under undersøgelsen.
Subjektive mål inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerteintensitet, Neck Disability Index (NDI) til at bestemme niveauet af handicap i dagligdagen og Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) for at vurdere frygt for bevægelse eller genskade. Objektive udfaldsmål omfattede cervikal bevægelsesområde, hastighed, glathed og nøjagtighed af cervikal bevægelse. Disse kinematiske mål blev indsamlet ved hjælp af et tilpasset virtual reality-system designet til at evaluere nakkebevægelsesforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er en almindelig lidelse, der rammer 30-50 % af befolkningen årligt, hvilket omfatter cirka 25 % af patienterne, der får fysioterapi i ambulatorier. Symptomerne omfatter smerter og stivhed i nakken, hovedpine, svimmelhed og smerter, der udstråler til skuldre eller øvre lemmer. Fysiske svækkelser forbundet med nakkesmerter kan omfatte nedsat cervikal bevægelsesområde (ROM), øget træthed, kompromitteret styrke og udholdenhed af de cervikale muskler og nedsat sansemotorisk kontrol.
En række fysioterapeutiske interventioner er blevet beskrevet til behandling af nakkesmerter. Taping er en passiv teknik, der i vid udstrækning anvendes til behandling af sportsskader, muskelubalance og nedsat neural kontrol. Klinisk bruges taping til nakkesmerter på trods af manglende forskning vedrørende dets effektivitet. Derudover er den mekanisme, hvormed elastisk tapepåføring påvirker væv og funktion, endnu ukendt, men forskellige effekter er blevet beskrevet, såsom evnen til at øge ROM, lette muskler og proprioception og mindske smerte.
En litteratursøgning hentede kun 3 relevante undersøgelser, der undersøgte brugen og effektiviteten af elastisk tape på halshvirvelsøjlen. Gonzalez-Iglesias et al. (2009) gennemførte et randomiseret forsøg med piskesmældspatienter, Karatas et al. (2012) undersøgte effekten af taping hos kirurger med cervikal smerter efter at have udført operation, og Saavedra-Hernandez et al (2012) - hos patienter med mekaniske nakkesmerter.
Alle tre undersøgelser viste kortsigtet effektivitet af elastisk taping på smertelindring og cervikal ROM. Imidlertid var alle prøver små, for det meste unge deltagere, og effektstørrelsen blev ikke beskrevet. De rapporterede ændringer var små, hvilket betyder, at der er behov for yderligere forskning.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kortsigtede effekt af cervikal elastisk taping på smerteintensitet, handicap og nakkekinematik hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Materialer og metoder
Denne undersøgelse var et ikke-kontrolleret forsøg med et pre-post test design og en enkelt interventionsgruppe. Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité, Fakultetet for Social velfærd og Sundhedsvidenskab ved Universitetet i Haifa og fra Helsinki-udvalget på Rambam Health Care Campus Helsinki Committee.
Deltagere
En bekvemmelighedsprøve på 27 personer, 13 mænd og 14 kvinder, blev rekrutteret via elektroniske medier. Inklusionskriterier var (a) kroniske nakkesmerter (>3 måneder), med eller uden henvisning til den øvre ekstremitet; (b) alder på 18 år eller derover; (c) smerteintensitet ≥ 30 % på Visual Analogue Scale (VAS). Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde haft fysioterapi inden for de foregående 2 måneder, kendt hudallergi over for tapen, beviser for aktive vestibulære lidelser, medicinske tilstande, der kan påvirke ydeevnen såsom reumatisk arthritis, diabetes mellitus, neurologiske lidelser, hovedskader, patologier i underekstremiteterne, lokale eller systemiske infektioner, manglende evne til at kommunikere og give informeret samtykke, ustabil fraktur/dislokation, post-ortopædisk kirurgi i overkroppen eller rygsøjlen og graviditet. Efter screeningen underskrev hver deltager en samtykkeerklæring.
Virtual Reality Assessment
Et nakke virtual reality (VR) system blev brugt til at vurdere cervikal bevægelseskinematik ved protokollen fra Sarig-Bahat et al. (2010). Dette system inkluderede hyldevare og tilpasset software. Hardware inkluderede et hovedmonteret display med en indbygget tracker. Virtuelt miljøsoftware blev udviklet ved hjælp af Unity-pro-software, version 3.40f520.
Cervikal bevægelse blev fremkaldt af interaktion med billeder under et videospil vist på de to skærme indlejret i HMD. Alle dynamiske bevægelsesdata blev optaget under VR-sessionen og analyseret af softwaren i realtid. Under spillet fungerer deltageren som en pilot, der flyver et fly. Flyvemaskinens position blev styret af deltagerens hovedbevægelse. Gule mål blev vist på HMD-skærmene, og deltageren skulle kontakte dem inden for 5 sekunder ved at justere flyet med det virtuelle mål. Når først målet blev kontaktet, ville et nyt mål dukke op på et tilfældigt sted, og spillerens opgave var at bevæge sig hen imod det. Baseret på dette princip omfattede VR-vurderingen (a) evaluering af cervikal ROM, (b) cervikal bevægelseshastighed og (c) cervikal bevægelsesnøjagtighed under en glat hovedforfølgelsesopgave.
Tape teknik
Kinesio®Tex Tape 23 blev brugt i denne undersøgelse. To strimler tape blev påført: Det første lag var en Y-formet strimmel med 2 haler på 2 sider af halshvirvlerne, placeret over de posteriore cervikale ekstensormuskler og påført fra indsættelsen til udspringet. Den anden strimmel var en I-formet ca. 20 cm lang, transversalt påført over C5-C7 hvirvelen med en spænding-på-base-teknik i en rumkorrektionsteknik.
