- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919943
Observational Study of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography in Patients Undergoing PCI
14. maj 2017 opdateret af: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Angiographic Coregistered Optical Coherence Tomography-diagnostics on Physicians Decision-making During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Advanced Coronary Artery Disease - the "OPTICO-Integration-Trial"
To define and evaluate the impact of angiographic coregistered OCT on physicians decision-making through prospective data collection in PCI procedures.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Elective or ad hoc PCI, stable Angina, acute coronary syndrome
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient provides signed written informed consent before any study-specific procedure.
- Patients suffer from coronary artery disease (CAD) including at least one angiographically significant (>70% visual estimation) stenosis present in a native coronary artery with planned PCI.
Exclusion Criteria:
- Subjects with emergent PCI or in cardiogenic shock.
- Subjects with target left main (LM) lesion, with restenosis or stent thrombosis in the target vessel or with aorto-ostial lesion location within 3 mm of the aorta junction (both right and left).
- Extreme angulation (> 90°) or excessive tortuosity (> two 45° angles) proximal to or within the target lesion.
- Known renal insufficiency (examples being but not limited to estimated glomerular Filtration rate (eGFR) < 50 ml/kg/m2, serum creatinine ≥ 2.5 mg/dL or on dialysis).
- Any other medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with patients safety or study results.
- Currently participating in another clinical study that interferes with study results.
- Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 1 year following index procedure.
- Any condition that precludes the subject from undergoing PCI, for example subjects with heparin induced thrombocytopenia, or contrast allergy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary study objective is the change in PCI strategy after pre-procedural ACR as compared to OCT imaging alone
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE)-rate (death, myocardial infarction, Re-angiography, Re-PCI and renal failure requiring dialysis), after recruitment.
Tidsramme: 30 days, 6 months, and 12 months.
|
30 days, 6 months, and 12 months.
|
|
Change in PCI strategy after pre-procedural OCT imaging in comparison to conventional angiography alone.
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
|
Longitudinal geographical miss (GM) with uncovered residual parts of "target lesion" at the proximal or distal reference segment of the stent. Detected by comparison between pre-PCI OCT with post-PCI OCT.
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
|
Rate of side branch occlusions (%).
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
|
Strategy changes based on post-procedural OCT and ACR Imaging.
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Leistner, PD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTICO-Integration I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .