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Observational Study of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography in Patients Undergoing PCI

14. Mai 2017 aktualisiert von: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Impact of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography-diagnostics on Physicians Decision-making During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Advanced Coronary Artery Disease - the "OPTICO-Integration-Trial"

To define and evaluate the impact of angiographic coregistered OCT on physicians decision-making through prospective data collection in PCI procedures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elective or ad hoc PCI, stable Angina, acute coronary syndrome

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
  • Patients suffer from coronary artery disease (CAD) including at least one angiographically significant (>70% visual estimation) stenosis present in a native coronary artery with planned PCI.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with emergent PCI or in cardiogenic shock.
  • Subjects with target left main (LM) lesion, with restenosis or stent thrombosis in the target vessel or with aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
  • Extreme angulation (> 90°) or excessive tortuosity (> two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
  • Known renal insufficiency (examples being but not limited to estimated glomerular Filtration rate (eGFR) < 50 ml/kg/m2, serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL or on dialysis).
  • Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patients safety or study results.
  • Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
  • Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
  • Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary study objective is the change in PCI strategy after pre-procedural ACR as compared to OCT imaging alone
Zeitfenster: 20 months
20 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major adverse cardiac event (MACE)-rate (death, myocardial infarction, Re-angiography, Re-PCI and renal failure requiring dialysis), after recruitment.
Zeitfenster: 30 days, 6 months, and 12 months.
30 days, 6 months, and 12 months.
Change in PCI strategy after pre-procedural OCT imaging in comparison to conventional angiography alone.
Zeitfenster: 20 months
20 months
Longitudinal geographical miss (GM) with uncovered residual parts of "target lesion" at the proximal or distal reference segment of the stent. Detected by comparison between pre-PCI OCT with post-PCI OCT.
Zeitfenster: 20 months
20 months
Rate of side branch occlusions (%).
Zeitfenster: 20 months
20 months
Strategy changes based on post-procedural OCT and ACR Imaging.
Zeitfenster: 20 months
20 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Leistner, PD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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