Studieprocedure
Patienterne blev screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. Fysioterapeuten, der udførte vurderingerne og tapeteknikkerne, var en kvalificeret fysioterapeut med 13 års klinisk erfaring i muskuloskeletal fysioterapi og var en kvalificeret Kinesio® tape-praktiker.
Hver patient blev vurderet 3 gange: før og 20 minutter efter tapning på dag 1, og i en opfølgende vurdering 7 dage senere.
Efter den subjektive undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaerne blev der givet en forklarende VR-session for at minimere træningseffekter og for at nå et stabilt niveau af VR-kontrol. Patienterne blev evalueret i oprejst siddende stilling, med bagagerummet fastspændt på ryggen af en stiv stol for at eliminere thoraxbevægelse. Kalibrering blev udført ved hver session for hver deltager, som instrueret af producenten. Hver VR-evaluering tog op til 15 minutter. Der blev givet pauser efter behov. Efter vurderingen blev der sat tape på. Efter en udvaskningsperiode 20 minutter efter tapepåføring blev den anden undersøgelse udført. Ingen andre fysioterapiprocedurer blev tilvejebragt. Patienterne blev instrueret i at bevare den elastiske tape i op til 5 dage. De blev bedt om at fjerne tapen, hvis symptomerne blev forværret, eller hvis der opstod lokalirritation. Den tredje undersøgelse var en uge efter den indledende undersøgelse og omfattede VR-vurdering uden tapepåføring.
En t-test med parvise prøver blev brugt til at evaluere præ-post forskellene i undersøgte resultatmål. To parrede t-prøver blev kørt: før- vs. umiddelbart efter- og før- versus en uge efter tapning. Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Cohens d blev beregnet for at bestemme effektstørrelsen. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS-softwaren, version 17.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- The Faculty of Social Welfare and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske nakkesmerter (>3 måneder), med eller uden henvisning til overekstremiteterne;
- Alder på 18 år eller mere;
- Smerteintensitet ≥ 30 % på Visual Analogue Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde haft fysioterapi inden for de foregående 2 måneder, kendt hudallergi over for tapen, beviser for aktive vestibulære lidelser, medicinske tilstande, der kan påvirke ydeevnen såsom reumatisk arthritis, diabetes mellitus, neurologiske lidelser, hovedskader, patologier i underekstremiteterne, lokale eller systemiske infektioner, manglende evne til at kommunikere og give informeret samtykke, ustabil fraktur/dislokation, post-ortopædisk kirurgi i overkroppen eller rygsøjlen og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cervikal taping
Deltagerne modtog behandling inklusive elastisk tape påføring på halsen.
De blev vurderet 3 gange: Før tapning, 20 minutter efter tapning på dag 1 og 7 dage efter tapning.
|
Kinesio®Tex Tape 23 blev brugt i denne undersøgelse.
To strimler tape blev påført.
Det første lag var en Y-formet strimmel med 2 haler på 2 sider af halshvirvlerne, placeret over de posteriore cervikale ekstensormuskler og påført fra indsættelsen til udspringet.
Den anden strimmel var en I-formet ca. 20 cm lang, transversalt påført over C5-C7 hvirvelen med en spænding-på-base-teknik i en rumkorrektionsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: En uge
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle intensiteten af nakkesmerter (0-100 mm).
|
En uge
|
|
Cervikal bevægelsesområde blev målt af nakke VR-systemet (ROM, grader)
Tidsramme: En uge
|
Cervikal bevægelsesområde blev målt til fire retninger - fleksion, ekstension, højre og venstre rotation under VR-vurderingen.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af cervikal bevægelse blev målt af VR-systemet (nøjagtighed, grader).
Tidsramme: en uge
|
Cervikal bevægelsesnøjagtighed blev indsamlet i VR-præcisionsmodulet.
Det blev defineret som forskellen i grader mellem mål og spillerposition ved hver given prøve for at give værdier for akkumuleret nøjagtighedsfejl i grader.
|
en uge
|
|
Selvrapporteret invaliditet blev målt ved hjælp af Neck Disability Index (NDI, 0-100 %)
Tidsramme: En uge
|
Invaliditet på grund af nakkesmerter blev målt ved hjælp af nakke-invaliditetsindekset (NDI)
|
En uge
|
|
Frygt for bevægelse blev vurderet ved hjælp af TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK, 0-68)
Tidsramme: En uge
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse eller genskade.
TSK viste sig at være forbundet med foranstaltninger for adfærdsmæssig undgåelse og handicap.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilla Sarig Bahat, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Haifa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Macdonald, Taping techniques principles and practice. second edition ed. 2004: Elsevier limited.
- Gonzalez-Iglesias J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Huijbregts P, Del Rosario Gutierrez-Vega M. Short-term effects of cervical kinesio taping on pain and cervical range of motion in patients with acute whiplash injury: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jul;39(7):515-21. doi: 10.2519/jospt.2009.3072.
- Kalichman L, Vered E, Volchek L. Relieving symptoms of meralgia paresthetica using Kinesio taping: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1137-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.013.
- Karatas N, Bicici S, Baltaci G, Caner H. The effect of Kinesiotape application on functional performance in surgeons who have musculo-skeletal pain after performing surgery. Turk Neurosurg. 2012;22(1):83-9. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5377-11.1.
- Saavedra-Hernandez M, Castro-Sanchez AM, Arroyo-Morales M, Cleland JA, Lara-Palomo IC, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of kinesio taping versus cervical thrust manipulation in patients with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Aug;42(8):724-30. doi: 10.2519/jospt.2012.4086. Epub 2012 Apr 20.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Laufer Y. The effect of neck pain on cervical kinematics, as assessed in a virtual environment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1884-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HillaUHaifa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .