Studie zkoumající vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku levothyroxinu a vliv současně podávaných tablet na farmakokinetiku semaglutidu podávaného perorálně u zdravých subjektů.
13. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku levothyroxinu a vliv současně podávaných tablet na farmakokinetiku semaglutidu podávaného perorálně u zdravých subjektů
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat vliv perorálního semaglutidu na farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) levothyroxinu a vliv současně podávaných tablet na farmakokinetiku semaglutidu podávaného perorálně zdravým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–50 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 až 29,9 kg/m^2 (oba včetně)
- Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň 1 cigaretu nebo ekvivalent denně)
- Neschopnost nebo ochota zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během 48 hodin před a během hospitalizace
- Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za posledních 30 dnů nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem
- Anamnéza (jak deklaruje subjekt) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního produktu (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
- Anamnéza (jak deklaruje subjekt) nebo přítomnost klinického nebo neklinického onemocnění štítné žlázy, včetně abnormalit při palpaci štítné žlázy, hladiny T3 nebo T4 (celkové a volné) nebo TSH mimo referenční limity nebo přítomnost protilátek štítné žlázy (receptor hormonu stimulujícího štítnou žlázu Protilátky, protilátky proti tyreoperoxidáze nebo protilátky proti tyreoglobulinu štítné žlázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin/SNAC/placebo/semaglutid
|
Perorální podávání jednou denně samostatně nebo společně s levothyroxinem nebo placebem
Perorální podávání jednou denně samostatně nebo společně s levothyroxinem nebo semaglutidem
Perorální podávání samostatně nebo společně s SNAC nebo perorálním semaglutidem
Perorální podávání jednou denně spolu se semaglutidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha korigovaná na základní linii pod křivkou celkové koncentrace T4 v séru v čase od 0 do 48 hodin po jedné dávce levothyroxinu
Časové okno: 1. den (levothyroxin podávaný samostatně), 38. den (levothyroxin podávaný společně s SNAC) a 89. den (levothyroxin podávaný společně s perorálním semaglutidem)
|
1. den (levothyroxin podávaný samostatně), 38. den (levothyroxin podávaný společně s SNAC) a 89. den (levothyroxin podávaný společně s perorálním semaglutidem)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: 88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná celková koncentrace T4 v séru korigovaná na výchozí hodnotu od 0 do 48 hodin po jedné dávce levothyroxinu
Časové okno: 1. den (levothyroxin podávaný samostatně), 38. den (levothyroxin podávaný společně s SNAC) a 89. den (levothyroxin podávaný společně s perorálním semaglutidem)
|
1. den (levothyroxin podávaný samostatně), 38. den (levothyroxin podávaný společně s SNAC) a 89. den (levothyroxin podávaný společně s perorálním semaglutidem)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu od (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: 88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SNAC-čas během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: 88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: 88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
88. den (perorální semaglutid podávaný samostatně) a 139. den (perorální semaglutid podávaný současně s tabletami placeba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4279
- 2015-005558-36 (Číslo EudraCT)
- U1111-1177-2807 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .