- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919943
Observational Study of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography in Patients Undergoing PCI
14. Mai 2017 aktualisiert von: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography-diagnostics on Physicians Decision-making During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Advanced Coronary Artery Disease - the "OPTICO-Integration-Trial"
To define and evaluate the impact of angiographic coregistered OCT on physicians decision-making through prospective data collection in PCI procedures.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Elective or ad hoc PCI, stable Angina, acute coronary syndrome
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
- Patients suffer from coronary artery disease (CAD) including at least one angiographically significant (>70% visual estimation) stenosis present in a native coronary artery with planned PCI.
Exclusion Criteria:
- Subjects with emergent PCI or in cardiogenic shock.
- Subjects with target left main (LM) lesion, with restenosis or stent thrombosis in the target vessel or with aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
- Extreme angulation (> 90°) or excessive tortuosity (> two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
- Known renal insufficiency (examples being but not limited to estimated glomerular Filtration rate (eGFR) < 50 ml/kg/m2, serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL or on dialysis).
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patients safety or study results.
- Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
- Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
- Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The primary study objective is the change in PCI strategy after pre-procedural ACR as compared to OCT imaging alone
Zeitfenster: 20 months
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20 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Major adverse cardiac event (MACE)-rate (death, myocardial infarction, Re-angiography, Re-PCI and renal failure requiring dialysis), after recruitment.
Zeitfenster: 30 days, 6 months, and 12 months.
|
30 days, 6 months, and 12 months.
|
Change in PCI strategy after pre-procedural OCT imaging in comparison to conventional angiography alone.
Zeitfenster: 20 months
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20 months
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Longitudinal geographical miss (GM) with uncovered residual parts of "target lesion" at the proximal or distal reference segment of the stent. Detected by comparison between pre-PCI OCT with post-PCI OCT.
Zeitfenster: 20 months
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20 months
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Rate of side branch occlusions (%).
Zeitfenster: 20 months
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20 months
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Strategy changes based on post-procedural OCT and ACR Imaging.
Zeitfenster: 20 months
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20 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David M Leistner, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTICO-Integration I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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