- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919943
Observational Study of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography in Patients Undergoing PCI
14. května 2017 aktualizováno: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography-diagnostics on Physicians Decision-making During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Advanced Coronary Artery Disease - the "OPTICO-Integration-Trial"
To define and evaluate the impact of angiographic coregistered OCT on physicians decision-making through prospective data collection in PCI procedures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Elective or ad hoc PCI, stable Angina, acute coronary syndrome
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
- Patients suffer from coronary artery disease (CAD) including at least one angiographically significant (>70% visual estimation) stenosis present in a native coronary artery with planned PCI.
Exclusion Criteria:
- Subjects with emergent PCI or in cardiogenic shock.
- Subjects with target left main (LM) lesion, with restenosis or stent thrombosis in the target vessel or with aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
- Extreme angulation (> 90°) or excessive tortuosity (> two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
- Known renal insufficiency (examples being but not limited to estimated glomerular Filtration rate (eGFR) < 50 ml/kg/m2, serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL or on dialysis).
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patients safety or study results.
- Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
- Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
- Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary study objective is the change in PCI strategy after pre-procedural ACR as compared to OCT imaging alone
Časové okno: 20 months
|
20 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE)-rate (death, myocardial infarction, Re-angiography, Re-PCI and renal failure requiring dialysis), after recruitment.
Časové okno: 30 days, 6 months, and 12 months.
|
30 days, 6 months, and 12 months.
|
|
Change in PCI strategy after pre-procedural OCT imaging in comparison to conventional angiography alone.
Časové okno: 20 months
|
20 months
|
|
Longitudinal geographical miss (GM) with uncovered residual parts of "target lesion" at the proximal or distal reference segment of the stent. Detected by comparison between pre-PCI OCT with post-PCI OCT.
Časové okno: 20 months
|
20 months
|
|
Rate of side branch occlusions (%).
Časové okno: 20 months
|
20 months
|
|
Strategy changes based on post-procedural OCT and ACR Imaging.
Časové okno: 20 months
|
20 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Leistner, PD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTICO-Integration I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .