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Observational Study of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography in Patients Undergoing PCI

14 maggio 2017 aggiornato da: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Impact of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography-diagnostics on Physicians Decision-making During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Advanced Coronary Artery Disease - the "OPTICO-Integration-Trial"

To define and evaluate the impact of angiographic coregistered OCT on physicians decision-making through prospective data collection in PCI procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Elective or ad hoc PCI, stable Angina, acute coronary syndrome

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
  • Patients suffer from coronary artery disease (CAD) including at least one angiographically significant (>70% visual estimation) stenosis present in a native coronary artery with planned PCI.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with emergent PCI or in cardiogenic shock.
  • Subjects with target left main (LM) lesion, with restenosis or stent thrombosis in the target vessel or with aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
  • Extreme angulation (> 90°) or excessive tortuosity (> two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
  • Known renal insufficiency (examples being but not limited to estimated glomerular Filtration rate (eGFR) < 50 ml/kg/m2, serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL or on dialysis).
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patients safety or study results.
  • Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
  • Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
  • Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary study objective is the change in PCI strategy after pre-procedural ACR as compared to OCT imaging alone
Lasso di tempo: 20 months
20 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Major adverse cardiac event (MACE)-rate (death, myocardial infarction, Re-angiography, Re-PCI and renal failure requiring dialysis), after recruitment.
Lasso di tempo: 30 days, 6 months, and 12 months.
30 days, 6 months, and 12 months.
Change in PCI strategy after pre-procedural OCT imaging in comparison to conventional angiography alone.
Lasso di tempo: 20 months
20 months
Longitudinal geographical miss (GM) with uncovered residual parts of "target lesion" at the proximal or distal reference segment of the stent. Detected by comparison between pre-PCI OCT with post-PCI OCT.
Lasso di tempo: 20 months
20 months
Rate of side branch occlusions (%).
Lasso di tempo: 20 months
20 months
Strategy changes based on post-procedural OCT and ACR Imaging.
Lasso di tempo: 20 months
20 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Leistner, PD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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